Del
Nyheder
-
27. juni 2008 /Nyheder - medicinsk udstyr
Årsrapport 2007 - aktiviteter på området medicinsk udstyr
Lægemiddelstyrelsen administrerer lovgivningen for medicinsk udstyr og er kompetent myndighed på området medicinsk udstyr. Denne rapport indeholder en oversigt over Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr i 2007.
-
26. juni 2008 /Bivirkninger og forsøg
Det Europæiske Lægemiddelagentur advarer om brugen af epoetiner til kræftpatienter
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) anbefaler, at produktinformationen for lægemidler med epoetiner skal opdateres med oplysninger om, at blodtransfusion bør være den foretrukne metode til at rette op på blodmangel hos kræftpatienter.
-
26. juni 2008 /Bivirkninger og forsøg
Det Europæiske Lægemiddelagentur anbefaler nye advarsler og kontraindikation for ergot dopaminagonister
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har anbefalet at produktresuméerne for ergot dopaminagonister opdateres med advarsler og kontraindikationer om risikoen for fibrose.
-
26. juni 2008 /Bivirkninger og forsøg
Det Europæiske Lægemiddelagentur skærper advarsler og kontraindikationer for etoricoxib-holdig medicin
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet sin benefit/risk-undersøgelse af etoricoxib-holdig medicin. EMEA konkluderer, at medicinen kan anvendes til behandling af leddegigt og spondylitis ankylopoietica (Bechterew's sygdom), men anbefaler, at produktinformationen opdateres med information om risiko for hjerte-kar-komplikationer.
-
13. juni 2008 /Bivirkninger og forsøg
Koordinationsudvalget mellem de videnskabsetiske komiteer og Lægemiddelstyrelsen
Koordinationsudvalget mellem de videnskabsetiske komiteer og Lægemiddelstyrelsen blev oprettet i 1999. Udvalget blev oprettet for at afklare praksis og lovgivning samt koordinere procedurer, der vedrører tilladelser til kliniske lægemiddelforsøg og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
-
9. juni 2008 /Priser og medicintilskud
Ny vejledning om ansøgning om generelt tilskud til lægemidler
Lægemiddelstyrelsens vejledning nr. 27 af 19. maj 2008 om ansøgning om generelt tilskud til lægemidler blev offentliggjort den 4. juni 2008. Den nye vejledning afløser vejledningen om generelt tilskud til lægemidler af 25. april 2006.
-
4. juni 2008 | Opdateret 6. juni 2008 /Produktinfo
EMEA anbefaler ændrede opbevaringsbetingelser for Neupro® (rotigotine)
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har anbefalet, at produktinformationen for Neupro® fra Schwarz Pharma Ltd ændres øjeblikkeligt, således at det fremgår, at Neupro® skal opbevares i køleskab ved en temperatur på mellem 2ºC og 8ºC. De nye opbevaringsforhold skal mindske risikoen for, at det aktive indholdsstof udkrystalliserer. Ændringen er foranlediget af, at der er fundet krystaldannelse i Neupro® depotplastre.
-
4. juni 2008 /Bivirkninger og forsøg
Fornyet fokus på bivirkninger ved brug af Champix® (varenicline)
En rapport publiceret den 21. maj 2008 af den private, amerikanske non-profit organisation Institute for Safe Medication Practices (ISMP) har givet anledning til fornyet interesse for mulige bivirkninger ved brug af Champix® (vareniciline), der er et lægemiddel til rygestopbehandling.
-
3. juni 2008 /Godkendelse og kontrol
Opdatering af danske QRD-templates til produktresuméer og indlægssedler
På EMA's hjemmeside findes de QRD-templates industrien skal anvende til udformning af produktresuméer og indlægssedler. Templatesene er oprindeligt forfattet på engelsk og efterfølgende oversat til de nationale sprog.
