Del
Nyheder
-
21. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Nu kan virksomheder som formidler lægemidler eller som fremstiller, distribuerer eller importerer aktive stoffer ansøge om registrering
Det nye direktiv om forfalskede lægemidler er ved at blive indført i de danske regler. De nødvendige bekendtgørelser, der har været i høring, er på vej igennem systemet og kommer til at gælde fra 1. januar 2013. Derfor har Sundhedsstyrelsen nu gjort blanketterne til ansøgning om registrering til de nye virksomhedstyper klar ved at lægge dem på vores hjemmeside. Vi har også lagt vejledninger ud til blanketterne, og opdateret vores generelle tekster om virksomhedstilladelser.
-
20. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Slottider til ansøgning om markedsføringstilladelser gennem den decentrale procedeure i 2013
Fra 1. januar 2013 til og med 31. januar 2013 kan firmaer indsende et ønske om en slottid (fastlagt indsendelsestidspunkt) i april, maj og juni 2013.
-
12. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Vejledning efter ændring af lov om kunstig befrugtning
Sundhedsstyrelsens reviderede vejledning informerer uddybende om reglerne i lov om kunstig befrugtning og i vævsloven for så vidt angår kunstig befrugtning. Ændringerne i lov om kunstig befrugtning trådte i kraft den 1. oktober 2012, og bekendtgørelsen herom den 9. november 2012.
-
10. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Ny vejledning: forlængelse af markedsføringstilladelse for lægemidler godkendt efter national procedure
I forbindelse med ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelser for nationalt godkendte lægemidler skal der fremover fremsendes dokumentation svarende til reglerne gældende for den gensidige anerkendelses og decentrale procedure, ligesom EU-ansøgningsskemaet skal anvendes.
-
5. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Ændring af virksomhedstilladelser og nye registreringer af virksomheder
Implementering af direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om forfalskede lægemidler medfører nogle ændringer for virksomhedstilladelser. Samtidig udvides engrosforhandlerbegrebet til nu også at omfatte forhandling (køb og salg) af lægemidler, hvor kun den fysiske håndtering af lægemidler tidligere har været omdrejningspunktet for udstedelse af engrosforhandlertilladelser (GDP).
-
26. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Årlig rapport om humane væv og celler 2011
Den årlige redegørelse for væv og celler er udarbejdet i henhold til vævsloven og er baseret på indberetninger fra vævscentre og gynækologiske klinikker i perioden fra januar til december 2011.
-
20. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation – donepezil
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende donepezil. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
9. november 2012 | Opdateret 13. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Tilbagetrækning af ældre lægemidler
Sundhedsstyrelsen bringer her en status for en række lægemidler, som har givet anledning til en aktuel debat i medierne om tilbagetrækning af medicin. Baggrunden er, at den daværende Lægemiddelstyrelse i 2002 modtog en henvendelse fra Danmarks Apotekerforening vedrørende 23 navngivne lægemidler, som alle var godkendt længe før den første Lægemiddellov trådte i kraft i 1976 – typisk i 1950’erne.
-
12. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Præcisering af krav til modtagekontrol af virksomhedstilladelse
Jf. GDP-bekendtgørelsens § 20 skal virksomheden som en del af modtagekontrollen sikre sig, at der udelukkende modtages lægemidler fra virksomheder med en gældende virksomhedstilladelse eller fra et apotek.
-
8. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Kontrol med smeltetabletters henfaldsegenskaber
Sundhedsstyrelsens laboratorium har i foråret 2012 analyseret 11 forskellige smeltetabletter.
-
2. november 2012 | Opdateret 5. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Frist for indsendelse af godkendelsesansøgninger i 2012
Sundhedsstyrelsen har lukket mellem jul og nytår 2012. Sidste dag for modtagelse af alle ansøgninger vedrørende lægemiddelgodkendelser samt andet dokumentationsmateriale i 2012 er derfor fredag d. 21. december 2012.
-
31. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Kontrol med sædbanker
Sundhedsstyrelsen anmeldte i sidste uge Nordic Cryobank ApS til politiet efter nye indberetninger, der viser, at Nordic Cryobank ApS i flere tilfælde ikke har sat donors sæd i karantæne trods mistanke om risiko for arvelige sygdomme.
-
25. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Ny, højere insulinstyrke på vej
Den videnskabelige komité for lægemidler til mennesker (CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur EMA har i sidste uge anbefalet, at en ny insulinanalog kan markedsføres i styrkerne 100 og 200 enheder/ml. Koncentrationen 100 enheder/ml har i mange år været enerådende for alle insulinprodukter. Men allerede i starten af 2013 forventes den nye, højere styrke markedsført i Europa, og det forudses, at andre insulinprodukter med styrker højere end 100 enheder/ml er på vej.
-
12. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation - dopaminagonister, levodopa og COMT-hæmmere
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for dopaminagonister, levodopa og COMT-hæmmere. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
5. oktober 2012 | Opdateret 9. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Indkaldelse af forslag til medlemmer af nyetableret Lægemiddelnævn
Sundhedsstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af det nyetablerede Lægemiddelnævn for perioden 1. december 2012 til 30. november 2015. Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Lægemiddelnævnet, herunder bringe sig selv i forslag.
-
2. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 30. september 2012
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 30. september 2012 optaget nyt stof på bilag 1.
-
2. juli 2012 | Opdateret 1. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2012.2
Danske lægemiddelstandarder 2012.2 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2012.2 gælder i perioden 1. juli til 31. december 2012, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2012.1.
-
24. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Vigtig meddelelse til MT-indehavere/repræsentanter for lægemidler med indhold af cefalosporiner
Fire kinesiske virksomheder har anvendt et affaldsprodukt, såkaldt ”gutter oil” i produktionen af 7-aminocefalosporansyre (7-ACA).
-
19. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation for allopurinol
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for allopurinol.
-
18. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Slottider til ansøgning om markedsføringstilladelse gennem den decentrale procedure i 2013
Fra d. 1. oktober 2012 til og med d. 31. oktober 2012 er det muligt at indsende et ønske om en slottid i januar, februar og marts 2013.
