Del
Nyheder
-
17. juni 2013 /Godkendelse og kontrol
Procedure for risikobaseret modtagekontrol af lægemidler
Som det fremgår af bekendtgørelsen om god distributionspraksis (GDP), skal engrosforhandleren foretage kontrol ved modtagelse af lægemidler. Læs mere om Sundhedsstyrelsens praksis.
-
17. juni 2013 /Godkendelse og kontrol
Import af aktive stoffer fra tredjelande efter 2. juli 2013
Det er nu muligt at ansøge Sundhedsstyrelsen om fravigelse fra kravet om skriftlig bekræftelse fra tredjelands myndigheder ved import af aktive stoffer, som træder i kraft 2. juli 2013.
-
5. april 2013 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 5. april 2013
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 5. april 2013 optaget nye stoffer på bilag 1.
-
20. marts 2013 /Godkendelse og kontrol
Offentlig høring af vejledning i god distributionspraksis for aktive stoffer (API)
EU-Kommissionen har sendt udkast til vejledning om god distributionspraksis for aktive stoffer i offentlig høring. Frist for kommentering er 30. april 2013.
-
12. marts 2013 | Opdateret 14. marts 2013 /Godkendelse og kontrol
Ny GDP-vejledning fra EU
Kommissionens nye vejledning i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler er nu vedtaget og offenliggjort.
-
8. marts 2013 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 6. marts 2013
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 6. marts 2013 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.
-
19. februar 2013 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 16. februar 2013
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 16. februar 2013 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.
-
4. februar 2013 /Godkendelse og kontrol
Præsentation fra gå-hjem-møde om de nye regler om registrering
Den 29. januar 2013 holdt Sundhedsstyrelsen et gå-hjem-møde for industrien om de nye regler, som for nyligt er indført med baggrund i direktivet om forfalskede lægemidler (2011/62/EU). Der blev særligt lagt vægt på de nye regler for registrering af formidlere af lægemidler og fremstillere, importører og distributører af aktive stoffer.
-
1. februar 2013 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 1. februar 2013
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 1. februar 2013 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.
-
14. januar 2013 /Godkendelse og kontrol
Gå hjem møde - Nye regler om registrering med baggrund i direktivet om forfalskede lægemidler
Sundhedsstyrelsen inviterer alle interesserede til en eftermiddag, hvor vi informerer om de nye regler om forfalskede lægemidler, med fokus på de nye krav om, at virksomheder skal registreres, hvis de formidler lægemidler eller hvis de importerer, distribuerer eller fremstiller aktive stoffer til brug for lægemidler (API).
-
21. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Nu kan virksomheder som formidler lægemidler eller som fremstiller, distribuerer eller importerer aktive stoffer ansøge om registrering
Det nye direktiv om forfalskede lægemidler er ved at blive indført i de danske regler. De nødvendige bekendtgørelser, der har været i høring, er på vej igennem systemet og kommer til at gælde fra 1. januar 2013. Derfor har Sundhedsstyrelsen nu gjort blanketterne til ansøgning om registrering til de nye virksomhedstyper klar ved at lægge dem på vores hjemmeside. Vi har også lagt vejledninger ud til blanketterne, og opdateret vores generelle tekster om virksomhedstilladelser.
-
12. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Vejledning efter ændring af lov om kunstig befrugtning
Sundhedsstyrelsens reviderede vejledning informerer uddybende om reglerne i lov om kunstig befrugtning og i vævsloven for så vidt angår kunstig befrugtning. Ændringerne i lov om kunstig befrugtning trådte i kraft den 1. oktober 2012, og bekendtgørelsen herom den 9. november 2012.
-
5. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Ændring af virksomhedstilladelser og nye registreringer af virksomheder
Implementering af direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om forfalskede lægemidler medfører nogle ændringer for virksomhedstilladelser. Samtidig udvides engrosforhandlerbegrebet til nu også at omfatte forhandling (køb og salg) af lægemidler, hvor kun den fysiske håndtering af lægemidler tidligere har været omdrejningspunktet for udstedelse af engrosforhandlertilladelser (GDP).
-
26. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Årlig rapport om humane væv og celler 2011
Den årlige redegørelse for væv og celler er udarbejdet i henhold til vævsloven og er baseret på indberetninger fra vævscentre og gynækologiske klinikker i perioden fra januar til december 2011.
-
12. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Præcisering af krav til modtagekontrol af virksomhedstilladelse
Jf. GDP-bekendtgørelsens § 20 skal virksomheden som en del af modtagekontrollen sikre sig, at der udelukkende modtages lægemidler fra virksomheder med en gældende virksomhedstilladelse eller fra et apotek.
-
2. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 30. september 2012
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 30. september 2012 optaget nyt stof på bilag 1.
-
30. august 2012 /Godkendelse og kontrol
Virksomhedstilladelser udstedes fremover uden udløbsdato
Sundhedsstyrelsen ændrer fra og med 1. september 2012 praksis, så vi ikke længere giver vores virksomhedstilladelser en udløbsdato. Ændringen betyder, at vores virksomhedstilladelse udelukkende vil have en ikrafttrædelsesdato, og at tilladelse er gældende, indtil den ændres eller nedlægges.
-
6. juli 2012 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer – indførelse af gruppevise forbud
Hidtil har euforiserende stoffer undergivet kontrol i Danmark været angivet ved navn i bilag 1 til bekendtgørelsen om euforiserende stoffer. Nu indføres i tillæg til den nuværende liste også gruppevise forbud, hvor hele stofgrupper undergives kontrol.
-
6. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 2. juni 2012
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 2. juni 2012 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.
-
14. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
Rumænsk engrosforhandler har brugt forfalsket tilladelse
De rumænske myndigheder advarer mod en virksomhed, der har brugt en forfalsket engrosforhandlertilladelse ved samhandel med andre europæiske virksomheder. Det drejer sig om virksomheden: INTER PHARMA GOLD SRL.
