Del
Nyheder
-
20. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Slottider til ansøgning om markedsføringstilladelser gennem den decentrale procedeure i 2013
Fra 1. januar 2013 til og med 31. januar 2013 kan firmaer indsende et ønske om en slottid (fastlagt indsendelsestidspunkt) i april, maj og juni 2013.
-
10. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Ny vejledning: forlængelse af markedsføringstilladelse for lægemidler godkendt efter national procedure
I forbindelse med ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelser for nationalt godkendte lægemidler skal der fremover fremsendes dokumentation svarende til reglerne gældende for den gensidige anerkendelses og decentrale procedure, ligesom EU-ansøgningsskemaet skal anvendes.
-
20. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation – donepezil
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende donepezil. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
9. november 2012 | Opdateret 13. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Tilbagetrækning af ældre lægemidler
Sundhedsstyrelsen bringer her en status for en række lægemidler, som har givet anledning til en aktuel debat i medierne om tilbagetrækning af medicin. Baggrunden er, at den daværende Lægemiddelstyrelse i 2002 modtog en henvendelse fra Danmarks Apotekerforening vedrørende 23 navngivne lægemidler, som alle var godkendt længe før den første Lægemiddellov trådte i kraft i 1976 – typisk i 1950’erne.
-
2. november 2012 | Opdateret 5. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Frist for indsendelse af godkendelsesansøgninger i 2012
Sundhedsstyrelsen har lukket mellem jul og nytår 2012. Sidste dag for modtagelse af alle ansøgninger vedrørende lægemiddelgodkendelser samt andet dokumentationsmateriale i 2012 er derfor fredag d. 21. december 2012.
-
25. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Ny, højere insulinstyrke på vej
Den videnskabelige komité for lægemidler til mennesker (CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur EMA har i sidste uge anbefalet, at en ny insulinanalog kan markedsføres i styrkerne 100 og 200 enheder/ml. Koncentrationen 100 enheder/ml har i mange år været enerådende for alle insulinprodukter. Men allerede i starten af 2013 forventes den nye, højere styrke markedsført i Europa, og det forudses, at andre insulinprodukter med styrker højere end 100 enheder/ml er på vej.
-
12. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation - dopaminagonister, levodopa og COMT-hæmmere
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for dopaminagonister, levodopa og COMT-hæmmere. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
5. oktober 2012 | Opdateret 9. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Indkaldelse af forslag til medlemmer af nyetableret Lægemiddelnævn
Sundhedsstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af det nyetablerede Lægemiddelnævn for perioden 1. december 2012 til 30. november 2015. Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Lægemiddelnævnet, herunder bringe sig selv i forslag.
-
19. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation for allopurinol
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for allopurinol.
-
18. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Slottider til ansøgning om markedsføringstilladelse gennem den decentrale procedure i 2013
Fra d. 1. oktober 2012 til og med d. 31. oktober 2012 er det muligt at indsende et ønske om en slottid i januar, februar og marts 2013.
-
18. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation - risedronat
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for risedronat. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
14. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation - tramadol
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende tramadol. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
5. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af CMD(h)'s anbefaling til produktinformation - gabapentin
CMD(h) har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende gabapentin. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
28. august 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWPs anbefaling til produktinformation - carbamazepin
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for carbamazepin.
-
28. august 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWPs anbefaling til produktinformation - oxcarbazepin
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for oxcarbazepin.
-
24. juli 2012 | Opdateret 10. august 2012 /Godkendelse og kontrol
Påmindelse om retningslinjer for elektroniske ansøgninger vedr. markedsføringstilladelse
Selvom retningslinjerne for kravene, vedr. hvordan man indsender elektroniske ansøgninger til Sundhedsstyrelsen, længe har været at finde på hjemmesiden, ønsker Sundhedsstyrelsen at sætte fokus på dem igen samt gøre opmærksom på at de er blevet opdateret.
-
12. juli 2012 /Godkendelse og kontrol
Sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 2. kvartal 2012
Vi har offentliggjort sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 2. kvartal 2012.
-
22. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s reviderede anbefaling til produktinformation – fluoroquinoloner
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en revideret anbefaling til ordlyden i produktinformation for fluoroquinoloner. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
18. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 1. kvartal 2012
Vi har offentliggjort sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 1. kvartal 2012.
-
7. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation for SSRI
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for SSRI’er (fluvoxamin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, sertralin, paroxetin). Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
