Del
Nyheder
-
10. marts 2010 /Produktinfo
Skærpet advarsel mod Alscreme 'Creme nr. 2' fra www.eminescu.dk
Lægemiddelstyrelsen advarede den 12. februar i år kraftigt mod brug af produktet Alscreme 'Creme nr. 2', der sælges via www.eminescu.dk, da der er tale om et ikke godkendt lægemiddel, der indeholder lægemiddelstoffet clobetasol.
-
2. marts 2010 /Detail- og nethandel
10 år med CTR
Det er nu 10 år siden, at Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR) så dagens lys. CTR er et af de statslige IT-systemer, der lever et stille og godt liv. Systemet er sjældent omtalt i medierne, men til gengæld gør systemet hverdagen nemmere for alle de danskere, der køber tilskudsberettigede lægemidler.
-
2. marts 2010 /Om os
Overlæge i Lægemiddelstyrelsen udpeget som nyt medlem af EU’s bivirkningskomité
Torbjörn Callréus, overlæge i Lægemiddelstyrelsens afdeling for forbrugersikkerhed, er blevet udpeget som særlig sagkyndig i det Europæiske Lægemiddelagenturs bivirkningskomité, PhVWP.
-
23. februar 2010 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Gardasil® i perioden 1. september – 31. december 2009
Siden 1. september og frem til 31. december 2009 har Lægemiddelstyrelsen modtaget i alt 22 bivirkningsindberetninger med i alt 52 formodede bivirkninger ved Gardasil®.
-
22. februar 2010 /Produktinfo
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2010
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den decentrale procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2010. Ændringerne er foretaget i henhold til WHOCC’s opdateringer af ATC-koderne for humane og veterinære lægemidler.
-
16. februar 2010 /Nyheder - diverse
Stikprøvekontrol af udlevering af lægemiddelprøver for året 2007
Lægemiddelstyrelsen foretager stikprøvekontrol af danske lægemiddelvirksomheders udlevering af vederlagsfri lægemiddelprøver til læger, tandlæger og dyrlæger. Vi har netop afsluttet en stikprøvekontrol af en række lægemiddelvirksomheders udlevering af lægemiddelprøver for året 2007.
-
16. februar 2010 /Nyheder - medicinsk udstyr
Bekendtgørelse om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr i høring
Lægemiddelstyrelsen har den 16. februar 2010 sendt en ny bekendtgørelse om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker i høring.
-
12. februar 2010 /Produktinfo
Advarsel mod Alscreme Creme nr. 2 fra www.eminescu.dk
Lægemiddelstyrelsen advarer kraftigt mod at anvende produktet Alscreme Creme nr. 2, der sælges via www.eminescu.dk, da der er tale om et ikke godkendt lægemiddel, der indeholder lægemiddelstoffet clobetasol.
-
9. februar 2010 /Nyheder - medicinsk udstyr
Fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål
21. marts 2010 kommer der nye regler for fremstilling af medicinsk udstyr, som vil komme til at berøre dig som fabrikant af medicinsk udstyr efter mål.
-
9. februar 2010 /Nyheder - medicinsk udstyr
Fabrikanter af medicinsk udstyr
21. marts 2010 kommer der nye regler for fremstilling af medicinsk udstyr, som vil komme til at berøre dig som fabrikant. Nogle regler vil komme til at gælde alle fabrikanter af medicinsk udstyr, mens andre kun vil berøre særlige grupper af fabrikanter.
-
3. februar 2010 /Nyheder - diverse
Informationsmøde om klassificering af visse biocidmidler
Miljøstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen afholder informationsmøde den 25. februar 2010 om klassificeringen af en række midler, som i dag er godkendt af Miljøstyrelsen som biocidmidler, men muligvis kunne klassificeres som lægemidler.
-
2. februar 2010 /Godkendelse og kontrol
Kontrol af indlægssedler og mærkning af lægemidler (Vinter 2009/2010)
Lægemiddelstyrelsen har bl.a. på baggrund af reklamationer samt indberetninger til Dansk Patientsikkerhedsdatabase kontrolleret forskellige dele af mærkningen på nedenstående lægemidler.
-
29. januar 2010 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Pandemrix® fra 9.– 22. januar 2010
Lægemiddelstyrelsen har i perioden 9. – 22. januar 2010 modtaget 28 nye bivirkningsindberetninger med i alt 63 formodede bivirkninger. De fleste bivirkningsindberetninger er ikke alvorlige og beskriver allerede kendte bivirkninger.
-
28. januar 2010 /Godkendelse og kontrol
Godkendelse af lægemidler – prioritering og prognose for sagsbehandlingstider for 1. halvår 2010
Den ændrede sagsgang, som blev introduceret for nye nationale ansøgninger i sommeren 2009, er nu ved at være kørt ind og forløber efter planen.
-
27. januar 2010 /Produktinfo
Advarsel mod piller fra IDS Sports
Lægemiddelstyrelsen og Fødevarestyrelsen advarer mod at indtage pillerne Bromodrol, Dual Action Grow Tabs, Grow Tabs, Mass Tabs og Ripped Tabs TR. Det sker på baggrund af, at den amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndighed (FDA, U.S Food and Drug Administration) har gjort Lægemiddelstyrelsen opmærksom på, at produkterne formodes at indeholde udeklarerede anabolske steroider eller steroidlignende stoffer, samt at et eller flere af produkterne har været distribueret fra USA til Danmark.
-
27. januar 2010 /Nyheder - medicinsk udstyr
Ændring til bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har udstedt en ny bekendtgørelse. Ændringer omfatter følgende. I bilag I punkt 13.3, litra l), erstattes "fremstillingssår" med "fremstillingsår"
-
26. januar 2010 /Detail- og nethandel
Revideret farveskema til brug ved salg af håndkøbslægemidler med begrænset udlevering
Lægemiddelstyrelsen har i uge 3 udsendt ca. 2500 breve til Apotekernes håndkøbsudsalg og til de Detailforhandlere, der sælger håndkøbslægemidler.
-
25. januar 2010 /Detail- og nethandel
Opdateret Advarsel mod forfalsket udgave af lægemidlet Alli® fra USA
I forlængelse af Lægemiddelstyrelsens advarsel den 19. januar 2010 mod forfalskede udgaver af slankemidlet Alli® gør Lægemiddelstyrelsen hermed opmærksom på de seneste nye oplysninger om det forfalskede produkt.
-
25. januar 2010 /Priser og medicintilskud
Ændring i indholdet i felterne ’Antal DDD pr. pakning’ og ’Pris pr. DDD’
Brugerne af ftp.dkma.dk, www.medicinpriser.dk og www.erhverv.medicinpriser.dk skal være opmærksomme på, at to felter i LMS filerne på ftp.dkma.dk har ændret indhold den 16. november 2009. Det drejer sig om felterne ’Antal DDD pr. pakning’ (LMS02, felt 14) og ’Pris pr. DDD’ (LMS31, felt 04). Det samme gælder kolonnen ’Pris pr. DDD’ i Medicinpriser.dk og Erhverv.medicinpriser.dk.
-
25. januar 2010 /Nyheder - diverse
Det Europæiske Lægemiddelagentur søger administrerende direktør
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) søger pr. 1. januar 2011 en administrerende direktør til at tage det overordnede ansvar for drift og ledelse, samt sikre at Lægemiddelagenturet opfylder sine målsætninger.
-
22. januar 2010 /Bivirkninger og forsøg
EMA anbefaler, at markedsføringstilladelserne til lægemidler, der indeholder sibutramin, suspenderes pga. øget risiko for hjertekarsygdomme
Sibutramin er et centralt virkende lægemiddel til vægtreduktion, som har været markedsført i Danmark siden 2001 under navnet Reductil®. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og dets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har efter en vurdering af lægemidlets sikkerhed konkluderet, at risikoen for hjertekarsygdomme er større end de sundhedsmæssige fordele, der opnås ved vægtreduktion.
-
21. januar 2010 /Godkendelse og kontrol
Information om ansøgning om variationer fra 1. januar 2010
EU-kommissionen har i en ny forordning fastlagt nye regler for variationer af tilladelser udstedt efter den centrale procedure, den decentrale procedure (DCP-proceduren) eller proceduren om gensidig anerkendelse (MRP-proceduren).
-
21. januar 2010 /Godkendelse og kontrol
Ny praksis for godkendelse af kontrakttagere på § 39-tilladelser
Der kommer pr. 1. februar en ny praksis for godkendelse af kontrakttagere på § 39-tilladelser. I fremtiden skal kontrakter ikke indsendes til Lægemiddelstyrelsen.
-
19. januar 2010 /Detail- og nethandel
Advarsel mod forfalsket udgave af lægemidlet Alli® fra USA
Lægemiddelstyrelsen advarer eventuelle forbrugere, der har købt slankemidlet Alli® via amerikanske hjemmesider, om, at der er risiko for, at produktet kan være forfalsket, og at den forfalskede ugave indeholder et aktivt lægemiddelstof, der ikke fremgår af pakningen.
-
15. januar 2010 /Lovgivning
Opdateret vejledning og ansøgningsskema for lægers og tandlægers ansøgning om tilknytning til lægemiddelvirksomhed
”Vejledning om lægers og tandlægers pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed” er nu tilgængelig i en opdateret version. Samtidig er de tilhørende ansøgningsskemaer ændret.
-
15. januar 2010 /Lovgivning
Opdateret vejledning til apotekeres ansøgning om tilknytning til lægemiddelvirksomhed
”Vejledning om apotekeres pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed” er nu tilgængelig i en opdateret version.
-
15. januar 2010 /Lovgivning
Opdateret vejledning om indberetning af læger, tandlæger og apotekere med tilknytning til lægemiddelvirksomheder m.v.
”Vejledning om indberetning af oplysninger om læger, tandlæger eller apotekere tilknyttet lægemiddelvirksomheder m.v.” er nu tilgængelig i en opdateret version.
-
14. januar 2010 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Pandemrix® fra 19. december 2009 – 8. januar 2010
Lægemiddelstyrelsen har i perioden 19. december 2009 – 8. januar 2010 modtaget 32 nye bivirkningsindberetninger med i alt 73 formodede bivirkninger. De fleste bivirkningsindberetninger er ikke alvorlige og beskriver allerede kendte bivirkninger.
-
7. januar 2010 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Eltroxin® - status januar 2010
Lægemiddelstyrelsen har konstateret en stigning i antallet af bivirkningsindberetninger på Eltroxin®. Dette ses efter, at producenten har ændret på hjælpestofferne i Eltroxin®. De nye hjælpestoffer er almindeligt anvendt i lægemidler.
-
19. november 2009 | Opdateret 4. januar 2010 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Pandemrix® fra 11.-16. november 2009
Lægemiddelstyrelsen har i perioden 11. – 16. november modtaget 73 nye bivirkningsindberetninger vedrørende influenzavaccinen Pandemrix®. De 73 vaccinerede havde oplevet i alt 280 bivirkninger.
-
4. januar 2010 /Nyheder - medicinsk udstyr
Gebyrer for medicinsk udstyr (2010)
Gebyrsatser for registrering af fabrikanter, sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, og ændring af afprøvning, samt tilsyn og kontrol af bemyndigede organer i Danmark er blevet pris/lønreguleret jf. statens regler.
