Del
Nyheder
-
12. juli 2012 /Godkendelse og kontrol
Sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 2. kvartal 2012
Vi har offentliggjort sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 2. kvartal 2012.
-
6. juli 2012 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer – indførelse af gruppevise forbud
Hidtil har euforiserende stoffer undergivet kontrol i Danmark været angivet ved navn i bilag 1 til bekendtgørelsen om euforiserende stoffer. Nu indføres i tillæg til den nuværende liste også gruppevise forbud, hvor hele stofgrupper undergives kontrol.
-
28. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Tilbagetrækning af Certificates of Suitability (CEP) for de aktive stoffer Chlorhexidine digluconate solution og Calcium dobesilate monohydrate
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har tilbagetrukket følgende Certificates of Suitabilities (CEPs): CEP 2005-076-Rev 01/Chlorhexidine digluconate solution og CEP 2010-209-Rev 00/Calcium dobesilate monohydrate.
-
28. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Suspendering af Certificate of Suitability (CEP) for det aktive stof Leflunomide
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificate of Suitability (CEP): CEP 2009-035/Leflunomide.
-
22. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Suspendering af Certificates of Suitability (CEP) for flere aktive stoffer fra fremstilleren Amoli Organics PVT Ltd
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet en række Certificates of Suitability (CEP).
-
22. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Suspendering af Certificates of Suitability (CEP) for det aktive stof Povidone iodicated
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): CEP 2009-166 / Povidone iodicated
-
22. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s reviderede anbefaling til produktinformation – fluoroquinoloner
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en revideret anbefaling til ordlyden i produktinformation for fluoroquinoloner. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
18. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 1. kvartal 2012
Vi har offentliggjort sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 1. kvartal 2012.
-
7. juni 2012 | Opdateret 13. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Certificates of Suitability for de aktive stoffer Oxytetracycline dihydrate og Oxytetracycline hydrochloride er tilbagetrukket
Opdateret: Følgende Certificates of Suitabilities (CEPs) er tilbagetrukket efter ønske fra fremstilleren selv: CEP 2004-177-Rev 00/ Oxytetracycline dihydrate og CEP 2008-165-Rev 00/ Oxytetracycline hydrochloride.
-
17. april 2012 | Opdateret 12. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
-
7. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation for SSRI
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for SSRI’er (fluvoxamin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, sertralin, paroxetin). Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
1. juni 2012 | Opdateret 6. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation for paracetamol, opløsning til infusion
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for paracetamol, opløsning til infusion, og risiko for utilsigtet overdosering af nyfødte, spædbørn og undervægtige voksne (pga. medicineringsfejl der skyldes forvirring mellem mg og ml). Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
6. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 2. juni 2012
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 2. juni 2012 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.
-
14. maj 2012 /Godkendelse og kontrol
Offentliggørelse af slottider til den decentrale procedure i 2013
Sundhedsstyrelsen offentliggør allokeringsperioder for slottider i 2013 til den decentrale procedure (DCP) med Danmark som referenceland (RMS).
-
26. april 2012 /Godkendelse og kontrol
Indsendelse af indlægssedler og mærkning i forbindelse med parallelimport
Sundhedsstyrelsen gør opmærksom på, at ved indsendelse af ansøgninger om parallelimport, bør indlægsseddel og mærkning indsendes i A4-format og i læsbar skriftstørrelse. Tekst skal derfor være med punktstørrelse 11 eller større.
-
26. april 2012 /Godkendelse og kontrol
Parallelimporterede lægemidler hvor direkte importerede er afregistreret
For parallelimportede lægemidler hvor det direkte importerede lægemiddel er afregistreret, skal Sundhedsstyrelsen gøre opmærksom på, at det som udgangspunkt er parallelimportørens ansvar at vedligeholdet det godkendte produktresumé samt indlægsseddel, og at sådanne ændringer skal ansøges som variationer, herunder den løbende opdatering af sikkerhedsinformationen.
-
24. april 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har tilbagetrukket Certificate of Suitability for det aktive stof Acetylsalicylic acid
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har tilbagetrukket følgende Certificate of Suitability (CEP): R0-CEP 2006-195-Rev 00 / Acetylsalicylic acid.
-
24. april 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof Stanozolol Micronised
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificate of Suitability (CEP): R1-CEP 2002-222-Rev 01 / Stanozolol Micronised.
-
24. april 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har tilbagetrukket Certificate of Suitability for det aktive stof Oxaliplatin
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har tilbagetrukket følgende Certificate of Suitability (CEP): R0-CEP 2005-158-Rev 00 / Oxaliplatin.
-
18. april 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har tilbagetrukket Certificates of Suitability for det aktive stof Diclofenac Sodium
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har tilbagetrukket følgende Certificates of Suitability (CEP): R0-CEP 2006-304-Rev 00 Diclofenac Sodium R1-CEP 2000-133-Rev 02 Diclofenac Sodium.
