Del
Nyheder
-
8. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Kontrol med smeltetabletters henfaldsegenskaber
Sundhedsstyrelsens laboratorium har i foråret 2012 analyseret 11 forskellige smeltetabletter.
-
31. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Kontrol med sædbanker
Sundhedsstyrelsen anmeldte i sidste uge Nordic Cryobank ApS til politiet efter nye indberetninger, der viser, at Nordic Cryobank ApS i flere tilfælde ikke har sat donors sæd i karantæne trods mistanke om risiko for arvelige sygdomme.
-
2. juli 2012 | Opdateret 1. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2012.2
Danske lægemiddelstandarder 2012.2 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2012.2 gælder i perioden 1. juli til 31. december 2012, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2012.1.
-
24. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Vigtig meddelelse til MT-indehavere/repræsentanter for lægemidler med indhold af cefalosporiner
Fire kinesiske virksomheder har anvendt et affaldsprodukt, såkaldt ”gutter oil” i produktionen af 7-aminocefalosporansyre (7-ACA).
-
17. august 2012 /Godkendelse og kontrol
Kontrol af glycerol anvendt i magistrelle og markedsførte lægemidler
Sundhedsstyrelsens laboratorium har som opfølgning på den øgede kontrol af aktive stoffer (API-projektet) på det seneste fokuseret yderligere på kontrol af hjælpestoffer. Sundhedsstyrelsens laboratorium har analyseret hjælpestoffet glycerol og glycerol 85 %. Hjælpestoffet er indsendt fra apoteker med magistrel produktion og fra firmaer med markedsførte lægemidler. Der er analyseret glycerol batches fra 7 apoteker og 5 firmaer.
-
28. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Tilbagetrækning af Certificates of Suitability (CEP) for de aktive stoffer Chlorhexidine digluconate solution og Calcium dobesilate monohydrate
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har tilbagetrukket følgende Certificates of Suitabilities (CEPs): CEP 2005-076-Rev 01/Chlorhexidine digluconate solution og CEP 2010-209-Rev 00/Calcium dobesilate monohydrate.
-
28. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Suspendering af Certificate of Suitability (CEP) for det aktive stof Leflunomide
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificate of Suitability (CEP): CEP 2009-035/Leflunomide.
-
22. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Suspendering af Certificates of Suitability (CEP) for flere aktive stoffer fra fremstilleren Amoli Organics PVT Ltd
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet en række Certificates of Suitability (CEP).
-
22. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Suspendering af Certificates of Suitability (CEP) for det aktive stof Povidone iodicated
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): CEP 2009-166 / Povidone iodicated
-
7. juni 2012 | Opdateret 13. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Certificates of Suitability for de aktive stoffer Oxytetracycline dihydrate og Oxytetracycline hydrochloride er tilbagetrukket
Opdateret: Følgende Certificates of Suitabilities (CEPs) er tilbagetrukket efter ønske fra fremstilleren selv: CEP 2004-177-Rev 00/ Oxytetracycline dihydrate og CEP 2008-165-Rev 00/ Oxytetracycline hydrochloride.
-
17. april 2012 | Opdateret 12. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
-
24. april 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har tilbagetrukket Certificate of Suitability for det aktive stof Acetylsalicylic acid
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har tilbagetrukket følgende Certificate of Suitability (CEP): R0-CEP 2006-195-Rev 00 / Acetylsalicylic acid.
-
24. april 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof Stanozolol Micronised
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificate of Suitability (CEP): R1-CEP 2002-222-Rev 01 / Stanozolol Micronised.
-
24. april 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har tilbagetrukket Certificate of Suitability for det aktive stof Oxaliplatin
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har tilbagetrukket følgende Certificate of Suitability (CEP): R0-CEP 2005-158-Rev 00 / Oxaliplatin.
-
18. april 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har tilbagetrukket Certificates of Suitability for det aktive stof Diclofenac Sodium
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har tilbagetrukket følgende Certificates of Suitability (CEP): R0-CEP 2006-304-Rev 00 Diclofenac Sodium R1-CEP 2000-133-Rev 02 Diclofenac Sodium.
-
17. april 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har tilbagetrukket Certificates of Suitability fra CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd.
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har tilbagetrukket en række Certificates of Suitability (CEPs) fra CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd.
-
4. april 2012 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2012.1
Danske lægemiddelstandarder 2012.1 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2012.1 gælder i perioden 1. april til 30. juni 2012, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2012.0.
-
3. april 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof Trimetazidine dihydrochloride
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): RO-CEP 2007-245-Rev 01 Trimetazidine dihydrochloride.
-
28. marts 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for de aktive stoffer Pilocarpine nitrate og Pilocarpine hydrochloride
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitabilities (CEPs): CEP 1997-034-Rev 02 / Pilocarpine hydrochloride og CEP 2002-202-Rev 00 / Pilocarpine nitrate.
-
22. marts 2012 /Godkendelse og kontrol
Indlaegsseddel.dk kontrolleret for lovpligtige uploads
I Danmark er virksomheder, der sælger lægemidler, forpligtet til at gøre den nyeste indlægsseddel for et lægemiddel tilgængelig på Sundhedsstyrelsens hjemmeside indlaegsseddel.dk. For at sikre, at reglen bliver efterlevet, gik den daværende Lægemiddelstyrelse i marts 2010 i gang med at kontrollere, hvorvidt der for alle lægemidler, som sælges i Danmark, også findes en tilsvarende indlægsseddel på indlaegsseddel.dk. Der er ca. 5300 forskellige lægemidler på markedet i Danmark, og alle disse er blevet tjekket. Ud af disse var der for cirka 8 % en mangel i forhold til lovkravene.
