Del
Nyheder
-
21. december 2011 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for en række aktive stoffer
European Directorate for the Quality of Medicines and Healtcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): CEP 2001-341-Rev 02/Azathioprine, CEP 2003- 066-Rev 00/Ticlopidine HCl, CEP 2003-206-Rev 00/Haloperidol og CEP 2004-135-Rev 01/Risperidone CEP 2005-084-Rev 00/Diphenoxylate HCl. Den aktuelle fremstiller er: RPG Life Sciences Limited, 25, M.I.D.C Land, Thane Belapur Road, 400 705 Navi Mumbai, Maharashtra, India.
-
14. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Tilbagekaldelse af leverancer af Vistide® giver ingen forsyningsproblemer
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har konstateret, at der kan være kvalitetsproblemer i forbindelse med produktionen af lægemidlet Vistide® fra det amerikanske firma Ben Venue. Derfor har EMA anbefalet, at firmaet tilbagekalder alle berørte leverancer (batcher) af Vistide®, indtil der er sikkerhed for kvaliteten.
-
11. november 2011 | Opdateret 13. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Gåhjemmøde om modtagelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse m.v.
Lægemiddelstyrelsen holder informations- og debatmøde for lægemiddelindustrien tirsdag d. 6. december 2011 fra kl. 15 til ca. 16:30. Mødet sætter fokus på Lægemiddelstyrelsens modtagelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse, variationer m.v., fra de er modtaget, til sagsbehandleren kan se på indholdet.
-
9. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Tilbagekaldelse af leverancer af Luminity® og Ecalta® giver ingen forsyningsproblemer
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har konstateret, at der kan være kvalitetsproblemer i forbindelse med produktionen af de to lægemidler Luminity® og Ecalta® fra det amerikanske firma Ben Venue.
-
7. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation for citalopram
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for citalopram. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk. Teksten bruges ved udarbejdelse af ny produktinformation. Indehavere af markedsføringstilladelser til citalopram skal derudover implementere teksten ved at sende variationsansøgninger for de relevante produkter.
-
5. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation ved brug af antipsykotika under graviditet
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for antipsykotika. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk. Teksten bruges ved udarbejdelse af ny produktinformation. Indehavere af markedsføringstilladelser til antipsykotika skal derudover implementere teksten ved at sende variationsansøgninger for de relevante produkter.
-
24. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Forskel mellem EU og USA i godkendelsen af Avastin® (bevacizumab) til metastatisk brystkræft
De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har trukket godkendelsen af Avastin til behandling af metastatisk brystkræft tilbage. I EU er Avastin fortsat godkendt til metastatisk brystkræft i kombination med paclitaxel og i kombination med gemcitabin.
-
23. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Brugen af Caelyx® bør begrænses pga. kvalitetsproblemer
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, anbefaler læger at begrænse brugen af lægemidlet Caelyx® på grund af mulige kvalitetsproblemer under fremstillingen hos firmaet Ben Venue i USA.
-
23. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Tilbagekaldelse af leverancer af Busilvex®, Velcade® og Vidaza® medfører ingen forsyningsproblemer
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har konstateret, at der kan være kvalitetsproblemer i forbindelse med produktionen af de 3 lægemidler Busilvex®, Velcade® og Vidaza® hos det amerikanske firma Ben Venue. Derfor har EMA anbefalet, at firmaet tilbagekalder alle berørte leverancer (batcher) af de 3 lægemidler, indtil der er sikkerhed for kvaliteten.
-
18. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Tilbagetrækning af lægemiddel pga. mulig forfalskning
Lægemiddelvirksomheden Orifarm har – i samråd med Lægemiddelstyrelsen – trukket lægemidlet Truvada® tilbage. Tilbagetrækningen skyldes, at der kan være forfalskede pakninger i omløb.
-
15. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Ledige slottider til DCP-procedurer med Danmark som referenceland RMS
Lægemiddelstyrelsen har enkelte ledige slottider tilbage i november og december 2011.
-
11. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation vedrørende Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation vedrørende Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse for en række lægemidler med forøget risiko.
-
8. november 2011 | Opdateret 8. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Krav om punktskrift medførte tilbagekaldelser ved stikprøvekontrol
Lægemiddelstyrelsen gjorde i juni 2010 opmærksom på, at lægemiddelpakninger skulle have lægemidlets navn og styrke påført i brailleskrift (også kaldet punktskrift) på den ydre emballage senest den 30. oktober 2010, når lægemidlet leveres til en grossist. Lægemiddelstyrelsen har foretaget en stikprøvekontrol for at følge op på implementeringen af kravet om brailleskrift. Ud af 518 pakker havde 10 mangler.
-
4. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Advarsel om ulovligt salg af donorsæd fra saedbank.com
Lægemiddelstyrelsen har to gange tidligere advaret mod sædbanken A. I. Sædbank, som nu igen ulovligt sælger donorsæd fra hjemmesiden saedbank.com. Hjemmesiden har været inaktiv i en periode, men er nu aktiv igen.
-
4. november 2011 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof Protamine Sulphate
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet CEP for det aktive stof Protamine Sulphate.
-
31. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
Tilbagekaldelse af medicin fra patienter: Truxal® 15 mg tabletter med batchnummer 2282853
Lægemiddelstyrelsen har erfaret, at der er sket en fejl i produktionen af den antipsykotiske medicin Truxal® fra Lundbeck. Derfor skal alle brugere af medicinen undersøge, hvilket batchnummer der står på deres pakninger. Hvis der står batchnummer 2282853, skal man levere pakningen tilbage til apoteket.
-
27. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
Stikprøve afslører mangelfuld information om antidepressiv medicin til gravide og ammende
Lægemiddelstyrelsen har politianmeldt en række virksomheder, fordi de ikke har opdateret indlægssedlen om gravide og ammendes brug af antidepressiv medicin af typen SSRI’er (selective serotonin reuptake inhibitors). Samtidig har styrelsen bedt virksomhederne om at tilbagekalde SSRI’ere med mangelfulde advarsler.
-
26. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer
Stofferne 4-MEC, MPPP og N-ethylbuphedron er fra den 27. oktober 2011 omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer.
-
26. oktober 2011 | Opdateret 26. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
Ingen grund til bekymring for influenzavaccination
En enkelt batch af influenzavaccinen Preflucel er trukket tilbage fra det danske marked. Der er forbrugt 14 vacciner i Danmark, og alle resterende vacciner er tilbagekaldt fra markedet.
-
21. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
Meddelelser fra EMA om Advagraf® og hjertemedicin
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har besluttet øjeblikkeligt at tilbagekalde nogle batcher af Advagraf® (tacrolimus) 0,5 mg depotkapsler fra apoteker og grossister i en række lande i EU. EMA har også set på, om der er en sammenhæng mellem brugen af blodtrykssænkende medicin af typen angiotensin II-receptor-antagonister og nye tilfælde af kræft. EMA's vurdering er, at mistanken om flere nye kræfttilfælde ikke holder.
-
18. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
Årlig rapport om humane væv og celler viser fortsat stigning i vævscentres aktivitet
Den årlige rapport om humane væv og celler er udkommet og viser bl.a., at der i 2010 i alt var 56 vævscentre og 40 gynækologiske klinikker med tilladelse til håndtering af humane væv og celler i Danmark.
-
7. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof Oxytetracycline
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet CEP for det aktive stof Oxytetracycline.
-
4. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
Sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 2. kvartal 2011
Vi har netop offentliggjort sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 2. kvartal 2011.
-
3. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
Forslag til medlemmer af Farmakopénævnet
Lægemiddelstyrelsen søger forslag til medlemmer af Farmakopénævnet for perioden 1. januar 2012 til 31. december 2015. Alle kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Farmakopénævnet, herunder bringe sig selv i forslag. Forslag til medlemmer skal være Lægemiddelstyrelsen i hænde senest den 25. oktober 2011.
-
6. maj 2011 | Opdateret 30. september 2011 /Godkendelse og kontrol
Fejl hos mere end hver femte alternative behandler
Mere end hver femte af de alternative behandlere, som Fødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsen besøgte sidste år i forbindelse med en fælles kampagne, havde ikke styr på reglerne for de kosttilskud eller lægemidler de havde på hylderne. Det viser en rapport med resultaterne fra mere end 50 kontrolbesøg hos alternative behandlere over hele landet.
-
29. september 2011 /Godkendelse og kontrol
Indkaldelse af forslag til medlemmer af Registreringsnævnet
Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af Registreringsnævnet for perioden 1. januar 2012 til 31. december 2015. Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Registreringsnævnet, herunder bringe sig selv i forslag.
-
19. september 2011 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificates of Suitability for de aktive stoffer Ribavirin og Tiamulin
European Directorate for the Quality of Medicines and Healtcare (EDQM) har suspenderet Tiamulin Hydrogen til veterinær brug og Ribavirin.
-
19. september 2011 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof Theophylline
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet Theophylline.
-
24. august 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation for hydrochlorthiazid
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for hydrochlorthiazid. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk. Teksten skal bruges ved udarbejdelse af ny produktinformation for lægemidler indeholdende hydrochlorthiazid.
-
16. august 2011 /Godkendelse og kontrol
Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010
Lægemiddelstyrelsen registrerede i 2010 262 indberetninger om produktfejl ved lægemidler. Det er det højeste antal indberetninger inden for de sidste 5 år. Stigningen i det samlede antal indberetninger skyldes en generel stigning på alle typer af produktfejl.
-
29. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Nye retningslinjer for formater ved indsendelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse, variationer m.m.
Lægemiddelstyrelsen har lavet nye retningslinjer for formater m.v. ved indsendelse af ansøgning om markedsføringstilladelse, variation, opdatering inden MRP, forlængelse, opfølgning og henvisning til CMD. Desuden er retningslinjerne for indsendelse af papirbaserede ansøgninger revideret. De nye retningslinjer skal gøre det nemmere for virksomheder at indsende ansøgningerne elektronisk samt lette den elektroniske sagsbehandling af ansøgningerne.
-
25. juli 2011 | Opdateret 26. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Ny mærkningsbekendtgørelse træder i kraft den 28. juli 2011
En ny bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen) træder i kraft den 28. juli 2011. De fleste bestemmelser i den nye mærkningsbekendtgørelse er uændrede i forhold til bekendtgørelse nr. 1210 af 7. december 2005 om mærkning m.m. af lægemidler.
-
22. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Årsrapport 2010 for Lægemiddelstyrelsens laboratoriekontrol
Lægemiddelstyrelsen laboratorium har udarbejdet en årsrapport for 2010, der fortæller om vores aktiviteter til det europæiske netværk Official Medicines Control Laboratories.
-
15. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Opdatering til vævscentrene om Vestnilvirus og karantæne
Lægemiddelstyrelsen ønsker i samarbejde med Sundhedsstyrelsen at informere landets vævscentre om risikoen for eksponering for Vestnilvirus.
-
12. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Ændring af praksis for tilladelser til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS
Lægemiddelstyrelsen ændrer fra dags dato praksis for formatet for tilladelser til engrosforhandling inden for EU/EØS. Ændringerne består i, at ansøger i Annex A.1 fremover udelukkende skal angive, hvilke aktiviteter virksomheden udfører på egen adresse. Tilsvarende vil Annex A.1 i engrosforhandlertilladelsen udelukkende liste de aktiviteter, virksomheden udfører på egen adresse.
-
11. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Godkendelse af lægemidler – prioritering og prognose for sagsbehandlingstider for 2. halvår 2011
Hvert halve år udarbejder vi en prioritering af og prognose for sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler. Vurderingen af 2. halvår af 2011 og status for 1. halvår af 2011 er nu klar.
-
8. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Generisk substitution for orale lægemidler indeholdende ciclosporin eller tacrolimus ophæves
I forbindelse med generiske lægemidler til oral brug indeholdende ciclosporin eller tacrolimus har der hidtil været mulighed for at mærke disse til generisk substitution, hvis lægemidlerne blev vurderet til at være terapeutisk udskiftelige. Det har dog været en forudsætning, at bioækvivalens mellem det generiske produkt og originalpræparatet er påvist efter skærpede kriterier. Lægemiddelstyrelsen er – efter en revurdering – af den opfattelse, at der ikke længere bør være mulighed for generisk substitution for de nævnte lægemiddelstoffer.
-
8. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Nye vejledninger til ansøgning om virksomhedstilladelse
Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en række nye vejledninger til ansøgning om virksomhedstilladelse.
-
6. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelser af PhVWP’s anbefalinger til ordlyden i produktinformation er nu tilgængelige på nettet
Lægemiddelstyrelsen har oversat en række anbefalinger til ordlyden i produktresumeer og indlægssedler, som er udarbejdet af EU's bivirkningskomité, PhVWP. De danske oversættelser er nu tilgængelige på vores hjemmeside.
-
1. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2011.2
Danske lægemiddelstandarder 2011.2 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2011.2 gælder i perioden 1. juli til 31. december 2011, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2011.1.
-
14. juni 2011 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof mesalazin
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): CEP 2005-277 / Mesalazine
-
7. juni 2011 /Godkendelse og kontrol
Ny bekendtgørelse om euforiserende stoffer (nr. 557 af 31. maj 2011)
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har udstedt en ny bekendtgørelse om euforiserende stoffer. Bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer trådte i kraft den 3. juni 2011.
-
31. maj 2011 /Godkendelse og kontrol
Ændring af formatet for tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS
Lægemiddelstyrelsen ændrer pr. 1. juni 2011 formatet for tilladelse til engrosforhandlingen inden for EU/EØS. Der skelnes ikke længere mellem, om lægemidlerne er til human eller veterinær brug, og produkttyper (A.1.2) er blevet ændret til opbevaringsbetingelser (A.1.2)
-
31. maj 2011 /Godkendelse og kontrol
Kontraktfremstillere og -laboratorier skal ikke længere forhåndsgodkendes af Lægemiddelstyrelsen
Lægemiddelstyrelsen ændrer fra og med 1. juni praksis, så vi ikke længere skal forhåndsgodkende kontrakttagere i forbindelse med Annex 3 og 4 på § 39-tilladelser til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (fremstillertilladelser).
-
12. maj 2011 /Godkendelse og kontrol
Ikrafttrædelse af forlænget implementeringsfrist for ændring af mærkning og indlægsseddel
Den nye ordning med en 1-årig implementeringsfrist for ændring af mærkning og indlægsseddel træder i kraft den 16. maj 2011. Ordningen gælder både ved ansøgning om variationer og forlængelser af markedsføringstilladelser til lægemidler udstedt af Lægemiddelstyrelsen.
-
3. maj 2011 | Opdateret 5. maj 2011 /Godkendelse og kontrol
Medicin mod depression til børn og unge
I anledning af indslag i 21 Søndag på DR1 den 1. maj 2011 om selvmordsrisikoen ved anvendelsen af SSRI-lægemidler til børn og unge har Lægemiddelstyrelsen en række informationer.
-
29. april 2011 /Godkendelse og kontrol
Elektronisk udstedelse af virksomhedstilladelser
Lægemiddelstyrelsen overgår d. 1. juni 2011 til at udstede virksomhedstilladelser elektronisk som en underskrevet PDF-fil. Dette betyder, at der fra og med d. 1. juni 2011 ikke fremsendes en fysisk virksomhedstilladelse med posten.
-
14. april 2011 | Opdateret 15. april 2011 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificates of Suitability for de aktive stoffer buprenorphine hydrochlorid, fentanyl, buprenorphine, naltrexone hydrochlorid
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): buprenorphine hydrochlorid, fentanyl, buprenorphine og naltrexone hydrochlorid
-
14. april 2011 /Godkendelse og kontrol
EMA anbefaler, at Octagam® markedsføres igen
Den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, anbefaler, at produktet Octagam® igen kan markedsføres i begge styrker – 50 mg/ml og 100 mg/ml. Octagam® blev tilbagekaldt i efteråret 2010 pga. en uventet stigning i antallet af bivirkningsindberetninger på blodpropper. Årsagen til den nye anbefaling er en række forbedringer i fremstillingsprocessen.
-
14. april 2011 /Godkendelse og kontrol
Nye krav til sagkyndige personer i lægemiddelvirksomheder
Lægemiddelstyrelsen har opdateret vejledningen om krav og forventninger til den sagkyndige person i en lægemiddelvirksomhed, så det fremgår, at man ikke kan stå som godkendt sagkyndig person på tilladelsen samtidig med, at man er på orlov.
-
11. april 2011 /Godkendelse og kontrol
Digital sagsbehandling af ansøgning om virksomhedstilladelse
Lægemiddelstyrelsen foretrækker fremover at modtage ansøgninger om virksomhedstilladelse elektronisk som en underskrevet, scannet PDF-fil. Dette skyldes, at vi er overgået til digital sagsbehandling, og derfor alligevel scanner al indgående post, som herefter videredistribueres elektronisk i huset.
-
1. april 2011 /Godkendelse og kontrol
Åbning for anmodninger til DCP slottider til 1. halvår 2012
Der er nu og frem til 30. april 2011 åben for anmodninger til DCP slottider til 1. halvår 2012.
-
1. april 2011 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2011.1
Danske lægemiddelstandarder 2011.1 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2011.1 gælder i perioden 1. april til 30. juni 2011, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2011.0.
-
16. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
Høring om ny bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen og om udkast til cirkulære om ændring af variationsvejledningen
Lægemiddelstyrelsen har den 9. marts 2011 sendt et udkast til en ny bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen i høring. Desuden har vi sendt et udkast til cirkulære om ændring af variationsvejledningen i høring. Høringsfristen er den 25. marts 2011.
-
8. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
Ændringer til virksomhedstilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
EMA har ændret praksis for, hvordan indførselsaktiviteter skal angives i tilladelsesformatet. Indførsel dækker over import af lægemidler eller mellemprodukter fra et land uden for EU/EØS (tredjeland).
-
8. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
Frivillig inspektion af GLP ved sikkerhedsforsøg med medicinsk udstyr
Som følge af en ændring i arbejdsfordelingen mellem DANAK og Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med inspektion af god laboratoriepraksis (GLP) er det fremover Lægemiddelstyrelsen, der i Danmark vil inspicere GLP-forsøg med medicinsk udstyr.
-
4. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
Udstedelse af GMP-certifikater relateret til GMP-inspektion
Lægemiddelstyrelsen udsteder et GMP-certifikat eller en erklæring om GMP-non-compliance (statement of non-compliance with GMP) inden for 90 dage efter en GMP-inspektion (inspektion af god fremstillingspraksis).
-
2. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
DCP-slottider i første halvår af 2012
Fra og med d. 1. april 2011 og til og med d. 30. april 2011 åbner Lægemiddelstyrelsen for anmodninger om DCP-slottider til 1. halvår af 2012.
-
1. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
Kontrol af indlægssedler og mærkning af lægemidler (Vinter 2011)
Virksomhederne har ansvar for, at indlægssedler og mærkning på lægemidler er udarbejdet i henhold til mærkningsbekendtgørelsen. Lægemiddelstyrelsen foretager løbende stikprøvekontroller af indlægssedler og mærkning. Her kan du se, hvilke lægemidler vi har kontrolleret i vinteren 2011. En række af lægemidlerne har fået eller vil få ændret mærkning eller indlægsseddel som følge af kontrollen.
-
21. februar 2011 /Godkendelse og kontrol
Information om forlænget implementeringsfrist for opdatering af mærkning og indlægsseddel ved variationer
Lægemiddelstyrelsens sendte i oktober-november 2010 et forslag i høring om forlænget implementeringsfrist for opdatering af mærkning og indlægsseddel ved variationer. Som opfølgning offentliggør vi et høringsnotat og orienterer om de næste skridt i indførelsen af den forlængede implementeringsfrist.
-
4. februar 2011 /Godkendelse og kontrol
Godkendelse af lægemidler – prioritering og prognose for sagsbehandlingstider for 1. halvår 2011
Hvert halve år udarbejder vi en prioritering af og prognose for sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler. Vurderingen af 1. halvår af 2011 og status for 2. halvår af 2010 er nu klar.
-
1. februar 2011 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2011.0
Danske lægemiddelstandarder 2011.0 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2011.0 gælder i perioden 1. januar til 31. marts 2011, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2010.2.
