Del
Nyheder
-
21. december 2010 /Detail- og nethandel
Indstilling til Aabenraa Svane Apotek
Lægemiddelstyrelsen har til Indenrigs- og Sundhedsministeriet indstillet 3 ansøgere til Aabenraa Svane Apotek, hvor bevillingen er ledig pr. 1. maj 2011
-
21. december 2010 /Detail- og nethandel
Lægemiddelstyrelsen advarer mod ulovlig udgave af lægemidlet Pregnyl
Lægemiddelstyrelsen er af medicinalvirksomheden Missionpharma A/S blevet gjort opmærksom på, at der er en ulovlig udgave af lægemidlet Pregnyl i omløb. Det ulovlige lægemiddel sælges tilsyneladende i dopingmiljøet.
-
21. december 2010 /Nyheder - medicinsk udstyr
Nye vejledninger fra EU-Kommissionen
EU-Kommissionen har i december 2010 offentliggjort følgende nye vejledninger om klinisk afprøvning. MEDDEV 2.7/3 Clinical investigations: serious adverse event reporting og tilhørende indberetningsskema til indberetning af alvorlige hændelser (SAE).
-
20. december 2010 /Nyheder - diverse
Beskeden fangst i fitnesscentre
Fødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsen fandt kun beskedne overtrædelser af fødevarereglerne og lægemiddellovgivningen under en fælles kontrolkampagne af godt 30 fitnesscentre og fitnessklubber i efteråret.
-
20. december 2010 /Produktområder
Tjek din el-scooter af mærket Mini Crosser, hvis den er mere end fire år gammel
Ældre udgaver af el-scootere (Model T og Model Nordic) kan have problemer med elektronikken og skal derfor justeres.
-
20. december 2010 /Nyheder - medicinsk udstyr
Tjek din el-scooter af mærket Mini Crosser, hvis den er mere end fire år gammel
Ældre udgaver af el-scootere (Model T og Model Nordic) kan have problemer med elektronikken og skal derfor justeres. Lægemiddelstyrelsen og Medema Danmark kender til fem danske tilfælde, hvor en sådan Mini Crosser er blevet for varm og er brudt i brand.
-
17. december 2010 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof pyrazinamid
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): CEP R1-1998-070-Rev02 Pyrazinamide.
-
17. december 2010 /Nyheder - diverse
Anbefaling til læger og dialysepatienter i forbindelse med peritonealdialysevæsker fra virksomheden Baxter A/S
Den europæiske lægemiddelstyrelse (EMA) anbefaler, at alle batcher (enheder) af Baxters peritonealdialysevæsker Extraneal®, Nutrineal® og Dianeal® bliver skiftet ud. Dialysevæskerne bliver brugt ved forskellige former for dialyse af patienter, hvis nyrer ikke selv er i stand til at rense blodet for affaldsstoffer i tilstrækkelig grad.
-
14. december 2010 /Detail- og nethandel
Indstilling til Ferritslev Apotek
Lægemiddelstyrelsen har til Indenrigs- og Sundhedsministeriet indstillet 1 ansøger til Ferritslev Apotek, hvor bevillingen er ledig pr. 1. april 2011
-
14. december 2010 /Produktinfo
Advarsel mod farligt ”naturligt” potensmiddel
Lægemiddelstyrelsen advarer kraftigt mod at indtage potensmidlet POWERtabs. Det sker på baggrund af, at de norske lægemiddelmyndigheder har gjort os opmærksom på, at en norsk mand måtte have behandling hos lægevagten efter at have indtaget potensmidlet.
-
12. december 2010 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof rifampicin
EDQM, The European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, har suspenderet et Certificate of Suitability (CEP) for det aktive stof rifampicin (R0-CEP 2004-295-Rev 00).
-
10. december 2010 /Bivirkninger og forsøg
Vær opmærksom ved brug af Extraneal Viaflex® og Nutrineal Viaflex® peritonealdialysevæske
Et antal enheder af Baxters peritonealdialysevæsker af mærkerne Extraneal® og Nutrineal®, der er produceret i Irland, er under mistanke for forhøjet indhold af endotoxin. Et forhøjet indhold af endotoxin kan føre til risiko for aseptisk peritonitis (bughindebetændelse).
-
10. december 2010 /Detail- og nethandel
Frigivelse af håndkøbslægemidler til salg uden for apotek
Lægemiddelstyrelsen har i samråd med Registreringsnævnet fastlagt en ny praksis for, hvornår håndkøbslægemidler frigives til salg uden for apotek.
-
9. december 2010 /Detail- og nethandel
Bevilling til Tønder Løve apotek
Indenrigs- og Sundhedsministeren har den 26. november 2010 meddelt apoteker Helle Abildgaard Rasmussen bevilling til at drive Tønder Løve Apotek.
-
8. december 2010 /Bivirkninger og forsøg
Opdatering af valideringsregler for elektronisk indberetning af bivirkninger
I forbindelse med implementering af Lægemiddelstyrelsens nye bivirkningsdatabase opdaterer vi valideringsreglerne.
-
7. december 2010 /Bivirkninger og forsøg
Lægemiddelstyrelsens kommentarer til advokatundersøgelse vedrørende Omniscan
Lægemiddelstyrelsens kommentarer til advokatundersøgelsen vedrørende brugen af kontrastmidlet Omniscan til nyrepatienter.
-
7. december 2010 /Nyheder - medicinsk udstyr
Nyt fortolkningsdokument fra EU-Kommissionen
EU-Kommissionen har offentliggjort et fortolkningsdokument om "markedsføring af medicinsk udstyr" (Placing on the market of medical devices).
-
7. december 2010 /Nyheder - medicinsk udstyr
Lægemiddelstyrelsen sender kvitteringsbreve og afgørelser elektronisk
Lægemiddelstyrelsen vil fremover sende kvitteringsbreve og afgørelser til virksomheder, forskere m.fl. elektroniske, i den udstrækning, vi har registreret en e-mail-adresse op den/de personer, vi primært korresponderer med.
-
6. december 2010 /Om os
Lægemiddelstyrelsen sender kvitteringsbreve og afgørelser elektronisk
Lægemiddelstyrelsen vil fremover sende kvitteringsbreve og afgørelser til virksomheder, forskere m.fl. elektronisk, i den udstrækning, vi har registreret en e-mail-adresse på den/de personer, vi primært korresponderer med.
-
29. november 2010 /Bivirkninger og forsøg
Forsinkelse på kvitteringer ved indberetning af bivirkninger i perioden 1. december til og med 6. december 2010
Virksomheder, der sender elektroniske bivirkningsindberetninger til Lægemiddelstyrelsen i perioden 1. december til og med 6. december, skal være opmærksomme på, at den elektroniske kvittering på indberetningen vil blive forsinket.
