Nyheder

Organisationsændring i Lægemiddelstyrelsen

Pr. 1. januar 2009 gennemfører Lægemiddelstyrelsen en organisationsændring, der indebærer, at afdelingen Lægemiddeløkonomi bliver nedlagt.

Europæisk samarbejde om erstatning af dyreforsøg med PCR teknikken ved test af veterinære vacciner

European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) afholdt den 27.-28. oktober 2008 møde i Strasbourg om anvendelsen af PCR (Polymerase Chain Reaction) teknikken ved test af veterinære vacciner.

Konventionelle antipsykotiske lægemidler kan give øget risiko for død hos ældre med demens

Det er kendt, at såkaldt atypiske antipsykotiske lægemidler er forbundet med en øget risiko for død hos ældre med demens. Nu har det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) undersøgt de konventionelle antipsykotiske lægemidler. Konklusionen er, at disse lægemidler også kan være forbundet med øget dødelighed hos ældre med demens.

Revurdering af tilskudsstatus for 5 kombinationsprodukter i ATC-gruppe C07, C08 og C09

Lægemiddelstyrelsen har foretaget vurdering af spørgsmålet om fremtidig tilskudsstatus for 5 kombinationsprodukter i ATC-gruppe C07, C08 og C09 under inddragelse af opdaterede oplysninger om priser og forbrug af disse lægemidler.

Nye oplysninger om hjerte-kar-bivirkninger ved brugen af NSAID

En dansk undersøgelse har givet nye oplysninger om hjerte-kar-sikkerheden ved brugen af smertestillende lægemidler af typen NSAID. Der er tale om en velgennemført farmakoepidemiologisk undersøgelse med udgangspunkt i bl.a. det danske lægemiddelstatistikregister, og den blev offentliggjort 5. november 2008 på hjemmesiden for tidsskriftet Clinical Pharmacology & Therapeutics.

Forhandling eller udlevering af lægemidler til avanceret terapi den 30. december 2008

Forordningen om lægemidler til avanceret terapi (Forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007), der gælder fra den 30. december 2008, indeholder en overgangsordning for lægemidler, der forhandles eller udleveres lovligt i EU på netop denne dato.

Hele arbejdet i Lægemiddelstyrelsen bliver digitaliseret

Finansudvalget har den 30. oktober givet sin tilslutning til, at Lægemiddelstyrelsen kan indgå kontrakt med IBM om programmet DAHLIA, der står for Digitalisering Af Hele Lægemiddelstyrelsens Interne Arbejdsgange.

Bekendtgørelser om medicinsk udstyr i høring

Lægemiddelstyrelsen har den 21. oktober 2008 sendt en ny bekendtgørelse om medicinsk udstyr og en ny bekendtgørelse om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr i høring.

Kontrol af lægemidler med indholdsstoffet streptokinase

Lægemiddelstyrelsens laboratorium har testet fem forskellige præparater med indholdsstoffet streptokinase, der bruges til behandling af blodpropper.

Advarsel mod skræmmekampagne

”EU vil forbyde naturlige vitaminer.” ”Fremover kan du kun købe dine vitaminer på apoteket.” Det er to af skræmmebudskaberne i kædemails, som tusinder af danskere har modtaget over de senere uger.

Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe C08CA

Lægemiddelstyrelsen har vurderet spørgsmålet om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe C08CA (dihydropyridin-calciumantagonister), der bruges til behandling af hjertekarsygdomme.

Nyt system til ansøgning om eksportcertifikater for medicinsk udstyr

Den 10. november 2008 indfører Lægemiddelstyrelsen et nyt system til ansøgning om eksportcertifikater til medicinsk udstyr. Vi har gennem de senere år oplevet en markant stigning i antallet af ansøgninger om eksportcertifikater.

Forbrug og bivirkninger ved behandling af opmærksomheds- og aktivitetsproblemer hos børn

Forbruget af lægemidler til behandling af aktivitets- og opmærksomhedsproblemer (Attention Deficit / Hyperactivity Disorder, ADHD) hos børn er steget markant de senere år.

Informationsmøde for fabrikanter af medicinsk udstyr

Lægemiddelstyrelsen afholder informationsmøde for fabrikanter af medicinsk udstyr. Mødet foregår mandag den 24. november 2008, kl. 13.30-17.00 i Lægemiddelstyrelsen.

1. januar 2009 skal alle pris- og sortimentsændringer anmeldes elektronisk på DKMAnet - Priser & Pakninger

Fra den 1. januar 2009 kan pris- og sortimentsændringer for lægemidler ikke anmeldes via fax. Ændringer skal fremover anmeldes elektronisk på DKMAnet - Priser & Pakninger.

EMEA anbefaler en opdatering af produktinformationen for sclerosemedicinen Tysabri®

EMEA’s udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefaler, at produktinformationen for sclerosemedicinen Tysabri® (natalizumab) opdateres. Formålet er at øge opmærksomheden på risikoen for den sjældne hjernesygdom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter med attakvis multipel sclerose, som er blevet behandlet med Tysabri.

Tilbagekaldelse af astma- og lungemedicinen Oxis Turbuhaler® med batchnr. IA763-3

2care4 har i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen valgt at trække Oxis Turbuhaler® med batchnr. IA763-3 tilbage fra apotekerne. Det sker, fordi der er risiko for, at pakninger i denne batch indeholder turbuhalere med forkert styrke i forhold til den styrke, der er angivet på pakningen. Oxis Turbuhaler® bruges til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler til hjerte-karsygdomme - supplerende indstilling fra Medicintilskudsnævnet

Lægemiddelstyrelsen har bedt Medicintilskudsnævnet om at revurdere tilskudsstatus for lægemidler, der er godkendt til markedsføring i Danmark i ATC-grupperne C02 (antihypertensiva), C03 (diuretika), C07 (betablokkere), C08 (calciumantagonister) og C09 (ACE-hæmmere, antagiotensin-II antagonister og renin-hæmmere).

Analyse af heparin-produkter på det danske marked

Alle heparin-produkter på det danske marked er nu testet for urenheden oversulfateret chondroitinsulfat (OSCS). Produkterne er blevet testet som følge af, at der i USA er konstateret alvorlige bivirkninger ved brug af heparin-produkter, primært fra det amerikanske firma Baxter.

EMEA vurderer tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos sclerosepatienter i behandling med Tysabri®

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har modtaget to rapporter om tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter med attakvis multipel sclerose (MS). PML er forekommet, efter at de to patienter har været i behandling med sclerosemedicinen Tysabri®.

Antiepileptika og øget risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har konkluderet, at antiepileptika kan være forbundet med en lille risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd.

EMEA anbefaler, at brugen af perorale lægemidler med moxifloxacin begrænses

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemgået sikkerheden af lægemidler med moxifloxacin til peroral brug. EMEA har konkluderet, at disse lægemidler kun bør udskrives til behandling af akut bakteriel bihulebetændelse, akut forværring af kronisk bronkitis og lungebetændelse erhvervet uden for sygehus, når andre former for antibiotika ikke kan bruges eller ikke virker.

Ingen øget risiko for udvikling af kræft hos patienter der har fået uren Viracept®

På baggrund af en række toksikologiske undersøgelser har det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) bekræftet, at patienter, der har fået urent Viracept® (nelfinavir), ikke har en øget risiko for at udvikle kræft.

Skabelon for overskrifter og standardtekster i produktresumeer og indlægssedler er opdateret for den centrale procedure

Skabelonen til overskrifter og standardtekster i produktresumeer og indlægssedler (QRD-templaten) er nu blevet opdateret for den centrale procedure.

Høringssvar på Medicintilskudsnævnets indstilling om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler til hjerte-karsygdomme

Medicintilskudsnævnets indstilling vedrørende fremtidig tilskudsstatus for lægemidler til hjerte-karsygdomme i ATC-grupperne C02, C03, C07, C08 og C09 (blodtryksmidlerne) har været i høring med frist den 5. maj 2008.

Danske Lægemiddelstandarder 2008.2

Danske lægemiddelstandarder 2008.2 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2008.2 gælder i perioden 1. juli til 31. december 2008, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2008.1.

Det Europæiske Lægemiddelagentur advarer om brugen af epoetiner til kræftpatienter

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) anbefaler, at produktinformationen for lægemidler med epoetiner skal opdateres med oplysninger om, at blodtransfusion bør være den foretrukne metode til at rette op på blodmangel hos kræftpatienter.

Det Europæiske Lægemiddelagentur skærper advarsler og kontraindikationer for etoricoxib-holdig medicin

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet sin benefit/risk-undersøgelse af etoricoxib-holdig medicin. EMEA konkluderer, at medicinen kan anvendes til behandling af leddegigt og spondylitis ankylopoietica (Bechterew's sygdom), men anbefaler, at produktinformationen opdateres med information om risiko for hjerte-kar-komplikationer.

Ny vejledning om ansøgning om generelt tilskud til lægemidler

Lægemiddelstyrelsens vejledning nr. 27 af 19. maj 2008 om ansøgning om generelt tilskud til lægemidler blev offentliggjort den 4. juni 2008. Den nye vejledning afløser vejledningen om generelt tilskud til lægemidler af 25. april 2006.

Fornyet fokus på bivirkninger ved brug af Champix® (varenicline)

En rapport publiceret den 21. maj 2008 af den private, amerikanske non-profit organisation Institute for Safe Medication Practices (ISMP) har givet anledning til fornyet interesse for mulige bivirkninger ved brug af Champix® (vareniciline), der er et lægemiddel til rygestopbehandling.

Lægemiddelstyrelsen advarer mod slankemidlet Therma Power

Lægemiddelstyrelsen advarer på det kraftigste mod Rød Therma Power og lignende produkter med samme indhold og egenskaber. Rød Therma Power indeholder efedrin og er forbudt i Danmark. Lægemiddelstyrelsen har siden 2006 og til og med i dag registreret seks bivirkningsindberetninger på Therma Power. Der er registreret et dødsfald i forbindelse med indtagelse.

Apoteker skal følge særlige regler ved ikke-elektroniske recepter på afhængighedsskabende lægemidler

I Dagens Medicin den 9. maj 2008 er der bragt en artikel med overskriften "Misbrugere kan bestille morfin uden recept".

Advarsel mod produktet Wodibo

Lægemiddelstyrelsen er blevet opmærksom på det kinesiske potensmiddel Wodibo, som sælges på internettet. Wodibo er ikke godkendt som lægemiddel, og vi advarer derfor mod brugen af dette produkt.

EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler vurderer sagen om heparin

EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) gennemgår nu spørgsmål, der relaterer sig til behandling med og levering af heparin-produkter. Det sker efter, at der i USA samt nogle enkelte EU-lande blev opdaget en urenhed i partier af lægemidler, der indeholder eller er afledt af heparin.

Hostemidlet Dexofan® gøres receptpligtigt

Lægemiddelstyrelsen har i dag truffet afgørelse om at gøre Dexofan® receptpligtigt i udleveringsgruppe A efter anbefaling fra Registreringsnævnet. Udleveringsgruppe A betyder, at recepten kun kan anvendes én gang.

Hostemidlet Dexofan®

I TV2 Praxis er der tirsdag den 15. april 2008 et indslag om hostemidlet Dexofan. Dexofan® er et hostemiddel, som sælges i håndkøb og fås både som tabletter og hostesaft.

Undersøgelse af Receptserveren

Lægemiddelstyrelsen er af Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse blevet bedt om at forberede en uafhængig, ekstern undersøgelse/IT-revision af Receptserveren m.m. samt kommunikationsvejene til og fra Receptserveren. Gartner har gennemført undersøgelsen for Lægemiddelstyrelsen, og resultaterne er nu dokumenteret i rapporten Undersøgelse af Receptserveren.

EMEA undersøger mulig risiko for blodpropper i hjertet hos HIV-patienter, der behandles med abacavir

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemgået data fra det såkaldte D:A:D-studie ("Data collection of Adverse effects of anti-HIV Drugs"), der viste en mulig øget risiko for blodprop i hjertet (myocardieinfarkt) ved brug af medicin, der indeholder abacavir.

Ikrafttræden af Danske Lægemiddelstandarder 2008.1

Pr. 1. april 2008 skulle Danske Lægemiddelstandarder 2008.1 være trådt i kraft. Dette har imidlertid ikke været muligt i forbindelse med overgangen til offentliggørelse af Danske Lægemiddelstandarder i elektronisk form i Lovtidende.

Sclerosemedicin kan give leverskader

Nye rapporter har vist, at sclerosemedicinen Tysabri® (natalizumab) kan give leverskader. Sclerosepatienter, der får Tysabri®, bør derfor kontakte deres læge, hvis de udvikler symptomer på leverproblemer.

Advarsel mod produktet Power 1 Walnut

Lægemiddelstyrelsen er blevet opmærksom på, at sundhedsmyndighederne i Singapore har beslaglagt store mængder af det ulovlige lægemiddel Power 1 Walnut, der er blevet solgt som et potensmiddel udelukkende indeholdende urter. En analyse af produktet har vist, at Power 1 Walnut indeholder de to aktive lægemiddelstoffer sildenafil og glibenclamid.

Lægemiddelstyrelsen afholder informationsmøde om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på Aalborg Sygehus den 22. april 2008

MR-Kontrastmidlet Omniscan®

I DR tv-avisen kl. 18.30 i dag den 21. februar 2008 blev der bragt et indslag om MR-kontrastmidlet Omniscan®.

Lægemiddelstyrelsen advarer mod brug af hudblegecremer med binyrebarkhormon

Lægemiddelstyrelsen er blevet opmærksom på, at der i etniske butikker og via internettet kan købes cremer til hudblegning med det såkaldte binyrebarkhormon.

Lægemiddelstyrelsen og Fødevarestyrelsen advarer kraftigt mod slankemidlet Therma Power

En mand i trediverne er død efter at have indtaget det ulovlige lægemiddel Therma Power med efedrin. Retsmedicinsk Institut i Århus har påvist, at manden havde et højt indhold af stoffet efedrin i blodet. Manden døde af en blodprop i hjertet.

Behandling af hæmangiomer med interferon

Der har i medierne været omtale af flere tilfælde, hvor interferonbehandling af hæmangiomer (jordbærmærker) hos børn mistænkes for at have ført til spastisk lammelse i benene hos børnene.

Brug af waivers i forbindelse med inklusion af forsøgspersoner/patienter i kliniske forsøg med lægemidler

EMEAs GCP inspektørgruppe har udarbejdet et dokument med en fælles europæisk holdning om brug af waivers i forbindelse med inklusion af forsøgspersoner/patienter i kliniske forsøg med lægemidler.

Information om yderligere tiltag for at stabilisere receptfremsendelsen

Der er desværre indimellem problemer med at få de elektroniske recepter frem til apotekerne. Det skyldes forsinkelse i receptens vej fra lægen til apoteket.

Revideret EU-vejledning om indberetning af hændelser og tilhørende nye e-blanketter

EU-Kommissionens vejledning om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr MEDDEV 2.12.-1 er revideret (version 5). Den nye udgave forventes anvendt af fabrikanter, autoriserede repræsentanter og forhandlere af medicinsk udstyr.