Del
Nyheder
-
19. november 2009 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har udstedt ændringsbekendtgørelse nr. 986 af 13. oktober 2009 om ”markedsføringstilladelse til lægemidler m.m.” - med ikrafttrædelsesdato den 26. oktober 2009. Ændringsbekendtgørelsen ændrer bekendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005.
-
19. november 2009 /Godkendelse og kontrol
Offentlig adgang til EMA’s centralt styrede database, EudraGMP
D. 30. juli 2009 åbnede EMA op for offentlig adgang til deres centralt styrede database, EudraGMP.
-
19. november 2009 /Bivirkninger og forsøg
Tamiflu® til forebyggelse og behandling ved influenzaepidemi
Det europæiske lægemiddelagentur har tidligere i år opdateret produktinformationen for Tamiflu® med henblik på at sikre, at flest muligt kan drage nytte af medicinen i forbindelse med en influenzaepidemi. Herunder følger et uddrag af den opdaterede vejledning til læger.
-
19. november 2009 /Nyheder - diverse
Kampagne: SpytUd.nu
SpytUd.nu er titlen på et kampagnesite, som med en række små film sætter fokus på de meget alvorlige konsekvenser, overdreven brug af hovedpinepiller kan have for teenagepiger.
-
16. november 2009 /Godkendelse og kontrol
Lægemiddelstyrelsen åbner for anmodninger om DCP-slottider til 1. halvår af 2011
Til og med den 16. december 2009 har Lægemiddelstyrelsen åben for anmodninger om slottider til 1. halvår af 2011 for DCP-procedurer med Danmark som referenceland (RMS).
-
11. november 2009 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Pandemrix® fra 4.-10. november 2009
Lægemiddelstyrelsen har modtaget de første bivirkningsindberetninger vedrørende influenzavaccinen Pandemrix®. Der er tale om 13 bivirkningsindberetninger, dvs. 13 vaccinerede, der har oplevet bivirkninger. Den enkelte vaccinerede vil ofte opleve flere bivirkninger. De 13 indberetninger beskriver derfor i alt 34 bivirkninger.
-
11. november 2009 /Bivirkninger og forsøg
Referat af møde den 21.-23. september i EU’s bivirkningskomité (PhVWP)
EU’s bivirkningskomité (PhVWP) under EMEA’s Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afholdt den 21.-23. september sit plenummøde for september 2009.
-
5. november 2009 /Bivirkninger og forsøg
Lægemiddelstyrelsen kan igen modtage bivirkningsindberetninger
Lægemiddelstyrelsen havde i går og forgårs problemer med modtagelse af ICSRs og SUSARs via gatewayen i EudraVigilance-systemet.
-
5. november 2009 /Nyheder - diverse
Lægemiddelstyrelsen og Fødevarestyrelsen har udført fælles kontrol i fem sportsbutikker
Lægemiddelstyrelsen og Fødevarestyrelsen har gennemført en mindre kontrolaktion i fem sportsbutikker af typen ”street-wear”-butikker, der typisk handler med både tøj og kosttilskud.
-
23. oktober 2009 /Bivirkninger og forsøg
En dosis Pandemrix® mod influenza A (H1N1)v til raske voksne
Sundhedsstyrelsen ændrer sin anbefaling om vaccination med influenza A (H1N1)v vaccinen Pandemrix® til én vaccination til de raske voksne, der får tilbudt vaccinen. Alle personer i risikogrupperne skal dog fortsat vaccineres to gange.
-
8. oktober 2009 /Bivirkninger og forsøg
EU-Kommissionen godkender tredje vaccine mod influenza A (H1N1)
EU-Kommissionen har godkendt brugen af Celvapan® (Baxter) som vaccine mod influenza A (H1N1). Godkendelsen sker på baggrund af, at det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) i sidste uge anbefalede EU-Kommissionen at udstede markedsføringstilladelse til vaccinen.
-
8. oktober 2009 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Gardasil® i perioden 1. maj – 31. august 2009
Status: Markant færre indberetninger af børneeksem samt fortsat relativt få bivirkninger.
-
8. oktober 2009 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Eltroxin® - status oktober 2009
Lægemiddelstyrelsen har oplevet en stigning i antallet af bivirkningsindberetninger på Eltroxin®. Dette ses efter at GlaxoSmithKline har ændret på hjælpestofferne i Eltroxin®. De nye hjælpestoffer er almindeligt anvendt i lægemidler.
-
2. oktober 2009 /Bivirkninger og forsøg
Det Europæiske Lægemiddelagentur anbefaler godkendelse af endnu en vaccine mod pandemisk influenza A (H1N1)
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) ved det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) anbefaler, at der udstedes markedsføringstilladelse til en tredje vaccine mod pandemisk influenza A (H1N1). EU-Kommissionen forventes at tiltræde indstillingen i løbet af meget kort tid.
-
2. oktober 2009 /Bivirkninger og forsøg
Ændringer i definition af sikker antikonception i kliniske forsøg
Vi har opdateret afsnittet i Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker vedrørende antikonception.
-
2. oktober 2009 /Priser og medicintilskud
Høring over Medicintilskudsnævnets indstilling til tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe C05 (Vasoprotectiva)
Medicintilskudsnævnet har på Lægemiddelstyrelsens foranledning revurderet tilskudsstatus for lægemidler, der er godkendt til markedsføring i Danmark i ATC-gruppe C05 (Vasoprotectiva).
-
1. oktober 2009 /Godkendelse og kontrol
Kontrol af Granocyte®
Lægemiddelstyrelsen har analyseret 2 forskellige batches af Granocyte for aktivt indhold af lenograstim.
-
1. oktober 2009 /Godkendelse og kontrol
Kontrol af Neupogen® og Neupogen Novum®
Lægemiddelstyrelsen har analyseret 3 forskellige batches af Neupogen og Neupogen Novum for aktivt indhold af filgrastim.
-
1. oktober 2009 /Bivirkninger og forsøg
EU-Kommissionen godkender to vacciner mod influenza A (H1N1)
EU-Kommissionen har godkendt brugen af to vacciner mod influenza A (H1N1). De to vacciner er Focetria® (Novartis) og Pandemrix® (GlaxoSmithKline), og det er Pandemrix®, der vil blive anvendt i Danmark.
-
1. oktober 2009 /Nyheder - diverse
Information vedr. lægemidler, som indeholder dibutylphthalater
Lægemiddelstyrelsen er i øjeblikket ved at gøre status over, hvilke lægemidler der fortsat er på markedet med et indhold af dibutylphthalat (DBP).
