Del
Nyheder
-
1. maj 2013 /Godkendelse og kontrol
Ansøgning om parallelimport fra Kroatien
Den 1. juli indtræder Kroatien i EU. Efter denne dato vil det være muligt at søge om parallelimport med Kroatien som importland.
-
5. april 2013 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 5. april 2013
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 5. april 2013 optaget nye stoffer på bilag 1.
-
3. april 2013 /Godkendelse og kontrol
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2013
Indehavere af markedsføringstilladelser til veterinære lægemidler, der er godkendt efter den decentrale procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2013.
-
3. april 2013 /Godkendelse og kontrol
Tekst om indberetning af bivirkninger i produktresumé og indlægsseddel
I forbindelse med lovgivningen om lægemiddelovervågning fra 2011, som trådte i kraft i sommeren 2012, blev der indført krav om at produktresuméet og indlægssedlen for lægemidler til mennesker indeholder en opfordring til at indberette formodede bivirkninger i overensstemmelse med det nationale system hertil. Med hensyn til teksten i indlægssedlen planlægger Sundhedsstyrelsen en ændring af mærkningsbekendtgørelsen for at forlænge fristen for gennemførelse af mærkningsbekendtgørelsens § 35, stk. 3, for lægemidler godkendt senest 20. juli 2012.
-
20. marts 2013 /Godkendelse og kontrol
Offentlig høring af vejledning i god distributionspraksis for aktive stoffer (API)
EU-Kommissionen har sendt udkast til vejledning om god distributionspraksis for aktive stoffer i offentlig høring. Frist for kommentering er 30. april 2013.
-
12. marts 2013 | Opdateret 14. marts 2013 /Godkendelse og kontrol
Ny GDP-vejledning fra EU
Kommissionens nye vejledning i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler er nu vedtaget og offenliggjort.
-
8. marts 2013 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 6. marts 2013
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 6. marts 2013 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.
-
19. februar 2013 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 16. februar 2013
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 16. februar 2013 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.
-
4. februar 2013 /Godkendelse og kontrol
Præsentation fra gå-hjem-møde om de nye regler om registrering
Den 29. januar 2013 holdt Sundhedsstyrelsen et gå-hjem-møde for industrien om de nye regler, som for nyligt er indført med baggrund i direktivet om forfalskede lægemidler (2011/62/EU). Der blev særligt lagt vægt på de nye regler for registrering af formidlere af lægemidler og fremstillere, importører og distributører af aktive stoffer.
-
1. februar 2013 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 1. februar 2013
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 1. februar 2013 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.
-
30. januar 2013 /Godkendelse og kontrol
Ansøgning om lægemiddelgodkendelse kan nu sendes online via CESP
Lægemiddelvirksomheder kan nu bruge en ny online løsning kaldet CESP (Common European Submission Platform), når de skal indsende ansøgninger og relateret materiale til godkendelse af et lægemiddel til Sundhedsstyrelsen. CESP minimerer de administrative byrder forbundet med at indsende og håndtere ansøgninger på CD/DVD både for Sundhedsstyrelsen og virksomhederne, og vi opfordrer derfor til at tage den nye mulighed i brug.
-
14. januar 2013 /Godkendelse og kontrol
Gå hjem møde - Nye regler om registrering med baggrund i direktivet om forfalskede lægemidler
Sundhedsstyrelsen inviterer alle interesserede til en eftermiddag, hvor vi informerer om de nye regler om forfalskede lægemidler, med fokus på de nye krav om, at virksomheder skal registreres, hvis de formidler lægemidler eller hvis de importerer, distribuerer eller fremstiller aktive stoffer til brug for lægemidler (API).
-
21. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Nu kan virksomheder som formidler lægemidler eller som fremstiller, distribuerer eller importerer aktive stoffer ansøge om registrering
Det nye direktiv om forfalskede lægemidler er ved at blive indført i de danske regler. De nødvendige bekendtgørelser, der har været i høring, er på vej igennem systemet og kommer til at gælde fra 1. januar 2013. Derfor har Sundhedsstyrelsen nu gjort blanketterne til ansøgning om registrering til de nye virksomhedstyper klar ved at lægge dem på vores hjemmeside. Vi har også lagt vejledninger ud til blanketterne, og opdateret vores generelle tekster om virksomhedstilladelser.
-
20. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Slottider til ansøgning om markedsføringstilladelser gennem den decentrale procedeure i 2013
Fra 1. januar 2013 til og med 31. januar 2013 kan firmaer indsende et ønske om en slottid (fastlagt indsendelsestidspunkt) i april, maj og juni 2013.
-
12. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Vejledning efter ændring af lov om kunstig befrugtning
Sundhedsstyrelsens reviderede vejledning informerer uddybende om reglerne i lov om kunstig befrugtning og i vævsloven for så vidt angår kunstig befrugtning. Ændringerne i lov om kunstig befrugtning trådte i kraft den 1. oktober 2012, og bekendtgørelsen herom den 9. november 2012.
-
10. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Ny vejledning: forlængelse af markedsføringstilladelse for lægemidler godkendt efter national procedure
I forbindelse med ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelser for nationalt godkendte lægemidler skal der fremover fremsendes dokumentation svarende til reglerne gældende for den gensidige anerkendelses og decentrale procedure, ligesom EU-ansøgningsskemaet skal anvendes.
-
5. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Ændring af virksomhedstilladelser og nye registreringer af virksomheder
Implementering af direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om forfalskede lægemidler medfører nogle ændringer for virksomhedstilladelser. Samtidig udvides engrosforhandlerbegrebet til nu også at omfatte forhandling (køb og salg) af lægemidler, hvor kun den fysiske håndtering af lægemidler tidligere har været omdrejningspunktet for udstedelse af engrosforhandlertilladelser (GDP).
-
26. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Årlig rapport om humane væv og celler 2011
Den årlige redegørelse for væv og celler er udarbejdet i henhold til vævsloven og er baseret på indberetninger fra vævscentre og gynækologiske klinikker i perioden fra januar til december 2011.
-
20. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation – donepezil
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende donepezil. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
9. november 2012 | Opdateret 13. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Tilbagetrækning af ældre lægemidler
Sundhedsstyrelsen bringer her en status for en række lægemidler, som har givet anledning til en aktuel debat i medierne om tilbagetrækning af medicin. Baggrunden er, at den daværende Lægemiddelstyrelse i 2002 modtog en henvendelse fra Danmarks Apotekerforening vedrørende 23 navngivne lægemidler, som alle var godkendt længe før den første Lægemiddellov trådte i kraft i 1976 – typisk i 1950’erne.
