Del
Nyheder
-
1. maj 2013 /Godkendelse og kontrol
Ansøgning om parallelimport fra Kroatien
Den 1. juli indtræder Kroatien i EU. Efter denne dato vil det være muligt at søge om parallelimport med Kroatien som importland.
-
5. april 2013 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 5. april 2013
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 5. april 2013 optaget nye stoffer på bilag 1.
-
3. april 2013 /Godkendelse og kontrol
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2013
Indehavere af markedsføringstilladelser til veterinære lægemidler, der er godkendt efter den decentrale procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2013.
-
3. april 2013 /Godkendelse og kontrol
Tekst om indberetning af bivirkninger i produktresumé og indlægsseddel
I forbindelse med lovgivningen om lægemiddelovervågning fra 2011, som trådte i kraft i sommeren 2012, blev der indført krav om at produktresuméet og indlægssedlen for lægemidler til mennesker indeholder en opfordring til at indberette formodede bivirkninger i overensstemmelse med det nationale system hertil. Med hensyn til teksten i indlægssedlen planlægger Sundhedsstyrelsen en ændring af mærkningsbekendtgørelsen for at forlænge fristen for gennemførelse af mærkningsbekendtgørelsens § 35, stk. 3, for lægemidler godkendt senest 20. juli 2012.
-
20. marts 2013 /Godkendelse og kontrol
Offentlig høring af vejledning i god distributionspraksis for aktive stoffer (API)
EU-Kommissionen har sendt udkast til vejledning om god distributionspraksis for aktive stoffer i offentlig høring. Frist for kommentering er 30. april 2013.
-
12. marts 2013 | Opdateret 14. marts 2013 /Godkendelse og kontrol
Ny GDP-vejledning fra EU
Kommissionens nye vejledning i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler er nu vedtaget og offenliggjort.
-
8. marts 2013 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 6. marts 2013
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 6. marts 2013 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.
-
19. februar 2013 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 16. februar 2013
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 16. februar 2013 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.
-
4. februar 2013 /Godkendelse og kontrol
Præsentation fra gå-hjem-møde om de nye regler om registrering
Den 29. januar 2013 holdt Sundhedsstyrelsen et gå-hjem-møde for industrien om de nye regler, som for nyligt er indført med baggrund i direktivet om forfalskede lægemidler (2011/62/EU). Der blev særligt lagt vægt på de nye regler for registrering af formidlere af lægemidler og fremstillere, importører og distributører af aktive stoffer.
-
1. februar 2013 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 1. februar 2013
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 1. februar 2013 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.
-
30. januar 2013 /Godkendelse og kontrol
Ansøgning om lægemiddelgodkendelse kan nu sendes online via CESP
Lægemiddelvirksomheder kan nu bruge en ny online løsning kaldet CESP (Common European Submission Platform), når de skal indsende ansøgninger og relateret materiale til godkendelse af et lægemiddel til Sundhedsstyrelsen. CESP minimerer de administrative byrder forbundet med at indsende og håndtere ansøgninger på CD/DVD både for Sundhedsstyrelsen og virksomhederne, og vi opfordrer derfor til at tage den nye mulighed i brug.
-
14. januar 2013 /Godkendelse og kontrol
Gå hjem møde - Nye regler om registrering med baggrund i direktivet om forfalskede lægemidler
Sundhedsstyrelsen inviterer alle interesserede til en eftermiddag, hvor vi informerer om de nye regler om forfalskede lægemidler, med fokus på de nye krav om, at virksomheder skal registreres, hvis de formidler lægemidler eller hvis de importerer, distribuerer eller fremstiller aktive stoffer til brug for lægemidler (API).
-
21. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Nu kan virksomheder som formidler lægemidler eller som fremstiller, distribuerer eller importerer aktive stoffer ansøge om registrering
Det nye direktiv om forfalskede lægemidler er ved at blive indført i de danske regler. De nødvendige bekendtgørelser, der har været i høring, er på vej igennem systemet og kommer til at gælde fra 1. januar 2013. Derfor har Sundhedsstyrelsen nu gjort blanketterne til ansøgning om registrering til de nye virksomhedstyper klar ved at lægge dem på vores hjemmeside. Vi har også lagt vejledninger ud til blanketterne, og opdateret vores generelle tekster om virksomhedstilladelser.
-
20. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Slottider til ansøgning om markedsføringstilladelser gennem den decentrale procedeure i 2013
Fra 1. januar 2013 til og med 31. januar 2013 kan firmaer indsende et ønske om en slottid (fastlagt indsendelsestidspunkt) i april, maj og juni 2013.
-
12. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Vejledning efter ændring af lov om kunstig befrugtning
Sundhedsstyrelsens reviderede vejledning informerer uddybende om reglerne i lov om kunstig befrugtning og i vævsloven for så vidt angår kunstig befrugtning. Ændringerne i lov om kunstig befrugtning trådte i kraft den 1. oktober 2012, og bekendtgørelsen herom den 9. november 2012.
-
10. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Ny vejledning: forlængelse af markedsføringstilladelse for lægemidler godkendt efter national procedure
I forbindelse med ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelser for nationalt godkendte lægemidler skal der fremover fremsendes dokumentation svarende til reglerne gældende for den gensidige anerkendelses og decentrale procedure, ligesom EU-ansøgningsskemaet skal anvendes.
-
5. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Ændring af virksomhedstilladelser og nye registreringer af virksomheder
Implementering af direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om forfalskede lægemidler medfører nogle ændringer for virksomhedstilladelser. Samtidig udvides engrosforhandlerbegrebet til nu også at omfatte forhandling (køb og salg) af lægemidler, hvor kun den fysiske håndtering af lægemidler tidligere har været omdrejningspunktet for udstedelse af engrosforhandlertilladelser (GDP).
-
26. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Årlig rapport om humane væv og celler 2011
Den årlige redegørelse for væv og celler er udarbejdet i henhold til vævsloven og er baseret på indberetninger fra vævscentre og gynækologiske klinikker i perioden fra januar til december 2011.
-
20. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation – donepezil
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende donepezil. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
9. november 2012 | Opdateret 13. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Tilbagetrækning af ældre lægemidler
Sundhedsstyrelsen bringer her en status for en række lægemidler, som har givet anledning til en aktuel debat i medierne om tilbagetrækning af medicin. Baggrunden er, at den daværende Lægemiddelstyrelse i 2002 modtog en henvendelse fra Danmarks Apotekerforening vedrørende 23 navngivne lægemidler, som alle var godkendt længe før den første Lægemiddellov trådte i kraft i 1976 – typisk i 1950’erne.
-
12. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Præcisering af krav til modtagekontrol af virksomhedstilladelse
Jf. GDP-bekendtgørelsens § 20 skal virksomheden som en del af modtagekontrollen sikre sig, at der udelukkende modtages lægemidler fra virksomheder med en gældende virksomhedstilladelse eller fra et apotek.
-
8. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Kontrol med smeltetabletters henfaldsegenskaber
Sundhedsstyrelsens laboratorium har i foråret 2012 analyseret 11 forskellige smeltetabletter.
-
2. november 2012 | Opdateret 5. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Frist for indsendelse af godkendelsesansøgninger i 2012
Sundhedsstyrelsen har lukket mellem jul og nytår 2012. Sidste dag for modtagelse af alle ansøgninger vedrørende lægemiddelgodkendelser samt andet dokumentationsmateriale i 2012 er derfor fredag d. 21. december 2012.
-
31. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Kontrol med sædbanker
Sundhedsstyrelsen anmeldte i sidste uge Nordic Cryobank ApS til politiet efter nye indberetninger, der viser, at Nordic Cryobank ApS i flere tilfælde ikke har sat donors sæd i karantæne trods mistanke om risiko for arvelige sygdomme.
-
25. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Ny, højere insulinstyrke på vej
Den videnskabelige komité for lægemidler til mennesker (CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur EMA har i sidste uge anbefalet, at en ny insulinanalog kan markedsføres i styrkerne 100 og 200 enheder/ml. Koncentrationen 100 enheder/ml har i mange år været enerådende for alle insulinprodukter. Men allerede i starten af 2013 forventes den nye, højere styrke markedsført i Europa, og det forudses, at andre insulinprodukter med styrker højere end 100 enheder/ml er på vej.
-
12. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation - dopaminagonister, levodopa og COMT-hæmmere
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for dopaminagonister, levodopa og COMT-hæmmere. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
5. oktober 2012 | Opdateret 9. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Indkaldelse af forslag til medlemmer af nyetableret Lægemiddelnævn
Sundhedsstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af det nyetablerede Lægemiddelnævn for perioden 1. december 2012 til 30. november 2015. Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Lægemiddelnævnet, herunder bringe sig selv i forslag.
-
2. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 30. september 2012
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 30. september 2012 optaget nyt stof på bilag 1.
-
2. juli 2012 | Opdateret 1. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2012.2
Danske lægemiddelstandarder 2012.2 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2012.2 gælder i perioden 1. juli til 31. december 2012, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2012.1.
-
24. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Vigtig meddelelse til MT-indehavere/repræsentanter for lægemidler med indhold af cefalosporiner
Fire kinesiske virksomheder har anvendt et affaldsprodukt, såkaldt ”gutter oil” i produktionen af 7-aminocefalosporansyre (7-ACA).
-
19. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation for allopurinol
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for allopurinol.
-
18. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Slottider til ansøgning om markedsføringstilladelse gennem den decentrale procedure i 2013
Fra d. 1. oktober 2012 til og med d. 31. oktober 2012 er det muligt at indsende et ønske om en slottid i januar, februar og marts 2013.
-
18. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation - risedronat
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for risedronat. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
14. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation - tramadol
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende tramadol. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
5. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af CMD(h)'s anbefaling til produktinformation - gabapentin
CMD(h) har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende gabapentin. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
30. august 2012 /Godkendelse og kontrol
Virksomhedstilladelser udstedes fremover uden udløbsdato
Sundhedsstyrelsen ændrer fra og med 1. september 2012 praksis, så vi ikke længere giver vores virksomhedstilladelser en udløbsdato. Ændringen betyder, at vores virksomhedstilladelse udelukkende vil have en ikrafttrædelsesdato, og at tilladelse er gældende, indtil den ændres eller nedlægges.
-
28. august 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWPs anbefaling til produktinformation - carbamazepin
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for carbamazepin.
-
28. august 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWPs anbefaling til produktinformation - oxcarbazepin
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for oxcarbazepin.
-
17. august 2012 /Godkendelse og kontrol
Kontrol af glycerol anvendt i magistrelle og markedsførte lægemidler
Sundhedsstyrelsens laboratorium har som opfølgning på den øgede kontrol af aktive stoffer (API-projektet) på det seneste fokuseret yderligere på kontrol af hjælpestoffer. Sundhedsstyrelsens laboratorium har analyseret hjælpestoffet glycerol og glycerol 85 %. Hjælpestoffet er indsendt fra apoteker med magistrel produktion og fra firmaer med markedsførte lægemidler. Der er analyseret glycerol batches fra 7 apoteker og 5 firmaer.
-
24. juli 2012 | Opdateret 10. august 2012 /Godkendelse og kontrol
Påmindelse om retningslinjer for elektroniske ansøgninger vedr. markedsføringstilladelse
Selvom retningslinjerne for kravene, vedr. hvordan man indsender elektroniske ansøgninger til Sundhedsstyrelsen, længe har været at finde på hjemmesiden, ønsker Sundhedsstyrelsen at sætte fokus på dem igen samt gøre opmærksom på at de er blevet opdateret.
-
12. juli 2012 /Godkendelse og kontrol
Sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 2. kvartal 2012
Vi har offentliggjort sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 2. kvartal 2012.
-
6. juli 2012 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer – indførelse af gruppevise forbud
Hidtil har euforiserende stoffer undergivet kontrol i Danmark været angivet ved navn i bilag 1 til bekendtgørelsen om euforiserende stoffer. Nu indføres i tillæg til den nuværende liste også gruppevise forbud, hvor hele stofgrupper undergives kontrol.
-
28. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Tilbagetrækning af Certificates of Suitability (CEP) for de aktive stoffer Chlorhexidine digluconate solution og Calcium dobesilate monohydrate
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har tilbagetrukket følgende Certificates of Suitabilities (CEPs): CEP 2005-076-Rev 01/Chlorhexidine digluconate solution og CEP 2010-209-Rev 00/Calcium dobesilate monohydrate.
-
28. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Suspendering af Certificate of Suitability (CEP) for det aktive stof Leflunomide
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificate of Suitability (CEP): CEP 2009-035/Leflunomide.
-
22. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Suspendering af Certificates of Suitability (CEP) for flere aktive stoffer fra fremstilleren Amoli Organics PVT Ltd
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet en række Certificates of Suitability (CEP).
-
22. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Suspendering af Certificates of Suitability (CEP) for det aktive stof Povidone iodicated
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): CEP 2009-166 / Povidone iodicated
-
22. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s reviderede anbefaling til produktinformation – fluoroquinoloner
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en revideret anbefaling til ordlyden i produktinformation for fluoroquinoloner. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
18. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 1. kvartal 2012
Vi har offentliggjort sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 1. kvartal 2012.
-
7. juni 2012 | Opdateret 13. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Certificates of Suitability for de aktive stoffer Oxytetracycline dihydrate og Oxytetracycline hydrochloride er tilbagetrukket
Opdateret: Følgende Certificates of Suitabilities (CEPs) er tilbagetrukket efter ønske fra fremstilleren selv: CEP 2004-177-Rev 00/ Oxytetracycline dihydrate og CEP 2008-165-Rev 00/ Oxytetracycline hydrochloride.
-
17. april 2012 | Opdateret 12. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
-
7. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation for SSRI
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for SSRI’er (fluvoxamin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, sertralin, paroxetin). Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
1. juni 2012 | Opdateret 6. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation for paracetamol, opløsning til infusion
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for paracetamol, opløsning til infusion, og risiko for utilsigtet overdosering af nyfødte, spædbørn og undervægtige voksne (pga. medicineringsfejl der skyldes forvirring mellem mg og ml). Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
6. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 2. juni 2012
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 2. juni 2012 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.
-
14. maj 2012 /Godkendelse og kontrol
Offentliggørelse af slottider til den decentrale procedure i 2013
Sundhedsstyrelsen offentliggør allokeringsperioder for slottider i 2013 til den decentrale procedure (DCP) med Danmark som referenceland (RMS).
-
26. april 2012 /Godkendelse og kontrol
Indsendelse af indlægssedler og mærkning i forbindelse med parallelimport
Sundhedsstyrelsen gør opmærksom på, at ved indsendelse af ansøgninger om parallelimport, bør indlægsseddel og mærkning indsendes i A4-format og i læsbar skriftstørrelse. Tekst skal derfor være med punktstørrelse 11 eller større.
-
26. april 2012 /Godkendelse og kontrol
Parallelimporterede lægemidler hvor direkte importerede er afregistreret
For parallelimportede lægemidler hvor det direkte importerede lægemiddel er afregistreret, skal Sundhedsstyrelsen gøre opmærksom på, at det som udgangspunkt er parallelimportørens ansvar at vedligeholdet det godkendte produktresumé samt indlægsseddel, og at sådanne ændringer skal ansøges som variationer, herunder den løbende opdatering af sikkerhedsinformationen.
-
24. april 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har tilbagetrukket Certificate of Suitability for det aktive stof Acetylsalicylic acid
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har tilbagetrukket følgende Certificate of Suitability (CEP): R0-CEP 2006-195-Rev 00 / Acetylsalicylic acid.
-
24. april 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof Stanozolol Micronised
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificate of Suitability (CEP): R1-CEP 2002-222-Rev 01 / Stanozolol Micronised.
-
24. april 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har tilbagetrukket Certificate of Suitability for det aktive stof Oxaliplatin
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har tilbagetrukket følgende Certificate of Suitability (CEP): R0-CEP 2005-158-Rev 00 / Oxaliplatin.
-
18. april 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har tilbagetrukket Certificates of Suitability for det aktive stof Diclofenac Sodium
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har tilbagetrukket følgende Certificates of Suitability (CEP): R0-CEP 2006-304-Rev 00 Diclofenac Sodium R1-CEP 2000-133-Rev 02 Diclofenac Sodium.
-
17. april 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation - protonpumpehæmmeres klasseeffekt på magnesium i blodet ved langtidsbrug
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for protonpumpehæmmeres (dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol) klasseeffekt på magnesium i blodet ved langtidsbrug.
-
17. april 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har tilbagetrukket Certificates of Suitability fra CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd.
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har tilbagetrukket en række Certificates of Suitability (CEPs) fra CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd.
-
17. april 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation - receptpligtige protonpumpehæmmere og risiko for frakturer på hofte, håndled og ryg
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for receptpligtige protonpumpehæmmere (omeprazol, esomeprazol/naproxen, omeprazol/ketoprofen, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol) og risiko for frakturer på hofte, håndled og ryg.
-
4. april 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation – Topiramat
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende Topiramat. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk
-
4. april 2012 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2012.1
Danske lægemiddelstandarder 2012.1 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2012.1 gælder i perioden 1. april til 30. juni 2012, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2012.0.
-
3. april 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof Trimetazidine dihydrochloride
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): RO-CEP 2007-245-Rev 01 Trimetazidine dihydrochloride.
-
28. marts 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for de aktive stoffer Pilocarpine nitrate og Pilocarpine hydrochloride
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitabilities (CEPs): CEP 1997-034-Rev 02 / Pilocarpine hydrochloride og CEP 2002-202-Rev 00 / Pilocarpine nitrate.
-
22. marts 2012 /Godkendelse og kontrol
Indlaegsseddel.dk kontrolleret for lovpligtige uploads
I Danmark er virksomheder, der sælger lægemidler, forpligtet til at gøre den nyeste indlægsseddel for et lægemiddel tilgængelig på Sundhedsstyrelsens hjemmeside indlaegsseddel.dk. For at sikre, at reglen bliver efterlevet, gik den daværende Lægemiddelstyrelse i marts 2010 i gang med at kontrollere, hvorvidt der for alle lægemidler, som sælges i Danmark, også findes en tilsvarende indlægsseddel på indlaegsseddel.dk. Der er ca. 5300 forskellige lægemidler på markedet i Danmark, og alle disse er blevet tjekket. Ud af disse var der for cirka 8 % en mangel i forhold til lovkravene.
-
21. marts 2012 /Godkendelse og kontrol
GMP non compliance hos to API-fremstillere i Kina
Sundhedsstyrelsen har ved en inspektion for to API-fremstillere i Kina konstateret GMP Non-compliance som følge af forfalskning af batchjournaler og upålideligt kvalitetssystem.
-
16. marts 2012 /Godkendelse og kontrol
Lækageproblem med 5 liter Physioneal Clear-Flex poser
Der er indrapporteret 10 tilfælde i Danmark af poser med peritonealdialysevæske, som lækker. Det drejer sig om 5-litersposer af typen Physioneal Clear-Flex. Poserne bliver brugt til dialysepatienter over hele verden, og der er kommet indberetninger om lækkende poser i flere lande.
-
15. marts 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation - antiepileptika og mulig risiko for knoglelidelser
EU´s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon, oxcarbazepin, lamotrigin og natriumvalproat. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
15. marts 2012 /Godkendelse og kontrol
Revideret oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation for rosuvastatin (Crestor)
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har revideret deres anbefaling til ordlyden i produktinformation for rosuvastatin. Bivirkningen ”gynækomasti” er blevet revideret til kun at gælde for mænd.
-
29. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation for ketoprofen og ketorolac
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for ketoprofen og ketorolac. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
27. februar 2012 | Opdateret 27. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
Kontrol af indlægssedler og mærkning af lægemidler - vinter 2012
Virksomhederne har ansvar for, at indlægssedler og mærkning på lægemidler er udarbejdet i henhold til mærkningsbekendtgørelsen. Lægemiddelstyrelsen foretager løbende stikprøvekontroller af indlægssedler og mærkning. Her kan du se hvilke lægemidler vi har kontrolleret siden vinteren 2011.
-
23. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificates of Suitability for de aktive stoffer theophylline, theophylline-ethylenediamine anhydrous og caffeine
European Directorate for the Quality of Medicines and Healtcare (EDQM) har suspenderet Certificates of Suitability (CEP) for en række aktive stoffer.
-
22. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation for escitalopram
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende escitalopram. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
17. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation for gonadotropin-releasing hormon-agonister
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for gonadotropin-releasing hormon-agonister (buserelin, goserelin, histrelin, leuprorelin, nafarelin, triptorelin). Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
16. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation for methotrexat
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for methotrexat. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk. Teksten skal bruges ved udarbejdelse af ny produktinformation for lægemidler indeholdende methotrexat.
-
14. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
Der er flere ledige DCP-slottider for perioden juli-oktober 2012
Der er fra den 13. februar og frem til den 27. februar 2012 igen åbent for anmodninger til DCP-slottider med Danmark som referenceland (RMS) for perioden juli-oktober 2012.
-
14. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
Rumænsk engrosforhandler har brugt forfalsket tilladelse
De rumænske myndigheder advarer mod en virksomhed, der har brugt en forfalsket engrosforhandlertilladelse ved samhandel med andre europæiske virksomheder. Det drejer sig om virksomheden: INTER PHARMA GOLD SRL.
-
13. februar 2012 | Opdateret 14. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificates of Suitability for de aktive stoffer quininsulfat og quininhydrochlorid
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): CEP R0-2009-387-Rev 00 quininsulfat og CEP R0-2010-069-Rev 00 quininhydrochlorid.
-
13. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificates of Suitability for de aktive stoffer quinine hydrochloride og quinine sulfate
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): R0-CEP 2005-114-Rev01 / Quinine hydrochloride og R0-CEP 2005-117-Rev 01 / Quinine sulfate.
-
13. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificates of Suitability for de aktive stoffer digoxin, reserpine og colchicine
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): R0-CEP 2009-281-Rev00 / Digoxin, R0-CEP 2010-041-Rev00 / Reserpine og R0-CEP 2011-016-Rev00 /Colchicine.
-
10. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWPs anbefaling til produktionformation for HMG CoA reduktasehæmmere (statiner)
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for HMG CoA reduktasehæmmere. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
6. februar 2012 | Opdateret 8. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof Erythromycin
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof Erythromycin.
-
7. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation – tibolon (Livial)
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende tibolon. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
7. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof trimetazidin dihydrochlorid
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): CEP R0-2007-254-Rev01 trimetazidin dihydrochlorid.
-
2. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
Færre skal søge § 39-tilladelse til detailforhandling af medicinske gasser
Fremover skal en organisation reelt forhandle medicinsk gas til brugere for at blive anset for at være en detailforhandler af medicinske gasser, der skal have en tilladelse efter lægemiddellovens § 39.
-
30. januar 2012 /Godkendelse og kontrol
Ny revideret oversættelse af PhVWPs anbefaling til produktinformation - oftalmologiske betablokkere
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har på ny revideret deres anbefaling til ordlyden i produktinformation for oftalmologiske betablokkere. Indlægssedlen er blevet revideret for at bringe kontraindikationerne i overensstemmelse med produktresuméets punkt 4.3.
-
24. januar 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation for Strattera (atomoxetin)
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for Strattera (atomoxetin). Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
19. januar 2012 /Godkendelse og kontrol
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2012
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den decentrale procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2012.
-
10. januar 2012 /Godkendelse og kontrol
Lægemiddelstyrelsen åbner for anmodninger om DCP-slottider for perioden juli-oktober 2012
Der er fra den 16. januar og frem til den 6. februar 2012 åbent for anmodninger til DCP-slottider med Danmark som referenceland (RMS) for perioden juli-oktober 2012.
-
2. januar 2012 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2012.0
Danske Lægemiddelstandarder (DLS) 2012.0 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2012.0 gælder i perioden 1. januar til 31. marts 2012 og er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2011.2.
-
21. december 2011 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for en række aktive stoffer
European Directorate for the Quality of Medicines and Healtcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): CEP 2001-341-Rev 02/Azathioprine, CEP 2003- 066-Rev 00/Ticlopidine HCl, CEP 2003-206-Rev 00/Haloperidol og CEP 2004-135-Rev 01/Risperidone CEP 2005-084-Rev 00/Diphenoxylate HCl. Den aktuelle fremstiller er: RPG Life Sciences Limited, 25, M.I.D.C Land, Thane Belapur Road, 400 705 Navi Mumbai, Maharashtra, India.
-
14. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Tilbagekaldelse af leverancer af Vistide® giver ingen forsyningsproblemer
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har konstateret, at der kan være kvalitetsproblemer i forbindelse med produktionen af lægemidlet Vistide® fra det amerikanske firma Ben Venue. Derfor har EMA anbefalet, at firmaet tilbagekalder alle berørte leverancer (batcher) af Vistide®, indtil der er sikkerhed for kvaliteten.
-
11. november 2011 | Opdateret 13. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Gåhjemmøde om modtagelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse m.v.
Lægemiddelstyrelsen holder informations- og debatmøde for lægemiddelindustrien tirsdag d. 6. december 2011 fra kl. 15 til ca. 16:30. Mødet sætter fokus på Lægemiddelstyrelsens modtagelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse, variationer m.v., fra de er modtaget, til sagsbehandleren kan se på indholdet.
-
9. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Tilbagekaldelse af leverancer af Luminity® og Ecalta® giver ingen forsyningsproblemer
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har konstateret, at der kan være kvalitetsproblemer i forbindelse med produktionen af de to lægemidler Luminity® og Ecalta® fra det amerikanske firma Ben Venue.
-
7. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation for citalopram
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for citalopram. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk. Teksten bruges ved udarbejdelse af ny produktinformation. Indehavere af markedsføringstilladelser til citalopram skal derudover implementere teksten ved at sende variationsansøgninger for de relevante produkter.
-
5. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation ved brug af antipsykotika under graviditet
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for antipsykotika. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk. Teksten bruges ved udarbejdelse af ny produktinformation. Indehavere af markedsføringstilladelser til antipsykotika skal derudover implementere teksten ved at sende variationsansøgninger for de relevante produkter.
-
24. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Forskel mellem EU og USA i godkendelsen af Avastin® (bevacizumab) til metastatisk brystkræft
De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har trukket godkendelsen af Avastin til behandling af metastatisk brystkræft tilbage. I EU er Avastin fortsat godkendt til metastatisk brystkræft i kombination med paclitaxel og i kombination med gemcitabin.
