Del
Nyheder
-
29. april 2011 /Godkendelse og kontrol
Elektronisk udstedelse af virksomhedstilladelser
Lægemiddelstyrelsen overgår d. 1. juni 2011 til at udstede virksomhedstilladelser elektronisk som en underskrevet PDF-fil. Dette betyder, at der fra og med d. 1. juni 2011 ikke fremsendes en fysisk virksomhedstilladelse med posten.
-
14. april 2011 | Opdateret 15. april 2011 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificates of Suitability for de aktive stoffer buprenorphine hydrochlorid, fentanyl, buprenorphine, naltrexone hydrochlorid
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): buprenorphine hydrochlorid, fentanyl, buprenorphine og naltrexone hydrochlorid
-
14. april 2011 /Godkendelse og kontrol
EMA anbefaler, at Octagam® markedsføres igen
Den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, anbefaler, at produktet Octagam® igen kan markedsføres i begge styrker – 50 mg/ml og 100 mg/ml. Octagam® blev tilbagekaldt i efteråret 2010 pga. en uventet stigning i antallet af bivirkningsindberetninger på blodpropper. Årsagen til den nye anbefaling er en række forbedringer i fremstillingsprocessen.
-
14. april 2011 /Godkendelse og kontrol
Nye krav til sagkyndige personer i lægemiddelvirksomheder
Lægemiddelstyrelsen har opdateret vejledningen om krav og forventninger til den sagkyndige person i en lægemiddelvirksomhed, så det fremgår, at man ikke kan stå som godkendt sagkyndig person på tilladelsen samtidig med, at man er på orlov.
-
11. april 2011 /Godkendelse og kontrol
Digital sagsbehandling af ansøgning om virksomhedstilladelse
Lægemiddelstyrelsen foretrækker fremover at modtage ansøgninger om virksomhedstilladelse elektronisk som en underskrevet, scannet PDF-fil. Dette skyldes, at vi er overgået til digital sagsbehandling, og derfor alligevel scanner al indgående post, som herefter videredistribueres elektronisk i huset.
-
1. april 2011 /Godkendelse og kontrol
Åbning for anmodninger til DCP slottider til 1. halvår 2012
Der er nu og frem til 30. april 2011 åben for anmodninger til DCP slottider til 1. halvår 2012.
-
1. april 2011 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2011.1
Danske lægemiddelstandarder 2011.1 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2011.1 gælder i perioden 1. april til 30. juni 2011, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2011.0.
