Del
Nyheder
-
4. november 2008 /Godkendelse og kontrol
Forhandling eller udlevering af lægemidler til avanceret terapi den 30. december 2008
Forordningen om lægemidler til avanceret terapi (Forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007), der gælder fra den 30. december 2008, indeholder en overgangsordning for lægemidler, der forhandles eller udleveres lovligt i EU på netop denne dato.
-
4. november 2008 /Godkendelse og kontrol
Overordnede principper i forordningen om lægemidler til avanceret terapi
Forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi er en speciallovgivning for lægemidler til genterapi, lægemidler til somatisk celleterapi og lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv. Forordningen supplerer de generelle bestemmelser i EU-retten om lægemidler til mennesker, som er fastlagt ved direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler.
-
8. september 2008 /Godkendelse og kontrol
Lægemiddelstyrelsens arbejde med væv og celler i 2007 og 2008
Brugen af humane væv og celler er i vækst, og siden vævsloven blev indført i 2007 har Lægemiddelstyrelsen stadigt flere opgaver inden for dette område. Her kan du læse om nogle af de aktiviteter vedrørende væv og celler, som vi har beskæftiget os med i løbet af 2007 og 2008.
-
8. januar 2008 /Godkendelse og kontrol
Nye regler for lægemidler til avanceret terapi
Forordningsforslaget om lægemidler til avanceret terapi, der bl.a. omfatter lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv ("tissue engineering"), blev annonceret i en nyhed på Lægemiddelstyrelsens netsted den 12. juni 2007. Nu er forslaget vedtaget, og den nye forordning er offentliggjort i EF-Tidende den 10. december 2007 som 'Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004'.
