Nyheder

Nye vejledninger fra EU-Kommissionen

EU-Kommissionen har i december 2010 offentliggjort følgende nye vejledninger om klinisk afprøvning. MEDDEV 2.7/3 Clinical investigations: serious adverse event reporting og tilhørende indberetningsskema til indberetning af alvorlige hændelser (SAE).

Tjek din el-scooter af mærket Mini Crosser, hvis den er mere end fire år gammel

Ældre udgaver af el-scootere (Model T og Model Nordic) kan have problemer med elektronikken og skal derfor justeres.

EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof pyrazinamid

European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): CEP R1-1998-070-Rev02 Pyrazinamide.

Indstilling til Ferritslev Apotek

Lægemiddelstyrelsen har til Indenrigs- og Sundhedsministeriet indstillet 1 ansøger til Ferritslev Apotek, hvor bevillingen er ledig pr. 1. april 2011

EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof rifampicin

EDQM, The European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, har suspenderet et Certificate of Suitability (CEP) for det aktive stof rifampicin (R0-CEP 2004-295-Rev 00).

Frigivelse af håndkøbslægemidler til salg uden for apotek

Lægemiddelstyrelsen har i samråd med Registreringsnævnet fastlagt en ny praksis for, hvornår håndkøbslægemidler frigives til salg uden for apotek.

Opdatering af valideringsregler for elektronisk indberetning af bivirkninger

I forbindelse med implementering af Lægemiddelstyrelsens nye bivirkningsdatabase opdaterer vi valideringsreglerne.

Nyt fortolkningsdokument fra EU-Kommissionen

EU-Kommissionen har offentliggjort et fortolkningsdokument om "markedsføring af medicinsk udstyr" (Placing on the market of medical devices).

Lægemiddelstyrelsen sender kvitteringsbreve og afgørelser elektronisk

Lægemiddelstyrelsen vil fremover sende kvitteringsbreve og afgørelser til virksomheder, forskere m.fl. elektronisk, i den udstrækning, vi har registreret en e-mail-adresse på den/de personer, vi primært korresponderer med.

Opfordring til afgivelse af tilbud - videreudvikling af interaktionsdatabase (PIDB)

I medfør af lov om indhentning af tilbud på visse offentligt støttede kontrakter (Tilbudsloven) §§ 15a-15 annonceres følgende.

EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for de aktive stoffer metronidazol og caffeine

EDQM, The European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, har suspenderet Certificate of Suitability (CEP) for de active stoffer metronidazol (R1-CEP 2002-119-Rev 00) og caffeine (R0-CEP 2005-116-Rev 01).

Ændring af tilskud til mavesårsmedicin

Medicintilskudsnævnet og Lægemiddelstyrelsen har gennemgået lægemidler til behandling af halsbrand, sure opstød og mavesår (”mavesårsmedicin”) for at vurdere, om de opfylder betingelserne for offentligt tilskud.

Heads of Medicines Agencies har vedtaget en ny strategi

Heads of Medicines Agencies (HMA), netværket for lægemiddeldirektørerne i Europa, har på det seneste møde i Antwerpen den 25. oktober 2010 vedtaget en ny strategi for 2011-2015.

Indstilling til Tønder Løve Apotek

Lægemiddelstyrelsen har til Indenrigs- og Sundhedsministeriet indstillet 3 ansøgere til Tønder Løve Apotek, hvor bevillingen er ledig pr. 1. januar 2011

Ledig bevilling til Ferritslev Apotek

Bevillingen til at drive Ferritslev Apotek er ledig pr. 1. april 2011. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1.

Vurdering af sikkerheden ved brug af methylphenidat til behandling af ADHD

Lægemiddelstyrelsen har gennemgået forbrugs- og bivirkningsdata for medicin, der indeholder methylphenidat. Medicinen er godkendt til behandling af ADHD samt narkolepsi.

Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen og Miljøstyrelsen udtaler sig om tandblegemidler

Fælles udmelding fra Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen og Miljøstyrelsen om tandblegning og tandblegemidler. Tandblegemidler til kosmetiske formål er omfattet af reglerne om kosmetiske produkter (bekendtgørelse nr. 422 af 4. maj 2006).

Justering af nye valideringsregler for elektronisk udveksling af bivirkningsdata

Den 11. oktober implementerede Lægemiddelstyrelsen de opdaterede valideringsregler for elektronisk udveksling af E2B-filer (ICH E2B (R2)) EV7 Release 1. Samtidig med at Lægemiddelstyrelsen implementerede disse, har det europæiske lægemiddelagentur udarbejdet et ændringsforslag til valideringsreglerne – EV7 release 2 - da nogle af de nye valideringsregler har vist sig at være for strikse.

Generelt tilskud til alle lægemidler med losartan i kombination med hydrochlorthiazid

Alle lægemidler med losartan i kombination med hydrochlorthiazid har nu generelt tilskud. Det gælder også lægemidler med indhold af kombinationen losartan 100 mg og hydrochlorthiazid 12,5 mg

Meld bivirkninger ved medicin til dyr – det gør en forskel

Er du praktiserende dyrlæge, eller har du anden beskæftigelse inden for veterinærmedicin, har du en særlig mulighed for at observere bivirkninger ved lægemidler til dyr.

Halvårsmøde for lægemiddelindustrien 4. oktober 2010

Problemer med brystimplantater

Lægemiddelstyrelsen udsendte den 8. april 2010 en advarsel mod anvendelse af silikonefyldte brystimplantater med betegnelsen IMGHC-TX, IMGHC-MX eller IMGHC-LS, der er fremstillet af den franske fabrikant Poly Implant Prothèse (PIP). Produkterne er også solgt under navnet Rofil. Produktet er ikke længere på markedet.

EMA anbefaler, at markedsføringstilladelsen for lægemidler med rosiglitazon (Avandia®, Avandamet® og Avaglim®) suspenderes

Den videnskabelige komite for lægemidler til mennesker (CHMP) under Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har analyseret forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler med rosiglitazon (Avandia, Avandamet og Avaglim), der anvendes til behandling af diabetes.

Fokus på samarbejde med kinesiske myndigheder

Et arbejdsbesøg i Shanghai og Beijing i september har styrket samspillet mellem Lægemiddelstyrelsen og dens kinesiske modstykke, SFDA. I besøget deltog både direktør Jytte Lyngvig og afdelingschef for Lægemiddelgodkendelse, professor Per Helboe.

Læger kan med fordel udstede elektroniske recepter

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger

I uge 37 2010 lancerer Lægemiddelstyrelsen en landsdækkende indsats, som skal få hospitalslæger til at melde flere alvorlige og uventede bivirkninger ved medicin.

Ingen sundhedsrisiko ved omdiskuterede tandkroner

Det uafhængige nordiske institut for vurdering af materialer til tandlæger, NIOM, har gennemgået de testresultater, som DR har fremlagt i forbindelse med programmet 21 Søndags indslag den 28. august om guldtandkroner fra firmaet Oversea Labs.

Ingen sundhedsrisiko ved omdiskuterede tandkroner

Det uafhængige nordiske institut for vurdering af materialer til tandlæger, NIOM, har gennemgået de testresultater, som DR har fremlagt i forbindelse med programmet 21 Søndags indslag den 28. august om guldtandkronger fra firmaet Oversea Labs.

Guldtandkroner fra Oversea Labs A/S

DR's 21 Søndag bragte den 29. august et indslag om det danske firma Oversea Labs. Her kom det frem, at selskabets guldtandkronger ifølge DR's analyse af fem tænder ikke indeholder så meget guld som antaget.

Myndighederne vurderer risiko ved kalktilskud

Øger kalktilskud risikoen for blodpropper? Skal de officielle anbefalinger justeres? Disse spørgsmål er blevet aktuelle for bl.a. Fødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsen, efter at en artikel i British Medical Journal (BMJ) har rejst mistanke om, at kalktilskud (kalciumtilskud) kan øge risikoen for blodprop i hjertet.

EMA vurderer på ny den kardiovaskulære sikkerhed for lægemidler indeholdende rosiglitazon (Avandia, Avandamet og Avaglim)

Den videnskabelige komite for lægemidler til mennesker (CHMP) under Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) begyndte i juli en fornyet analyse af benefit/risk profilen for lægemidlet rosiglitazon, som har en meget begrænset anvendelse i Danmark til behandling af type 2-diabetes. Lægemiddelstyrelsen skal minde lægerne om vigtigheden af nøje at følge de begrænsninger for anvendelsen af lægemidler, som fremgår af produktresuméerne. CHMP’s faglige vurdering forventes at foreligge i september 2010.

Opdaterede monografier til Heparin calcium (0332) og Heparin sodium (0333) til optagelse i den Europæiske Farmakopé (Ph.Eur.) fra den 1. august 2010

Som en opfølgning på arbejdet med forbedring af analysemetoderne til eventuelt forurenede heparinprodukter har den Europæiske Farmakopékommission vedtaget to opdaterede monografier for Heparin calcium (0332) og Heparin sodium (0333) til optagelse i den Europæiske Farmakopé (Ph.Eur.) fra den 1. august 2010. De to monografier erstatter de hidtil gældende monografier af samme navn og nummer.

Godkendelse af lægemidler – prioritering og prognose for sagsbehandlingstider for 2. halvår 2010

Vi finder det fortsat vigtigt at deltage på højt niveau i den centrale procedure både som rapporteur/co-rapporteur og som leverandør af scientific advice til EMA.

Bivirkninger ved Eltroxin® - status juli 2010

Lægemiddelstyrelsen oplevede i 2009 en stigning i antallet af bivirkningsindberetninger på Eltroxin® efter at producenten ændrede på hjælpestofferne i Eltroxin®. Vi holder fortsat øje med udviklingen af indberetningerne.

Meddelelse til fremstillere af lægemidler om brug af reduceret test af råvarer

Lægemiddelstyrelsen er blevet opmærksom på, at der hersker en vis usikkerhed om adgangen til at anvende reduceret test af råvarer, herunder API.

Indstilling til Kolding Løve Apotek

Lægemiddelstyrelsen har til Indenrigs- og Sundhedsministeriet indstillet 3 ansøgere til Kolding Løve Apotek, hvor bevillingen er ledig pr. 1. september 2010

Ændring af tilskud til visse hjerte-karlægemidler per 15. november 2010

Medicintilskudsnævnet og Lægemiddelstyrelsen har gennemgået nogle af de lægemidler, der anvendes til behandling af hjerte-karsygdomme (blodtrykssænkende midler) for at vurdere, om de opfylder betingelserne for offentligt tilskud. Det drejer sig om de såkaldte angiotensin-II antagonister og reninhæmmere.

Indstilling til Kjellerup Apotek

Lægemiddelstyrelsen har til Indenrigs- og Sundhedsministeriet indstilliet 1 ansøger til Kjellerup Apotek, hvor bevillingen er ledig pr. 1. september 2010

Kampagne på apotekerne: ”Hjælp os med at gøre medicin bedre for alle”

”Hjælp os med at gøre medicin bedre for alle” er budskabet i en ny kampagne fra Lægemiddelstyrelsen. Den sætter via apotekerne fokus på, at medicinbrugere selv kan melde bivirkninger ved deres medicin.

Halvårsmøde for lægemiddelindustrien den 28. maj 2010

Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), koordineret procedure for vurdering før ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg

Voluntary Harmonisation Procedure (frivillig harmoniseret procedure) er en procedure, hvor det er muligt at opnå en koordineret videnskabelig vurdering af en ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg, som skal foregå i flere europæiske lande.

Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for visse lægemidler med indhold af angiotensin-II antagonisten losartan (C09CA01 og C09DA01)

Lægemiddelstyrelsen har den 16. april 2010 truffet afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for visse lægemidler i ATC-gruppe C09C og C09D med indhold af losartan, som får generelt tilskud fra den 19. april 2010.

Vejledning om erklæringen til patienten der skal medfølge udstyr efter mål

Lægemiddelstyrelsen har den 6. april 2010 udstedt en ny vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål om erklæring med information til patienten.

Lægemiddelstyrelsen advarer mod anvendelse af silikonefyldte brystimplantater fremstillet af Poly Implant Prothèse, Frankrig

Lægemiddelstyrelsen advarer mod anvendelse af silikonefylde brystimplantater med betegnelsen IMGHC-TX, IMGHC-MX eller IMGHC-LS, fremstillet af den franske fabrikant Poly Implant Prothèse.

Ledig bevilling til Kolding Løve Apotek

Bevillingen til at drive Kolding Løve Apotek er ledig pr. 1. september 2010. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1.

Danske Lægemiddelstandarder 2010.1

Danske lægemiddelstandarder 2010.1 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2010.1 gælder i perioden 1. april til 30. juni 2010, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2010.0.

Industrimøde om opfølgende spørgsmål vedrørende bivirkningsindberetninger

Lægemiddelstyrelsen inviterer industrien til en eftermiddag, hvor vi gennemgår den nye aftale, der er lavet om opfølgende spørgsmål til bivirkningsindberetninger.

EMA opdaterer advarsel vedrørende lægemidler, der indeholder clopidogrel

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) rejste maj 2009 mistanke om en mulig interaktion mellem protonpumpehæmmere (PPI) og lægemidler, der indeholder clopidogrel.

Lægemiddelstyrelsen deltager i workshop om biosimulering den 11. marts 2010 

Lægemiddelstyrelsen er medarrangør af en workshop om biosimulering, der finder sted i Lund i Sverige torsdag den 11. marts 2010.