Del
Nyheder
-
5. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Ændring af virksomhedstilladelser og nye registreringer af virksomheder
Implementering af direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om forfalskede lægemidler medfører nogle ændringer for virksomhedstilladelser. Samtidig udvides engrosforhandlerbegrebet til nu også at omfatte forhandling (køb og salg) af lægemidler, hvor kun den fysiske håndtering af lægemidler tidligere har været omdrejningspunktet for udstedelse af engrosforhandlertilladelser (GDP).
-
29. november 2012 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Forxiga
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Forxiga. Lægemidlet har fået generelt tilskud. Forxiga indeholder dapagliflozin og anvendes til behandling af voksne med type-2 diabetes.
-
28. november 2012 /Om os
Sundhedsstyrelsen tilpasser organisationen
Et underskud på gebyrområdet medfører personalemæssige tilpasninger i Sundhedsstyrelsen.
-
26. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Årlig rapport om humane væv og celler 2011
Den årlige redegørelse for væv og celler er udarbejdet i henhold til vævsloven og er baseret på indberetninger fra vævscentre og gynækologiske klinikker i perioden fra januar til december 2011.
-
26. november 2012 /Detail- og nethandel
Indstilling til Dronninglund Apotek
Sundhedsstyrelsen har til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse indstillet 3 ansøgere til Dronninglund Apotek, hvor bevillingen er ledig pr. 1. april 2013.
-
26. november 2012 /Nyheder - medicinsk udstyr
Godkendelse af brystimplantater undersøges i Tjekkiet
De tjekkiske myndigheder har oplyst Sundhedsstyrelsen om, at de er i gang med at undersøge det såkaldte bemyndigede organ ITC, Institute for Testing and Certification, og den tekniske dokumentation for brystimplantatet UNIGEL.
-
26. november 2012 /Produktområder
Godkendelse af brystimplantater undersøges i Tjekkiet
De tjekkiske myndigheder har oplyst Sundhedsstyrelsen om, at de er i gang med at undersøge det såkaldte bemyndigede organ ITC, Institute for Testing and Certification, og den tekniske dokumentation for brystimplantatet UNIGEL.
-
21. november 2012 /Priser og medicintilskud
Høringssvar på Medicintilskudsnævnets forslag til indstilling til tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes
Medicintilskudsnævnets forslag til indstilling til fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A10 har været i høring med frist den 1. november 2012.
-
20. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation – donepezil
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende donepezil. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
20. november 2012 /Nyheder - medicinsk udstyr
19. december er sidste frist i 2012 for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr
Sundhedsstyrelsen er lukket mellem jul og nytår. Derfor vil sidste frist i 2012 for modtagelse af ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr være den 19. december. Ansøgninger, der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2013.
-
20. november 2012 /Nyheder - medicinsk udstyr
21. december er sidste frist i 2012 for ansøgninger om tilladelse til kliniske afprøvninger
Sundhedsstyrelsen er lukket mellem jul og nytår. Derfor vil sidste frist i 2012 for modtagelse af ansøgninger om tilladelse til kliniske afprøvninger være den 21. december. Ansøgninger, der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2013.
-
16. november 2012 /Bivirkninger og forsøg
21. december er sidste frist i 2012 for ansøgninger om tilladelse til kliniske forsøg
Sundhedsstyrelsen er lukket mellem jul og nytår. Derfor vil sidste frist i 2012 for modtagelse af ansøgninger om tilladelse til kliniske forsøg være den 21. december. Ansøgninger, der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2013.
-
15. november 2012 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 15. november 2012
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger: Klorhexidin og risiko for anafylaktisk reaktion.
-
15. november 2012 /Nyheder - diverse
Nye stoffer forbydes hurtigt i Danmark
I europæisk sammenhæng er Danmark i front, når det gælder om at forbyde nye euforiserende stoffer hurtigt, Det fremgår af Sundhedsstyrelsens rapport Narkosituationen i Danmark, som viser at ti stofgrupper er forbudt efter indførelsen af et nyt system med forbud mod hele stofgrupper som supplement til systemet med forbud mod enkeltstoffer.
-
13. november 2012 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Buccolam
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Buccolam. Lægemidlet har hverken fået generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud.
-
13. november 2012 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Esmya
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Esmya. Lægemidler har hverken fået generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud.
-
9. november 2012 | Opdateret 13. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Tilbagetrækning af ældre lægemidler
Sundhedsstyrelsen bringer her en status for en række lægemidler, som har givet anledning til en aktuel debat i medierne om tilbagetrækning af medicin. Baggrunden er, at den daværende Lægemiddelstyrelse i 2002 modtog en henvendelse fra Danmarks Apotekerforening vedrørende 23 navngivne lægemidler, som alle var godkendt længe før den første Lægemiddellov trådte i kraft i 1976 – typisk i 1950’erne.
-
12. november 2012 /Detail- og nethandel
Indstilling til Smallegades Apotek
Sundhedsstyrelsen har til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse indstillet 3 ansøgere til Smallegades Apotek, hvor bevillingen er ledig pr. 1. januar 2013:
-
12. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Præcisering af krav til modtagekontrol af virksomhedstilladelse
Jf. GDP-bekendtgørelsens § 20 skal virksomheden som en del af modtagekontrollen sikre sig, at der udelukkende modtages lægemidler fra virksomheder med en gældende virksomhedstilladelse eller fra et apotek.
-
12. november 2012 /Bivirkninger og forsøg
Medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning udpeget
Medlemmerne til Rådet for Lægemiddelovervågning er nu udpeget.
