Del
Nyheder
-
18. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
Årlig rapport om humane væv og celler viser fortsat stigning i vævscentres aktivitet
Den årlige rapport om humane væv og celler er udkommet og viser bl.a., at der i 2010 i alt var 56 vævscentre og 40 gynækologiske klinikker med tilladelse til håndtering af humane væv og celler i Danmark.
-
7. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof Oxytetracycline
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet CEP for det aktive stof Oxytetracycline.
-
4. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
Sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 2. kvartal 2011
Vi har netop offentliggjort sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 2. kvartal 2011.
-
3. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
Forslag til medlemmer af Farmakopénævnet
Lægemiddelstyrelsen søger forslag til medlemmer af Farmakopénævnet for perioden 1. januar 2012 til 31. december 2015. Alle kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Farmakopénævnet, herunder bringe sig selv i forslag. Forslag til medlemmer skal være Lægemiddelstyrelsen i hænde senest den 25. oktober 2011.
-
6. maj 2011 | Opdateret 30. september 2011 /Godkendelse og kontrol
Fejl hos mere end hver femte alternative behandler
Mere end hver femte af de alternative behandlere, som Fødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsen besøgte sidste år i forbindelse med en fælles kampagne, havde ikke styr på reglerne for de kosttilskud eller lægemidler de havde på hylderne. Det viser en rapport med resultaterne fra mere end 50 kontrolbesøg hos alternative behandlere over hele landet.
-
29. september 2011 /Godkendelse og kontrol
Indkaldelse af forslag til medlemmer af Registreringsnævnet
Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af Registreringsnævnet for perioden 1. januar 2012 til 31. december 2015. Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Registreringsnævnet, herunder bringe sig selv i forslag.
-
19. september 2011 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificates of Suitability for de aktive stoffer Ribavirin og Tiamulin
European Directorate for the Quality of Medicines and Healtcare (EDQM) har suspenderet Tiamulin Hydrogen til veterinær brug og Ribavirin.
-
19. september 2011 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof Theophylline
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet Theophylline.
-
24. august 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation for hydrochlorthiazid
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for hydrochlorthiazid. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk. Teksten skal bruges ved udarbejdelse af ny produktinformation for lægemidler indeholdende hydrochlorthiazid.
-
16. august 2011 /Godkendelse og kontrol
Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010
Lægemiddelstyrelsen registrerede i 2010 262 indberetninger om produktfejl ved lægemidler. Det er det højeste antal indberetninger inden for de sidste 5 år. Stigningen i det samlede antal indberetninger skyldes en generel stigning på alle typer af produktfejl.
-
29. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Nye retningslinjer for formater ved indsendelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse, variationer m.m.
Lægemiddelstyrelsen har lavet nye retningslinjer for formater m.v. ved indsendelse af ansøgning om markedsføringstilladelse, variation, opdatering inden MRP, forlængelse, opfølgning og henvisning til CMD. Desuden er retningslinjerne for indsendelse af papirbaserede ansøgninger revideret. De nye retningslinjer skal gøre det nemmere for virksomheder at indsende ansøgningerne elektronisk samt lette den elektroniske sagsbehandling af ansøgningerne.
-
25. juli 2011 | Opdateret 26. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Ny mærkningsbekendtgørelse træder i kraft den 28. juli 2011
En ny bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen) træder i kraft den 28. juli 2011. De fleste bestemmelser i den nye mærkningsbekendtgørelse er uændrede i forhold til bekendtgørelse nr. 1210 af 7. december 2005 om mærkning m.m. af lægemidler.
-
22. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Årsrapport 2010 for Lægemiddelstyrelsens laboratoriekontrol
Lægemiddelstyrelsen laboratorium har udarbejdet en årsrapport for 2010, der fortæller om vores aktiviteter til det europæiske netværk Official Medicines Control Laboratories.
-
15. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Opdatering til vævscentrene om Vestnilvirus og karantæne
Lægemiddelstyrelsen ønsker i samarbejde med Sundhedsstyrelsen at informere landets vævscentre om risikoen for eksponering for Vestnilvirus.
-
12. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Ændring af praksis for tilladelser til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS
Lægemiddelstyrelsen ændrer fra dags dato praksis for formatet for tilladelser til engrosforhandling inden for EU/EØS. Ændringerne består i, at ansøger i Annex A.1 fremover udelukkende skal angive, hvilke aktiviteter virksomheden udfører på egen adresse. Tilsvarende vil Annex A.1 i engrosforhandlertilladelsen udelukkende liste de aktiviteter, virksomheden udfører på egen adresse.
-
11. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Godkendelse af lægemidler – prioritering og prognose for sagsbehandlingstider for 2. halvår 2011
Hvert halve år udarbejder vi en prioritering af og prognose for sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler. Vurderingen af 2. halvår af 2011 og status for 1. halvår af 2011 er nu klar.
-
8. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Generisk substitution for orale lægemidler indeholdende ciclosporin eller tacrolimus ophæves
I forbindelse med generiske lægemidler til oral brug indeholdende ciclosporin eller tacrolimus har der hidtil været mulighed for at mærke disse til generisk substitution, hvis lægemidlerne blev vurderet til at være terapeutisk udskiftelige. Det har dog været en forudsætning, at bioækvivalens mellem det generiske produkt og originalpræparatet er påvist efter skærpede kriterier. Lægemiddelstyrelsen er – efter en revurdering – af den opfattelse, at der ikke længere bør være mulighed for generisk substitution for de nævnte lægemiddelstoffer.
-
8. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Nye vejledninger til ansøgning om virksomhedstilladelse
Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en række nye vejledninger til ansøgning om virksomhedstilladelse.
-
6. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelser af PhVWP’s anbefalinger til ordlyden i produktinformation er nu tilgængelige på nettet
Lægemiddelstyrelsen har oversat en række anbefalinger til ordlyden i produktresumeer og indlægssedler, som er udarbejdet af EU's bivirkningskomité, PhVWP. De danske oversættelser er nu tilgængelige på vores hjemmeside.
-
1. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2011.2
Danske lægemiddelstandarder 2011.2 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2011.2 gælder i perioden 1. juli til 31. december 2011, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2011.1.
