Del
Nyheder
-
10. december 2010 /Bivirkninger og forsøg
Vær opmærksom ved brug af Extraneal Viaflex® og Nutrineal Viaflex® peritonealdialysevæske
Et antal enheder af Baxters peritonealdialysevæsker af mærkerne Extraneal® og Nutrineal®, der er produceret i Irland, er under mistanke for forhøjet indhold af endotoxin. Et forhøjet indhold af endotoxin kan føre til risiko for aseptisk peritonitis (bughindebetændelse).
-
8. december 2010 /Bivirkninger og forsøg
Opdatering af valideringsregler for elektronisk indberetning af bivirkninger
I forbindelse med implementering af Lægemiddelstyrelsens nye bivirkningsdatabase opdaterer vi valideringsreglerne.
-
7. december 2010 /Bivirkninger og forsøg
Lægemiddelstyrelsens kommentarer til advokatundersøgelse vedrørende Omniscan
Lægemiddelstyrelsens kommentarer til advokatundersøgelsen vedrørende brugen af kontrastmidlet Omniscan til nyrepatienter.
-
29. november 2010 /Bivirkninger og forsøg
Forsinkelse på kvitteringer ved indberetning af bivirkninger i perioden 1. december til og med 6. december 2010
Virksomheder, der sender elektroniske bivirkningsindberetninger til Lægemiddelstyrelsen i perioden 1. december til og med 6. december, skal være opmærksomme på, at den elektroniske kvittering på indberetningen vil blive forsinket.
-
8. november 2010 /Bivirkninger og forsøg
Graviditet og brug af smertestillende håndkøbslægemidler
En ny dansk undersøgelse viser, at gravides indtagelse af paracetamol kan være forbundet med en øget risiko for fødsel af drengebørn med kryptorkisme, der er en misdannelse, hvor testiklerne ikke befinder sig i pungen ved fødslen.
-
29. oktober 2010 /Bivirkninger og forsøg
Implementering af MedDRA version 13.1
MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) er en kodebog over medicinske termer. Den er lavet af ICH (International Conference on Harmonisation).
-
26. oktober 2010 /Bivirkninger og forsøg
Vurdering af sikkerheden ved brug af methylphenidat til behandling af ADHD
Lægemiddelstyrelsen har gennemgået forbrugs- og bivirkningsdata for medicin, der indeholder methylphenidat. Medicinen er godkendt til behandling af ADHD samt narkolepsi.
-
21. oktober 2010 /Bivirkninger og forsøg
Justering af nye valideringsregler for elektronisk udveksling af bivirkningsdata
Den 11. oktober implementerede Lægemiddelstyrelsen de opdaterede valideringsregler for elektronisk udveksling af E2B-filer (ICH E2B (R2)) EV7 Release 1. Samtidig med at Lægemiddelstyrelsen implementerede disse, har det europæiske lægemiddelagentur udarbejdet et ændringsforslag til valideringsreglerne – EV7 release 2 - da nogle af de nye valideringsregler har vist sig at være for strikse.
-
14. oktober 2010 /Bivirkninger og forsøg
Meld bivirkninger ved medicin til dyr – det gør en forskel
Er du praktiserende dyrlæge, eller har du anden beskæftigelse inden for veterinærmedicin, har du en særlig mulighed for at observere bivirkninger ved lægemidler til dyr.
-
6. oktober 2010 /Bivirkninger og forsøg
Implementering af nye valideringsregler for elektronisk udveksling af bivirkningsdata
Virksomheder, der indberetter bivirkningsdata til Lægemiddelstyrelsen skal være opmærksomme på, at vi mandag den 11. oktober 2010 implementerer de opdaterede valideringsregler (ICH E2b (R2)) for elektronisk udveksling af E2B-filer, der trådte i kraft 1. juni 2010.
-
24. september 2010 /Bivirkninger og forsøg
EMA anbefaler, at markedsføringstilladelsen for lægemidler med rosiglitazon (Avandia®, Avandamet® og Avaglim®) suspenderes
Den videnskabelige komite for lægemidler til mennesker (CHMP) under Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har analyseret forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler med rosiglitazon (Avandia, Avandamet og Avaglim), der anvendes til behandling af diabetes.
-
22. september 2010 /Bivirkninger og forsøg
Lægemiddelstyrelsen tilbagekalder produktet Octagam®
Antallet af bivirkningsindberetninger på blodpropper i forbindelse med anvendelse af Octagam® 50 mg/ml er tiltaget i løbet af 2010. Lægemiddelstyrelsen har derfor besluttet at tilbagekalde produktet.
-
13. september 2010 /Bivirkninger og forsøg
Reager på alvorlige og uventede bivirkninger
I uge 37 2010 lancerer Lægemiddelstyrelsen en landsdækkende indsats, som skal få hospitalslæger til at melde flere alvorlige og uventede bivirkninger ved medicin.
-
25. august 2010 /Bivirkninger og forsøg
Vurdering af mulig sammenhæng mellem Pandemrix® og narkolepsi
Det svenske Läkemedelsverket vurderer nu, om der kan være en sammenhæng mellem vaccinen mod H1N1 influenza, Pandemrix®, og nervesygdommen narkolepsi.
-
6. juli 2010 /Bivirkninger og forsøg
Nye valideringsregler for elektronisk udveksling af bivirkningsdata via E2B pr. 15. september 2010
Virksomheder der indberetter bivirkningsdata til Lægemiddelstyrelsen, skal være opmærksomme på de nye valideringsregler for elektronisk udveksling af E2B-filer.
-
2. juli 2010 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Eltroxin® - status juli 2010
Lægemiddelstyrelsen oplevede i 2009 en stigning i antallet af bivirkningsindberetninger på Eltroxin® efter at producenten ændrede på hjælpestofferne i Eltroxin®. Vi holder fortsat øje med udviklingen af indberetningerne.
-
25. maj 2010 /Bivirkninger og forsøg
Kampagne på apotekerne: ”Hjælp os med at gøre medicin bedre for alle”
”Hjælp os med at gøre medicin bedre for alle” er budskabet i en ny kampagne fra Lægemiddelstyrelsen. Den sætter via apotekerne fokus på, at medicinbrugere selv kan melde bivirkninger ved deres medicin.
-
3. maj 2010 /Bivirkninger og forsøg
Opgradering af Lægemiddelstyrelsens system til elektronisk overførsel af bivirkningsindberetninger via Eudravigilance gateway
Den 5. maj 2010 opgraderer Lægemiddelstyrelsen det system, som vi bruger til at modtage og sende bivirkningsindberetninger mellem det europæiske lægemiddelagentur og lægemiddelvirksomheder (Cyklone til Axway version 5.2.2).
-
26. marts 2010 /Bivirkninger og forsøg
Industrimøde om opfølgende spørgsmål vedrørende bivirkningsindberetninger
Lægemiddelstyrelsen inviterer industrien til en eftermiddag, hvor vi gennemgår den nye aftale, der er lavet om opfølgende spørgsmål til bivirkningsindberetninger.
-
22. marts 2010 /Bivirkninger og forsøg
EMA opdaterer advarsel vedrørende lægemidler, der indeholder clopidogrel
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) rejste maj 2009 mistanke om en mulig interaktion mellem protonpumpehæmmere (PPI) og lægemidler, der indeholder clopidogrel.
