Del
Nyheder
-
7. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation – tibolon (Livial)
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende tibolon. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
30. januar 2012 /Godkendelse og kontrol
Ny revideret oversættelse af PhVWPs anbefaling til produktinformation - oftalmologiske betablokkere
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har på ny revideret deres anbefaling til ordlyden i produktinformation for oftalmologiske betablokkere. Indlægssedlen er blevet revideret for at bringe kontraindikationerne i overensstemmelse med produktresuméets punkt 4.3.
-
24. januar 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation for Strattera (atomoxetin)
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for Strattera (atomoxetin). Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
19. januar 2012 /Godkendelse og kontrol
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2012
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den decentrale procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2012.
-
10. januar 2012 /Godkendelse og kontrol
Lægemiddelstyrelsen åbner for anmodninger om DCP-slottider for perioden juli-oktober 2012
Der er fra den 16. januar og frem til den 6. februar 2012 åbent for anmodninger til DCP-slottider med Danmark som referenceland (RMS) for perioden juli-oktober 2012.
-
11. november 2011 | Opdateret 13. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Gåhjemmøde om modtagelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse m.v.
Lægemiddelstyrelsen holder informations- og debatmøde for lægemiddelindustrien tirsdag d. 6. december 2011 fra kl. 15 til ca. 16:30. Mødet sætter fokus på Lægemiddelstyrelsens modtagelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse, variationer m.v., fra de er modtaget, til sagsbehandleren kan se på indholdet.
-
7. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation for citalopram
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for citalopram. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk. Teksten bruges ved udarbejdelse af ny produktinformation. Indehavere af markedsføringstilladelser til citalopram skal derudover implementere teksten ved at sende variationsansøgninger for de relevante produkter.
-
5. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation ved brug af antipsykotika under graviditet
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for antipsykotika. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk. Teksten bruges ved udarbejdelse af ny produktinformation. Indehavere af markedsføringstilladelser til antipsykotika skal derudover implementere teksten ved at sende variationsansøgninger for de relevante produkter.
-
24. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Forskel mellem EU og USA i godkendelsen af Avastin® (bevacizumab) til metastatisk brystkræft
De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har trukket godkendelsen af Avastin til behandling af metastatisk brystkræft tilbage. I EU er Avastin fortsat godkendt til metastatisk brystkræft i kombination med paclitaxel og i kombination med gemcitabin.
-
15. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Ledige slottider til DCP-procedurer med Danmark som referenceland RMS
Lægemiddelstyrelsen har enkelte ledige slottider tilbage i november og december 2011.
-
11. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation vedrørende Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation vedrørende Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse for en række lægemidler med forøget risiko.
-
4. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
Sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 2. kvartal 2011
Vi har netop offentliggjort sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 2. kvartal 2011.
-
29. september 2011 /Godkendelse og kontrol
Indkaldelse af forslag til medlemmer af Registreringsnævnet
Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af Registreringsnævnet for perioden 1. januar 2012 til 31. december 2015. Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Registreringsnævnet, herunder bringe sig selv i forslag.
-
24. august 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation for hydrochlorthiazid
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for hydrochlorthiazid. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk. Teksten skal bruges ved udarbejdelse af ny produktinformation for lægemidler indeholdende hydrochlorthiazid.
-
29. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Nye retningslinjer for formater ved indsendelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse, variationer m.m.
Lægemiddelstyrelsen har lavet nye retningslinjer for formater m.v. ved indsendelse af ansøgning om markedsføringstilladelse, variation, opdatering inden MRP, forlængelse, opfølgning og henvisning til CMD. Desuden er retningslinjerne for indsendelse af papirbaserede ansøgninger revideret. De nye retningslinjer skal gøre det nemmere for virksomheder at indsende ansøgningerne elektronisk samt lette den elektroniske sagsbehandling af ansøgningerne.
-
25. juli 2011 | Opdateret 26. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Ny mærkningsbekendtgørelse træder i kraft den 28. juli 2011
En ny bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen) træder i kraft den 28. juli 2011. De fleste bestemmelser i den nye mærkningsbekendtgørelse er uændrede i forhold til bekendtgørelse nr. 1210 af 7. december 2005 om mærkning m.m. af lægemidler.
-
11. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Godkendelse af lægemidler – prioritering og prognose for sagsbehandlingstider for 2. halvår 2011
Hvert halve år udarbejder vi en prioritering af og prognose for sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler. Vurderingen af 2. halvår af 2011 og status for 1. halvår af 2011 er nu klar.
-
8. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Generisk substitution for orale lægemidler indeholdende ciclosporin eller tacrolimus ophæves
I forbindelse med generiske lægemidler til oral brug indeholdende ciclosporin eller tacrolimus har der hidtil været mulighed for at mærke disse til generisk substitution, hvis lægemidlerne blev vurderet til at være terapeutisk udskiftelige. Det har dog været en forudsætning, at bioækvivalens mellem det generiske produkt og originalpræparatet er påvist efter skærpede kriterier. Lægemiddelstyrelsen er – efter en revurdering – af den opfattelse, at der ikke længere bør være mulighed for generisk substitution for de nævnte lægemiddelstoffer.
-
6. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelser af PhVWP’s anbefalinger til ordlyden i produktinformation er nu tilgængelige på nettet
Lægemiddelstyrelsen har oversat en række anbefalinger til ordlyden i produktresumeer og indlægssedler, som er udarbejdet af EU's bivirkningskomité, PhVWP. De danske oversættelser er nu tilgængelige på vores hjemmeside.
-
12. maj 2011 /Godkendelse og kontrol
Ikrafttrædelse af forlænget implementeringsfrist for ændring af mærkning og indlægsseddel
Den nye ordning med en 1-årig implementeringsfrist for ændring af mærkning og indlægsseddel træder i kraft den 16. maj 2011. Ordningen gælder både ved ansøgning om variationer og forlængelser af markedsføringstilladelser til lægemidler udstedt af Lægemiddelstyrelsen.
