Del
Nyheder
-
22. december 2009 /Godkendelse og kontrol
Indberetning af oplysninger til kvartalsstatistik for euforiserende stoffer
Den daværende Lægemiddelstyrelse, nu Sundhedsstyrelsen, udarbejder hvert kvartal statistisk materiale over importeret og eksporteret mængde af euforiserende stoffer efter endt kvartal.
-
22. december 2009 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2010.0
Danske lægemiddelstandarder 2010.0 indeholder standarder, gælder for lægemidler på det danske marked. DLS. 2010.0 gælder i perioden 1. januar til 31. marts 2010, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2009.2
-
19. november 2009 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har udstedt ændringsbekendtgørelse nr. 986 af 13. oktober 2009 om ”markedsføringstilladelse til lægemidler m.m.” - med ikrafttrædelsesdato den 26. oktober 2009. Ændringsbekendtgørelsen ændrer bekendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005.
-
19. november 2009 /Godkendelse og kontrol
Offentlig adgang til EMA’s centralt styrede database, EudraGMP
D. 30. juli 2009 åbnede EMA op for offentlig adgang til deres centralt styrede database, EudraGMP.
-
16. november 2009 /Godkendelse og kontrol
Lægemiddelstyrelsen åbner for anmodninger om DCP-slottider til 1. halvår af 2011
Til og med den 16. december 2009 har Lægemiddelstyrelsen åben for anmodninger om slottider til 1. halvår af 2011 for DCP-procedurer med Danmark som referenceland (RMS).
-
1. oktober 2009 /Godkendelse og kontrol
Kontrol af Granocyte®
Lægemiddelstyrelsen har analyseret 2 forskellige batches af Granocyte for aktivt indhold af lenograstim.
-
1. oktober 2009 /Godkendelse og kontrol
Kontrol af Neupogen® og Neupogen Novum®
Lægemiddelstyrelsen har analyseret 3 forskellige batches af Neupogen og Neupogen Novum for aktivt indhold af filgrastim.
-
21. september 2009 /Godkendelse og kontrol
Lægemiddelinspektører fra 27 lande mødes i København om brugen af blod, væv og celler
Lægemiddelstyrelsen er i denne uge vært for et internationalt møde for specialister, der inspicerer brugen af menneskeligt blod, væv og celler på hospitaler og i lægemiddelindustrien.
-
1. juli 2009 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2009.2
Danske lægemiddelstandarder 2009.2 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2009.2 gælder i perioden 1. juli til 31. december 2009, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2009.1.
-
29. juni 2009 /Godkendelse og kontrol
Kontrol af indlægssedler og mærkning af lægemidler (forår 2009)
Lægemiddelstyrelsen har bl.a. på baggrund af reklamationer samt indberetninger til Dansk Patientsikkerhedsdatabase kontrolleret forskellige dele af mærkningen på nedenstående lægemidler.
-
1. april 2009 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2009.1
Danske lægemiddelstandarder 2009.1 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2009.1 gælder i perioden 1. april til 30. juni 2009, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2009.0.
-
12. marts 2009 /Godkendelse og kontrol
Projekt om overvågning af regelefterlevelse hos fremstillere af aktive stoffer
Siden december 2005 har der været krav om, at aktive stoffer (API), som indgår i lægemidler med en markedsføringstilladelse i Danmark, skal være fremstillet i henhold til EU-GMP.
-
24. februar 2009 /Godkendelse og kontrol
Sagsbehandlingstid for import- og eksportcertifikater for euforiserende stoffer
Sagsbehandlingstiden for udstedelse af import- og eksportcertifikater for euforiserende stoffer er ændret til 5 arbejdsdage fra modtagelse af ansøgningen.
-
1. januar 2009 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2009.0
Danske lægemiddelstandarder 2009.0 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2009.0 gælder i perioden 1. januar til 31. marts 2009, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2008.2.
