Del
Nyheder
-
13. august 2008 /Bivirkninger og forsøg
EMEA vurderer tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos sclerosepatienter i behandling med Tysabri®
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har modtaget to rapporter om tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter med attakvis multipel sclerose (MS). PML er forekommet, efter at de to patienter har været i behandling med sclerosemedicinen Tysabri®.
-
8. august 2008 /Produktinfo
Advarsel mod produktet Melanotan
Lægemiddelstyrelsen er blevet opmærksom på produktet Melanotan, der sælges på internettet. Det markedsføres som et produkt, der giver øget pigmentering, så man bliver brun og får beskyttelse mod solens skadelige stråler, og således kan forebygge hudkræft. Denne virkning er imidlertid ikke dokumenteret.
-
7. august 2008 /Bivirkninger og forsøg
Antiepileptika og øget risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har konkluderet, at antiepileptika kan være forbundet med en lille risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd.
-
22. juli 2008 | Opdateret 24. juli 2008 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved statiner (simvastatin, pravastatin, lovastatin, fluvastatin, atorvastatin, rosuvastatin)
Statiner bruges til behandling af forhøjet kolesterol.
-
24. juli 2008 /Produktinfo
EMEA anbefaler, at brugen af perorale lægemidler med moxifloxacin begrænses
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemgået sikkerheden af lægemidler med moxifloxacin til peroral brug. EMEA har konkluderet, at disse lægemidler kun bør udskrives til behandling af akut bakteriel bihulebetændelse, akut forværring af kronisk bronkitis og lungebetændelse erhvervet uden for sygehus, når andre former for antibiotika ikke kan bruges eller ikke virker.
-
24. juli 2008 /Produktinfo
EMEA anbefaler begrænset brug af peroral norfloxacin til behandling af urinvejsinfektioner
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har anbefalet at begrænse brugen af peroral norfloxacin til behandling af urinvejsinfektioner. EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at markedsføringstilladelserne for peroral norfloxacin til behandling af akut eller kronisk kompliceret nyrebækkenbetændelse (pyelonefritis) bør trækkes tilbage, da fordelene ved medicinen ikke opvejer risiciene.
-
24. juli 2008 /Produktinfo
Ingen øget risiko for udvikling af kræft hos patienter der har fået uren Viracept®
På baggrund af en række toksikologiske undersøgelser har det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) bekræftet, at patienter, der har fået urent Viracept® (nelfinavir), ikke har en øget risiko for at udvikle kræft.
-
15. juli 2008 /Produktinfo
Advarsel mod produktet Viamax Energizer
Lægemiddelstyrelsen er blevet opmærksom på produktet Viamax Energizer, der sælges på internettet som et energigivende middel. En analyse foretaget af de svenske lægemiddelmyndigheder har vist, at produktet indeholder de aktive stoffer levodopa og theophyllin, hvilket ikke er anført på pakningerne. Det fremgår af flere hjemmesider, at Viamax Energizer består af velafbalancerede naturlige urter. Dette er ikke korrekt.
-
14. juli 2008 /Godkendelse og kontrol
Skabelon for overskrifter og standardtekster i produktresumeer og indlægssedler er opdateret for den centrale procedure
Skabelonen til overskrifter og standardtekster i produktresumeer og indlægssedler (QRD-templaten) er nu blevet opdateret for den centrale procedure.
-
11. juli 2008 /Bivirkninger og forsøg
Kontaktforum mellem de godkendende myndigheder vedrørende genterapi på mennesker
Kontaktforum vedrørende genterapi på mennesker blev oprettet i 1999 og er et samarbejde mellem Sundhedsstyrelsen, Miljøstyrelsen, Arbejdstilsynet, Den centrale Videnskabsetiske Komité og Lægemiddelstyrelsen.
-
3. juli 2008 /Priser og medicintilskud
Høringssvar på Medicintilskudsnævnets indstilling om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler til hjerte-karsygdomme
Medicintilskudsnævnets indstilling vedrørende fremtidig tilskudsstatus for lægemidler til hjerte-karsygdomme i ATC-grupperne C02, C03, C07, C08 og C09 (blodtryksmidlerne) har været i høring med frist den 5. maj 2008.
-
3. juli 2008 /Produktinfo
Tilbagekaldelse af Nobligan® orale dråber
Grünenthal Aps har i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen besluttet at tilbagekalde alle pakninger af Nobligan® orale dråber, 100 mg/ml (pakningsstørrelser på 10 ml og 96 ml). Det skyldes, at der på indlægssedlen i pakningerne fejlagtigt står "Nobligan, 50 mg orale dråber, opløsning". Den korrekte tekst er "Nobligan, 100 mg/ml orale dråber, opløsning". Teksten på pakkematerialet og flasken er korrekt.
-
1. juli 2008 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2008.2
Danske lægemiddelstandarder 2008.2 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2008.2 gælder i perioden 1. juli til 31. december 2008, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2008.1.
-
27. juni 2008 /Nyheder - medicinsk udstyr
Årsrapport 2007 - aktiviteter på området medicinsk udstyr
Lægemiddelstyrelsen administrerer lovgivningen for medicinsk udstyr og er kompetent myndighed på området medicinsk udstyr. Denne rapport indeholder en oversigt over Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr i 2007.
-
26. juni 2008 /Bivirkninger og forsøg
Det Europæiske Lægemiddelagentur advarer om brugen af epoetiner til kræftpatienter
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) anbefaler, at produktinformationen for lægemidler med epoetiner skal opdateres med oplysninger om, at blodtransfusion bør være den foretrukne metode til at rette op på blodmangel hos kræftpatienter.
-
26. juni 2008 /Bivirkninger og forsøg
Det Europæiske Lægemiddelagentur anbefaler nye advarsler og kontraindikation for ergot dopaminagonister
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har anbefalet at produktresuméerne for ergot dopaminagonister opdateres med advarsler og kontraindikationer om risikoen for fibrose.
-
26. juni 2008 /Bivirkninger og forsøg
Det Europæiske Lægemiddelagentur skærper advarsler og kontraindikationer for etoricoxib-holdig medicin
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet sin benefit/risk-undersøgelse af etoricoxib-holdig medicin. EMEA konkluderer, at medicinen kan anvendes til behandling af leddegigt og spondylitis ankylopoietica (Bechterew's sygdom), men anbefaler, at produktinformationen opdateres med information om risiko for hjerte-kar-komplikationer.
-
13. juni 2008 /Bivirkninger og forsøg
Koordinationsudvalget mellem de videnskabsetiske komiteer og Lægemiddelstyrelsen
Koordinationsudvalget mellem de videnskabsetiske komiteer og Lægemiddelstyrelsen blev oprettet i 1999. Udvalget blev oprettet for at afklare praksis og lovgivning samt koordinere procedurer, der vedrører tilladelser til kliniske lægemiddelforsøg og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
-
9. juni 2008 /Priser og medicintilskud
Ny vejledning om ansøgning om generelt tilskud til lægemidler
Lægemiddelstyrelsens vejledning nr. 27 af 19. maj 2008 om ansøgning om generelt tilskud til lægemidler blev offentliggjort den 4. juni 2008. Den nye vejledning afløser vejledningen om generelt tilskud til lægemidler af 25. april 2006.
-
4. juni 2008 | Opdateret 6. juni 2008 /Produktinfo
EMEA anbefaler ændrede opbevaringsbetingelser for Neupro® (rotigotine)
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har anbefalet, at produktinformationen for Neupro® fra Schwarz Pharma Ltd ændres øjeblikkeligt, således at det fremgår, at Neupro® skal opbevares i køleskab ved en temperatur på mellem 2ºC og 8ºC. De nye opbevaringsforhold skal mindske risikoen for, at det aktive indholdsstof udkrystalliserer. Ændringen er foranlediget af, at der er fundet krystaldannelse i Neupro® depotplastre.
