Del
Nyheder
-
17. maj 2013 /Bivirkninger og forsøg
Fordelene ved medicin til aknebehandling (Diane® Mite m.fl.) overstiger fortsat risikoen for udvalgte patienter
EU’s bivirkningskomite har gennemgået sikkerheden ved medicin til aknebehandling, der indeholder cyproterone og østrogen (Diane® Mite m.fl.*). Komiteen konkluderer, at fordelene ved denne type medicin overstiger risikoen, forudsat at den anvendes til den rigtige patientgruppe, og at risikoen for blodpropper minimeres.
-
1. maj 2013 | Opdateret 2. maj 2013 /Bivirkninger og forsøg
Ny version af vejledning om Voluntary Harmonisation Procedure til kliniske forsøg
I april udkom 3. version af Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), som er en frivillig harmoniseret procedure, hvor det er muligt at opnå en koordineret videnskabelig vurdering af en ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg, som skal foregå i flere europæiske lande.
-
25. april 2013 /Bivirkninger og forsøg
Ny europæisk liste over medicin under supplerende overvågning
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har i dag offentliggjort en liste over medicin, der er under supplerende overvågning. Medicin på listen vil fremover, med start fra efteråret 2013, have en omvendt trekant på indlægssedlen og på produktresuméet med information til patienter og sundhedspersoner.
-
8. april 2013 | Opdateret 24. april 2013 /Bivirkninger og forsøg
Ikke alle reagerer ens på medicin
”Ikke alle reagerer ens”. Det er budskabet i en ny kampagne fra Sundhedsstyrelsen, der skal få flere danskere til at bruge meldenbivirkning.dk, når de oplever bivirkninger ved medicin - særligt uventede bivirkninger, som ikke står i indlægssedlen.
-
22. april 2013 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger fra non-interventionsstudier skal indberettes som studierapporter
Sundhedsstyrelsen gør opmærksom på, at bivirkninger fra non-interventionsstudier publiceret i den videnskabelige litteratur skal indberettes som studierapporter. De skal desuden kun indberettes til os, hvis enten forfatterne til artiklen eller markedsføringsindehaveren (eller begge) vurderer, at der er en kausal sammenhæng mellem medicinen og bivirkningen.
-
18. april 2013 /Bivirkninger og forsøg
Årsrapport for overvågning af bivirkninger 2012
Årsrapporten for overvågning af bivirkninger giver et indblik i en del af det arbejde, Sundhedsstyrelsen har udført på bivirkningsområdet i 2012. Du kan blandt andet læse om antallet af bivirkningsindberetninger og det fortsatte arbejde for at få flere til at melde bivirkninger.
-
15. april 2013 /Bivirkninger og forsøg
PRAC anbefaler begrænset brug af Protelos®
Den europæiske lægemiddelmyndigheds (EMA’s) sikkerhedskomité PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) anbefaler begrænset brug af Protelos®, som indeholder strontiumranelat. Protelos bruges til at behandle osteoporose.
-
31. januar 2013 /Bivirkninger og forsøg
Læger følger anbefalinger for brugen af p-piller
De franske myndigheder har for nylig bedt EU’s bivirkningskomite om at gennemgå sikkerheden ved de nyere typer af p-piller (3. og 4. generation). Gennem de sidste par år har flere undersøgelser nemlig vist, at de giver en let øget risiko for blodpropper sammenlignet med de ældre p-pille typer (2. generation).I Danmark har vi allerede taget konsekvensen af den øgede risiko.
-
31. januar 2013 /Bivirkninger og forsøg
Frankrig fjerner piller til acnebehandling (Diane® Mite m.fl.) fra markedet
De franske myndigheder har, efter en gennemgang af deres egne data for effekt og risiko for blodpropper, besluttet at fjerne acnemedicin med indhold af cyproterone og østrogen fra markedet indenfor de næste 3 måneder.
-
30. januar 2013 /Bivirkninger og forsøg
Direkte sikkerhedsinformation til sundhedsprofessionelle kommer på hjemmesiden
Sundhedsstyrelsen lægger fremover direkte sikkerhedsmeddelelser (på engelsk kaldet Direct Healthcare Professional Communication) til bl.a. læger på hjemmesiden.
-
18. januar 2013 | Opdateret 22. januar 2013 /Bivirkninger og forsøg
Tredaptive® trækkes tilbage fra markedet
EMA’s videnskabelige komité for lægemidler til mennesker, CHMP, har besluttet at trække lægemidlet Tredaptive® tilbage fra det europæiske marked fra den 21. januar 2013.
-
17. januar 2013 /Bivirkninger og forsøg
Sundhedsstyrelsen har udarbejdet ny status for Pradaxa® (dabigatran etexilat) og Xarelto® (rivaroxaban)
I samarbejde med Forskningens Hus, Trombosecenter Aalborg, overvåger vi en gruppe af blodfortyndende midler, der er markedsført til forebyggelse af venøse blodpropper efter ortopædiske operationer, og som inden for det sidste år er blevet markedsført med den nye indikation: atrieflimren (hjerteflimren). Vi har udarbejdet et notat, som giver en kort status over forbrug og indberettede bivirkninger for præparaterne Pradaxa® og Xarelto®.
-
14. januar 2013 | Opdateret 16. januar 2013 /Bivirkninger og forsøg
Den Europæiske Bivirkningskomité, PRAC, vurderer, at risiciene ved brug af Tredaptive® overstiger fordelene
En undersøgelse af fordele og risici blev i december sat i gang for lægemidlet Tredaptive®. Undersøgelsen har vist, at risikoen ved brug af lægemidlet overstiger de gavnlige effekter. Derfor anbefaler PRAC, at Tredaptive® trækkes tilbage fra det europæiske marked. Den endelige beslutning vil dog først blive truffet på et møde i EMA’s videnskabelige komité for lægemidler til mennesker, CHMP, den 14 - 17. januar 2013. Frem til CHMP’s beslutning opfordres læger til ikke at sætte nye patienter i behandling med Tredaptive. Patienter, som allerede er i behandling, kan fortsætte uændret eller drøfte deres fortsatte behandling med den læge, som har startet behandlingen.
-
4. januar 2013 /Bivirkninger og forsøg
Få svar på spørgsmål om post-authorisation safety studies
Vi har opdateret vores spørgsmål og svar om kliniske forsøg med mere information om de såkaldte 'post-authorisation safety studies' (PASS-studier).
-
18. december 2012 /Bivirkninger og forsøg
Indberetninger af bivirkninger fra medicinbrugere og pårørende kan forbedre patientsikkerheden
En rapport fra Sundhedsstyrelsen har gennemgået de bivirkningsindberetninger, der er modtaget i årene 2003 – 2011 med det formål at klarlægge, hvordan indberetninger fra medicinbrugere adskiller sig fra indberetninger fra sundhedsprofessionelle.
-
11. december 2012 /Bivirkninger og forsøg
Brugerindberetninger om biologisk medicin er vigtige for sikkerheden
Forældre er ofte de første til at opdage eventuelle bivirkninger, når deres børn behandles med medicin. Det gælder også i forhold til den stigende brug af såkaldt biologisk medicin, hvor Sundhedsstyrelsen nu opfordrer forældrene til at indberette de bivirkninger, de oplever i hverdagen.
-
16. november 2012 /Bivirkninger og forsøg
21. december er sidste frist i 2012 for ansøgninger om tilladelse til kliniske forsøg
Sundhedsstyrelsen er lukket mellem jul og nytår. Derfor vil sidste frist i 2012 for modtagelse af ansøgninger om tilladelse til kliniske forsøg være den 21. december. Ansøgninger, der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2013.
-
12. november 2012 /Bivirkninger og forsøg
Medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning udpeget
Medlemmerne til Rådet for Lægemiddelovervågning er nu udpeget.
-
1. november 2012 | Opdateret 2. november 2012 /Bivirkninger og forsøg
Den Europæiske Lægemiddelstyrelse (EMA) har påbegyndt gennemgang af medicin, der indeholder codein
Den Europæiske Lægemiddelstyrelse (EMA) påbegyndte den 3. oktober 2012 en gennemgang af medicin, der indeholder codein. Codein-holdige præparater anvendes som smertestillende medicin til voksne og børn. Codein omdannes i begrænset omfang til morfin i kroppen. Det er velkendt, at nogle patienter hurtigere omdanner codein til morfin end andre, hvilket resulterer i et højere niveau af morfin i blodet end normalt. Dette kan medføre bivirkninger som fx vejrtrækningsproblemer.
-
19. oktober 2012 | Opdateret 1. november 2012 /Bivirkninger og forsøg
Fordele ved NSAID opvejer fortsat risici – dog en let forhøjet risiko ved diclofenac
Den Europæiske Lægemiddelkomité (CHMP) besluttede i oktober 2011 at gennemgå de nyeste data om hjerte-kar-bivirkninger ved smertestillende medicin af typen NSAID. Konklusionen foreligger nu, og den bekræfter de tidligere konklusioner fra 2005 og 2006, nemlig at fordelene ved NSAID fortsat opvejer risici. Den Europæiske Bivirkningskomité (PRAC) har påbegyndt en opfølgning med udgangen af oktober 2012.
