Del
Nyheder
-
4. august 2010 /Nyheder - diverse
Myndighederne vurderer risiko ved kalktilskud
Øger kalktilskud risikoen for blodpropper? Skal de officielle anbefalinger justeres? Disse spørgsmål er blevet aktuelle for bl.a. Fødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsen, efter at en artikel i British Medical Journal (BMJ) har rejst mistanke om, at kalktilskud (kalciumtilskud) kan øge risikoen for blodprop i hjertet.
-
3. august 2010 /Nyheder - medicinsk udstyr
EU-Kommisionens offentlige høring om revision of the In vitro diagnostic medical devices Directive
Til information har EU-Kommissionen iværksat en offentlig høring om revision af direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr. Yderligere information på EU-Kommissionens hjemmeside
-
23. juli 2010 /Produktinfo
EMA vurderer på ny den kardiovaskulære sikkerhed for lægemidler indeholdende rosiglitazon (Avandia, Avandamet og Avaglim)
Den videnskabelige komite for lægemidler til mennesker (CHMP) under Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) begyndte i juli en fornyet analyse af benefit/risk profilen for lægemidlet rosiglitazon, som har en meget begrænset anvendelse i Danmark til behandling af type 2-diabetes. Lægemiddelstyrelsen skal minde lægerne om vigtigheden af nøje at følge de begrænsninger for anvendelsen af lægemidler, som fremgår af produktresuméerne. CHMP’s faglige vurdering forventes at foreligge i september 2010.
-
23. juli 2010 /Lovgivning
E-blanketten til brug for lægers ansøgning om tilladelse til at være tilknyttet lægemiddelvirksomheder er igen tilgængelig
E-blanketten til brug for lægers ansøgning om tilladelse til at være tilknyttet lægemiddelvirksomheder er igen tilgængelig. Der er i e-blanketten indsat forklaringer til nogle af spørgsmålene, som har til formål at afklare evt. tvivl om besvarelsen.
-
21. juli 2010 /Produktinfo
Opdaterede monografier til Heparin calcium (0332) og Heparin sodium (0333) til optagelse i den Europæiske Farmakopé (Ph.Eur.) fra den 1. august 2010
Som en opfølgning på arbejdet med forbedring af analysemetoderne til eventuelt forurenede heparinprodukter har den Europæiske Farmakopékommission vedtaget to opdaterede monografier for Heparin calcium (0332) og Heparin sodium (0333) til optagelse i den Europæiske Farmakopé (Ph.Eur.) fra den 1. august 2010. De to monografier erstatter de hidtil gældende monografier af samme navn og nummer.
-
9. juli 2010 /Om os
Konklusioner og anbefalinger fra Pharmaceutical Forum
High Level Pharmaceutical Forum blev afsluttet i oktober 2008 med vedtagelsen af en række anbefalinger og konklusioner om de tre områder, som blev behandlet af forummet.
-
8. juli 2010 /Godkendelse og kontrol
Godkendelse af lægemidler – prioritering og prognose for sagsbehandlingstider for 2. halvår 2010
Vi finder det fortsat vigtigt at deltage på højt niveau i den centrale procedure både som rapporteur/co-rapporteur og som leverandør af scientific advice til EMA.
-
6. juli 2010 /Bivirkninger og forsøg
Nye valideringsregler for elektronisk udveksling af bivirkningsdata via E2B pr. 15. september 2010
Virksomheder der indberetter bivirkningsdata til Lægemiddelstyrelsen, skal være opmærksomme på de nye valideringsregler for elektronisk udveksling af E2B-filer.
-
2. juli 2010 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Eltroxin® - status juli 2010
Lægemiddelstyrelsen oplevede i 2009 en stigning i antallet af bivirkningsindberetninger på Eltroxin® efter at producenten ændrede på hjælpestofferne i Eltroxin®. Vi holder fortsat øje med udviklingen af indberetningerne.
-
1. juli 2010 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2010.2
Danske lægemiddelstandarder 2010.2 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2010.2 gælder i perioden 1. juli til 31. december 2010, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2010.1.
-
28. juni 2010 /Godkendelse og kontrol
Meddelelse til fremstillere af lægemidler om brug af reduceret test af råvarer
Lægemiddelstyrelsen er blevet opmærksom på, at der hersker en vis usikkerhed om adgangen til at anvende reduceret test af råvarer, herunder API.
-
23. juni 2010 /Detail- og nethandel
Bevilling til Kjellerup apotek
Indenrigs- og Sundhedsministeren har den 10. juni meddelt apoteker Tatyana Mikkelsen bevilling til at drive Kjellerup apotek.
-
21. juni 2010 /Detail- og nethandel
Indstilling til Kolding Løve Apotek
Lægemiddelstyrelsen har til Indenrigs- og Sundhedsministeriet indstillet 3 ansøgere til Kolding Løve Apotek, hvor bevillingen er ledig pr. 1. september 2010
-
15. juni 2010 /Om os
Dansk formand for europæisk ekspertudvalg
Anja Holm, dyrlæge i Lægemiddelstyrelsen, er blevet valgt som formand for EU Kommissionens Ekspertudvalg for Veterinærlægemidler, CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products). Komiteen hører under det Europæiske Lægemiddelagentur EMA i London og samler den højeste ekspertise inden for godkendelse af lægemidler til dyr med ét medlem fra hvert EU-land samt fem særligt udpegede eksperter. Og nu altså en dansk formand.
-
14. juni 2010 /Priser og medicintilskud
Ændring af tilskud til visse hjerte-karlægemidler per 15. november 2010
Medicintilskudsnævnet og Lægemiddelstyrelsen har gennemgået nogle af de lægemidler, der anvendes til behandling af hjerte-karsygdomme (blodtrykssænkende midler) for at vurdere, om de opfylder betingelserne for offentligt tilskud. Det drejer sig om de såkaldte angiotensin-II antagonister og reninhæmmere.
-
11. juni 2010 /Godkendelse og kontrol
Implementering af Braille (punktskrift til blinde og svagtseende) på lægemiddelpakninger
Lægemiddelstyrelsen gør opmærksom på, at lægemiddelpakninger skal have lægemidlets navn og styrke påført i Braille (punktskrift til blinde og svagtseende) på ydre emballage, jf. § 23 i Mærkningsbekendtgørelsen senest den 30. oktober 2010 (udløb for den 5-årige overgangsperiode), når lægemidlet leveres til grossist.
-
7. juni 2010 /Detail- og nethandel
Indstilling til Kjellerup Apotek
Lægemiddelstyrelsen har til Indenrigs- og Sundhedsministeriet indstilliet 1 ansøger til Kjellerup Apotek, hvor bevillingen er ledig pr. 1. september 2010
-
27. maj 2010 /Detail- og nethandel
Bevilling til Herlev apotek
Indenrigs- og Sundhedsministeren har den 21. maj 2010 meddelt apoteker Svenn Klüver Jepsen bevilling til at drive Herlev apotek.
-
27. maj 2010 /Priser og medicintilskud
Høringssvar på Medicintilskudsnævnets indstilling om tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe C09C, C09D og C09X (angiotensin-II antagonister og reninhæmmere)
Medicintilskudsnævnets indstilling om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe C09C, C09D og C09X (angiotensin-II antagonister og reninhæmmere) har været i høring med frist den 7. maj 2010.
-
25. maj 2010 /Bivirkninger og forsøg
Kampagne på apotekerne: ”Hjælp os med at gøre medicin bedre for alle”
”Hjælp os med at gøre medicin bedre for alle” er budskabet i en ny kampagne fra Lægemiddelstyrelsen. Den sætter via apotekerne fokus på, at medicinbrugere selv kan melde bivirkninger ved deres medicin.
