Del
Nyheder
-
21. december 2011 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for en række aktive stoffer
European Directorate for the Quality of Medicines and Healtcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): CEP 2001-341-Rev 02/Azathioprine, CEP 2003- 066-Rev 00/Ticlopidine HCl, CEP 2003-206-Rev 00/Haloperidol og CEP 2004-135-Rev 01/Risperidone CEP 2005-084-Rev 00/Diphenoxylate HCl. Den aktuelle fremstiller er: RPG Life Sciences Limited, 25, M.I.D.C Land, Thane Belapur Road, 400 705 Navi Mumbai, Maharashtra, India.
-
14. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Tilbagekaldelse af leverancer af Vistide® giver ingen forsyningsproblemer
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har konstateret, at der kan være kvalitetsproblemer i forbindelse med produktionen af lægemidlet Vistide® fra det amerikanske firma Ben Venue. Derfor har EMA anbefalet, at firmaet tilbagekalder alle berørte leverancer (batcher) af Vistide®, indtil der er sikkerhed for kvaliteten.
-
11. november 2011 | Opdateret 13. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Gåhjemmøde om modtagelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse m.v.
Lægemiddelstyrelsen holder informations- og debatmøde for lægemiddelindustrien tirsdag d. 6. december 2011 fra kl. 15 til ca. 16:30. Mødet sætter fokus på Lægemiddelstyrelsens modtagelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse, variationer m.v., fra de er modtaget, til sagsbehandleren kan se på indholdet.
-
9. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Tilbagekaldelse af leverancer af Luminity® og Ecalta® giver ingen forsyningsproblemer
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har konstateret, at der kan være kvalitetsproblemer i forbindelse med produktionen af de to lægemidler Luminity® og Ecalta® fra det amerikanske firma Ben Venue.
-
7. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation for citalopram
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for citalopram. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk. Teksten bruges ved udarbejdelse af ny produktinformation. Indehavere af markedsføringstilladelser til citalopram skal derudover implementere teksten ved at sende variationsansøgninger for de relevante produkter.
-
5. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation ved brug af antipsykotika under graviditet
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for antipsykotika. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk. Teksten bruges ved udarbejdelse af ny produktinformation. Indehavere af markedsføringstilladelser til antipsykotika skal derudover implementere teksten ved at sende variationsansøgninger for de relevante produkter.
-
24. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Forskel mellem EU og USA i godkendelsen af Avastin® (bevacizumab) til metastatisk brystkræft
De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har trukket godkendelsen af Avastin til behandling af metastatisk brystkræft tilbage. I EU er Avastin fortsat godkendt til metastatisk brystkræft i kombination med paclitaxel og i kombination med gemcitabin.
-
23. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Brugen af Caelyx® bør begrænses pga. kvalitetsproblemer
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, anbefaler læger at begrænse brugen af lægemidlet Caelyx® på grund af mulige kvalitetsproblemer under fremstillingen hos firmaet Ben Venue i USA.
-
23. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Tilbagekaldelse af leverancer af Busilvex®, Velcade® og Vidaza® medfører ingen forsyningsproblemer
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har konstateret, at der kan være kvalitetsproblemer i forbindelse med produktionen af de 3 lægemidler Busilvex®, Velcade® og Vidaza® hos det amerikanske firma Ben Venue. Derfor har EMA anbefalet, at firmaet tilbagekalder alle berørte leverancer (batcher) af de 3 lægemidler, indtil der er sikkerhed for kvaliteten.
-
18. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Tilbagetrækning af lægemiddel pga. mulig forfalskning
Lægemiddelvirksomheden Orifarm har – i samråd med Lægemiddelstyrelsen – trukket lægemidlet Truvada® tilbage. Tilbagetrækningen skyldes, at der kan være forfalskede pakninger i omløb.
-
15. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Ledige slottider til DCP-procedurer med Danmark som referenceland RMS
Lægemiddelstyrelsen har enkelte ledige slottider tilbage i november og december 2011.
-
11. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation vedrørende Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation vedrørende Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse for en række lægemidler med forøget risiko.
-
8. november 2011 | Opdateret 8. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Krav om punktskrift medførte tilbagekaldelser ved stikprøvekontrol
Lægemiddelstyrelsen gjorde i juni 2010 opmærksom på, at lægemiddelpakninger skulle have lægemidlets navn og styrke påført i brailleskrift (også kaldet punktskrift) på den ydre emballage senest den 30. oktober 2010, når lægemidlet leveres til en grossist. Lægemiddelstyrelsen har foretaget en stikprøvekontrol for at følge op på implementeringen af kravet om brailleskrift. Ud af 518 pakker havde 10 mangler.
-
4. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Advarsel om ulovligt salg af donorsæd fra saedbank.com
Lægemiddelstyrelsen har to gange tidligere advaret mod sædbanken A. I. Sædbank, som nu igen ulovligt sælger donorsæd fra hjemmesiden saedbank.com. Hjemmesiden har været inaktiv i en periode, men er nu aktiv igen.
-
4. november 2011 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof Protamine Sulphate
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet CEP for det aktive stof Protamine Sulphate.
-
31. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
Tilbagekaldelse af medicin fra patienter: Truxal® 15 mg tabletter med batchnummer 2282853
Lægemiddelstyrelsen har erfaret, at der er sket en fejl i produktionen af den antipsykotiske medicin Truxal® fra Lundbeck. Derfor skal alle brugere af medicinen undersøge, hvilket batchnummer der står på deres pakninger. Hvis der står batchnummer 2282853, skal man levere pakningen tilbage til apoteket.
-
27. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
Stikprøve afslører mangelfuld information om antidepressiv medicin til gravide og ammende
Lægemiddelstyrelsen har politianmeldt en række virksomheder, fordi de ikke har opdateret indlægssedlen om gravide og ammendes brug af antidepressiv medicin af typen SSRI’er (selective serotonin reuptake inhibitors). Samtidig har styrelsen bedt virksomhederne om at tilbagekalde SSRI’ere med mangelfulde advarsler.
-
26. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer
Stofferne 4-MEC, MPPP og N-ethylbuphedron er fra den 27. oktober 2011 omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer.
-
26. oktober 2011 | Opdateret 26. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
Ingen grund til bekymring for influenzavaccination
En enkelt batch af influenzavaccinen Preflucel er trukket tilbage fra det danske marked. Der er forbrugt 14 vacciner i Danmark, og alle resterende vacciner er tilbagekaldt fra markedet.
-
21. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
Meddelelser fra EMA om Advagraf® og hjertemedicin
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har besluttet øjeblikkeligt at tilbagekalde nogle batcher af Advagraf® (tacrolimus) 0,5 mg depotkapsler fra apoteker og grossister i en række lande i EU. EMA har også set på, om der er en sammenhæng mellem brugen af blodtrykssænkende medicin af typen angiotensin II-receptor-antagonister og nye tilfælde af kræft. EMA's vurdering er, at mistanken om flere nye kræfttilfælde ikke holder.
