Del
Nyheder
-
6. maj 2011 /Bivirkninger og forsøg
Lægemiddelstyrelsen foretrækker ansøgninger om kliniske forsøg via Eudralink/CD-ROM
Lægemiddelstyrelsen foretrækker fremover at modtage ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler på CD-ROM eller elektronisk via Eudralink.
-
31. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Fri adgang til register om kliniske forsøg i Europa
Registeret vil med tiden omfatte alle kliniske lægemiddelforsøg i EU, Island, Norge og Liechtenstein. Registeret giver viden om formål og indhold for de tusinder af forsøg, der er i gang eller afsluttet i Europa.
-
15. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Løsninger på problemer med EudraCT version 8
Lægemiddelstyrelsen har efter opgraderingen af EudraCT til version 8 modtaget et stigende antal henvendelser om problemer i forbindelse med rettelser til allerede gemte xml-filer. Vi har lavet en vejledning til løsning af problemerne.
-
11. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Ændringer i EudraCT version 8
I forbindelse med opdateringen af EudraCT fra version 7 til version 8 er der sket ændringer i den bagvedliggende struktur.
-
4. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
EudraCT-portalen ikke tilgængelig 3.-10. marts 2011
EudraCT-portalen er ikke tilgængelig i perioden torsdag den 3. marts 2011 til torsdag den 10. marts 2011 på grund af opgradering til version 8 af EudraCT.
-
28. februar 2011 /Bivirkninger og forsøg
Høring om ændring af direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksis mv.
EU-Kommissionen har sendt et dokument i høring vedrørende ændring af direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksis mv.
-
23. april 2010 /Bivirkninger og forsøg
Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), koordineret procedure for vurdering før ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg
Voluntary Harmonisation Procedure (frivillig harmoniseret procedure) er en procedure, hvor det er muligt at opnå en koordineret videnskabelig vurdering af en ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg, som skal foregå i flere europæiske lande.
-
2. oktober 2009 /Bivirkninger og forsøg
Ændringer i definition af sikker antikonception i kliniske forsøg
Vi har opdateret afsnittet i Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker vedrørende antikonception.
-
25. juni 2009 /Bivirkninger og forsøg
EudraCT er blevet opdateret til version 7
Fredag d. 19. juni blev EudraCT opdateret til version 7. En oversigt over de nye features kan ses på EudraCTs hjemmeside.
-
18. august 2008 /Bivirkninger og forsøg
EU-direktiv har ikke betydet færre kliniske forsøg fra uafhængige forskere
Da uafhængige forskere i 2004 blev pålagt at følge de samme krav som deres kolleger i medicinalindustrien, frygtede mange, at det ville føre til mindre offentlig forskning. Nu viser en undersøgelse, som Lægemiddelstyrelsen har bidraget til, at direktivet om Good Clinical Practice ikke har ført til et fald i antallet af kliniske forsøg.
-
11. juli 2008 /Bivirkninger og forsøg
Kontaktforum mellem de godkendende myndigheder vedrørende genterapi på mennesker
Kontaktforum vedrørende genterapi på mennesker blev oprettet i 1999 og er et samarbejde mellem Sundhedsstyrelsen, Miljøstyrelsen, Arbejdstilsynet, Den centrale Videnskabsetiske Komité og Lægemiddelstyrelsen.
-
13. juni 2008 /Bivirkninger og forsøg
Koordinationsudvalget mellem de videnskabsetiske komiteer og Lægemiddelstyrelsen
Koordinationsudvalget mellem de videnskabsetiske komiteer og Lægemiddelstyrelsen blev oprettet i 1999. Udvalget blev oprettet for at afklare praksis og lovgivning samt koordinere procedurer, der vedrører tilladelser til kliniske lægemiddelforsøg og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
-
11. januar 2008 /Bivirkninger og forsøg
Brug af waivers i forbindelse med inklusion af forsøgspersoner/patienter i kliniske forsøg med lægemidler
EMEAs GCP inspektørgruppe har udarbejdet et dokument med en fælles europæisk holdning om brug af waivers i forbindelse med inklusion af forsøgspersoner/patienter i kliniske forsøg med lægemidler.
-
11. januar 2008 /Bivirkninger og forsøg
Reflection paper fra EMEAs GCP inspektørgruppe om håndtering af elektroniske dokumenter i forbindelse med kliniske forsøg af lægemidler
EMEAs GCP inspektørgruppe har udarbejdet et reflection paper vedrørende håndtering af elektroniske dokumenter i forbindelse med kliniske forsøg af lægemidler.
-
1. august 2007 /Bivirkninger og forsøg
Endelig udgave af guideline for first-in-man forsøg
Nu er den endelige udgave af EMEAs Guideline om first-in-man forsøg tilgængelig.
-
9. november 2006 /Bivirkninger og forsøg
Tilladelse til at deltage i kliniske forsøg og ikke-interventionsforsøg
Lægemiddelstyrelsen udsendte den 6. september 2006 en vejledning, der præciserer lægers, dyrlægers og tandlægers pligt til at søge om tilladelse, hvis de ordinerer lægemidler i deres almindelige virke og samtidig ønsker at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed, jf. apotekerlovens § 3, stk. 2. Det har efter denne dag været muligt at søge information og ansøge om tilladelse direkte fra Lægemiddelstyrelsens netsted.
-
10. august 2006 /Bivirkninger og forsøg
EU-Kommissionen har offentliggjort Volume 10 - Kliniske forsøg
EU-Kommissionen har samlet alle relevante retningslinier, vejledninger, lovgivning, spørgsmål og svar mv. vedrørende kliniske forsøg i et Volume 10 under Eudralex.
