Del
Nyheder
-
18. juni 2013 /Detail- og nethandel
Pas på dig selv, når du køber medicin på nettet
Internettet flyder med medicin, som ikke er godkendt af myndighederne. Medicin som både kan være forfalsket og potentielt set farlig for helbredet. Sundhedsstyrelsen opfordrer derfor de danske forbrugere til at passe på sig selv og fx købe medicin på et af de danske netapoteker eller i en af de butikker, som har tilladelse til at sælge medicin på nettet.
-
12. juni 2013 | Opdateret 18. juni 2013 /Om os
Udbud af LC-MS-instrument (opdateret)
Laboratoriet i Sundhedsstyrelsen ønsker at udskifte et ældre massespektrometer. Sundhedsstyrelsen ønsker hermed tilbud på et nyt instrument bestående af et HPLC system og et massespektrometer til tandem massespektrometriske analyser samt relevant software.
-
18. juni 2013 /Bivirkninger og forsøg
Rapport om forbrug og bivirkninger af immunmodulerende biologiske lægemidler
Rapporten indeholder en analyse af forbruget af disse lægemidler samt indberettede mulige bivirkninger til og med 2011, samt en gennemgang af de nyeste publikationer på området. Analysen viser, at forbruget af lægemidlerne fortsat stiger.
-
18. juni 2013 /Om os
Udbud af rammeaftale om evalueringer af kampagner
For at kunne forbedre gennemslagskraften og kvaliteten af Sundhedsstyrelsens kampagner, har Sundhedsstyrelsen behov for at få foretaget evalueringer af kampagnerne, hvilket er formålet med udbuddet af Rammeaftalen som nærværende udbud angår.
-
17. juni 2013 /Godkendelse og kontrol
Procedure for risikobaseret modtagekontrol af lægemidler
Som det fremgår af bekendtgørelsen om god distributionspraksis (GDP), skal engrosforhandleren foretage kontrol ved modtagelse af lægemidler. Læs mere om Sundhedsstyrelsens praksis.
-
17. juni 2013 /Godkendelse og kontrol
Import af aktive stoffer fra tredjelande efter 2. juli 2013
Det er nu muligt at ansøge Sundhedsstyrelsen om fravigelse fra kravet om skriftlig bekræftelse fra tredjelands myndigheder ved import af aktive stoffer, som træder i kraft 2. juli 2013.
-
17. juni 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Palexia Depot
Palexia Depot® er godkendt til lindring af svære, kroniske smerter hos voksne, som kun behandles tilstrækkeligt med opioide analgetika.
-
12. juni 2013 /Bivirkninger og forsøg
Årsrapport over kliniske forsøg med lægemidler til mennesker 2012
Sundhedsstyrelsen har udarbejdet en årsrapport for 2012 over ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker.
-
11. juni 2013 /Detail- og nethandel
Bevilling til Nykøbing Apotek
Sundhedsstyrelsen har den 30. maj 2013 meddelt Trine Frost Hansen bevilling til at drive Nykøbing Apotek.
-
11. juni 2013 /Priser og medicintilskud
Medicintilskuddet til visse lægemidler mod diabetes ændres den 11. november 2013
Med virkning fra den 11. november 2013 ændres tilskuddet til visse lægemidler mod diabetes.
-
10. juni 2013 /Nyheder - medicinsk udstyr
Styrket samarbejde mellem Patientombuddet og Sundhedsstyrelsen
Indberetninger om hændelser med medicinsk udstyr er en vigtig kilde til at øge patientsikkerheden. Oplysninger om hændelser med medicinsk udstyr – hvor det er udstyret, som har svigtet og dermed været årsag til hændelsen - giver Sundhedsstyrelsen mulighed for at få fabrikanten af udstyret til at ændre og forbedre udstyret.
-
10. juni 2013 /Produktområder
Styrket samarbejde mellem Patientombuddet og Sundhedsstyrelsen
Indberetninger om hændelser med medicinsk udstyr er en vigtig kilde til at øge patientsikkerheden. Oplysninger om hændelser med medicinsk udstyr – hvor det er udstyret, som har svigtet og dermed været årsag til uheldet - giver Sundhedsstyrelsen mulighed for at få fabrikanten af udstyret til at ændre og forbedre udstyret.
-
10. juni 2013 /Nyheder - diverse
DKMAnet og indlaegsseddel.dk er ikke tilgængelige fra d. 14. juni kl. 13 til d. 18. juni kl. 7
Vi opdaterer en række af Sundhedsstyrelsens systemer, og det er derfor ikke muligt at logge på eller anvende DKMAnet-services i ovenstående periode, ligesom hjemmesiden indlaegsseddel.dk vil være lukket ned.
-
28. maj 2013 | Opdateret 6. juni 2013 /Om os
Udbud af fjernarkiv til papirarkivalier (Annulleret)
Sundhedsstyrelsen annullerer udbuddet om opgaven med arkivering og håndtering af sit fjernarkiv til papirarkivalier.
-
4. juni 2013 /Nyheder - medicinsk udstyr
Franske brystimplantater
I 2011/12 afslørede de franske myndigheder en svindelsag med brystimplantater fra det franske firma PIP, Poly Implant Prothese. Sagen var meget omtalt i medierne. Det franske firma havde blandt andet svindlet med indholdet af silikone i implantaterne.
-
4. juni 2013 /Produktområder
Franske brystimplantater
I 2011/12 afslørede de franske myndigheder en svindelsag med brystimplantater fra det franske firma PIP, Poly Implant Prothese. Sagen var meget omtalt i medierne. Det franske firma havde blandt andet svindlet med indholdet af silikone i implantaterne.
-
3. juni 2013 /Produktområder
Supplerende information om Unigel brystimplantater
Sundhedsstyrelsen har i dag på baggrund af en rykker den 21. og den 23. maj modtaget en information fra det tjekkiske sundhedsministerium om Unigel brystimplantater. Den modtagne rapport indeholder fortsat ikke en samlet konklusion eller svar på konkrete spørgsmål i sagen.
-
3. juni 2013 /Godkendelse og kontrol
EMA anbefaler restriktioner i anvendelsen af Trobalt
Den videnskabelige komite for lægemidler til mennesker (CHMP) under Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) anbefaler, at lægemidlet Trobalt® (retigabin) mod epilepsi kun anvendes til patienter, hvor anden antiepileptisk medicin ikke har tilstrækkelig effekt eller ikke tåles.
-
3. juni 2013 /Nyheder - medicinsk udstyr
Supplerende information om Unigel brystimplantater
Sundhedsstyrelsen har i dag på baggrund af en rykker den 21. og den 23. maj modtaget en information fra det tjekkiske sundhedsministerium om Unigel brystimplantater. Den modtagne rapport indeholder fortsat ikke en samlet konklusion eller svar på konkrete spørgsmål i sagen.
-
31. maj 2013 /Priser og medicintilskud
Følg udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst
Sundhedsstyrelsen følger forbruget af lægemidler mod depression og angst i forbindelse med, at en række lægemidler til behandling af depression og angst ændrede tilskudsstatus den 5. marts 2012.
-
28. maj 2013 /Nyheder - medicinsk udstyr
Læger og sygeplejersker efterspørger viden om medicinsk udstyr
Læger og sygeplejersker på hospitalerne efterspørger information om, hvad medicinsk udstyr er, hvilke hændelser de har pligt til at indberette, hvor de skal indberette og hvordan. Det viser en undersøgelse, som er udgangspunktet for en indsats på hospitalerne, der skal få flere til et melde alvorlige hændelser ved medicinsk udstyr.
-
28. maj 2013 /Produktområder
Læger og sygeplejersker efterspørger viden om medicinsk udstyr
Læger og sygeplejersker på hospitalerne efterspørger information om, hvad medicinsk udstyr er, hvilke hændelser de har pligt til at indberette, hvor de skal indberette og hvordan. Det viser en undersøgelse, som er udgangspunktet for en indsats på hospitalerne, der skal få flere til et melde alvorlige hændelser ved medicinsk udstyr.
-
28. maj 2013 /Nyheder - diverse
Smertestillende medicin skal på recept fra 30. september 2013
Sundhedsstyrelsen har besluttet, at receptpligt for store pakker med svag smertestillende medicin bliver indført den 30. september 2013. Fra denne dato vil kun små pakninger af svage smertestillende medicin kunne købes i håndkøb. Der ændres i øvrigt ikke ved udleveringsgrupperne for de lægemidler, der efter den 30. september kan købes i håndkøb.
-
23. maj 2013 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 23. maj 2013
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger: Tilfælde af nekrotiserende fasciitis ved behandling med bevacizumab (Avastin®).
-
17. maj 2013 /Bivirkninger og forsøg
Fordelene ved medicin til aknebehandling (Diane® Mite m.fl.) overstiger fortsat risikoen for udvalgte patienter
EU’s bivirkningskomite har gennemgået sikkerheden ved medicin til aknebehandling, der indeholder cyproterone og østrogen (Diane® Mite m.fl.*). Komiteen konkluderer, at fordelene ved denne type medicin overstiger risikoen, forudsat at den anvendes til den rigtige patientgruppe, og at risikoen for blodpropper minimeres.
-
17. maj 2013 /Detail- og nethandel
Advarsel mod slankeprodukter med dinitrophenol
Sundhedsstyrelsen og Fødevarestyrelsen advarer mod at indtage produkter med stoffet 2,4-dinitrophenol, også kaldet DNP. Det aktive stof dinitrophenol bliver brugt til slankeformål, og stoffet har givet anledning til alvorlige forgiftninger i udlandet og muligvis dødsfald.
-
15. maj 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til øredråber med ciprofloxacin
Vi har efter indstilling fra Medicintilskudsnævnet besluttet at give generelt tilskud til øredråber med ciprofloxacin med virkning fra 27. maj 2013. Beslutningen indebærer, at vi giver generelt tilskud til Cetraxal og Ciloxan øredråber.
-
14. maj 2013 /Nyheder - diverse
Information om biosimilære lægemidler
Europa-Kommissionen har offentliggjort et dokument om biosimilære lægemidler: What you need to know about Biosimilar Medicinal Products – A consensus information document.
-
8. maj 2013 /Om os
Årsrapport for Sundhedsstyrelsen 2012
Årets resultat for Sundhedsstyrelsen er et underskud på 32,6 millioner kroner, hvilket formindsker Sundhedsstyrelsens overskud ultimo 2012 til 1,4 millioner kroner.
-
8. maj 2013 /Nyheder - medicinsk udstyr
Reduktion af ftalater i medicinsk udstyr
Sundhedsstyrelsen udsender i dag en vejledning til regioner og kommuner, som giver råd om, hvordan de fortsat kan reducere anvendelsen af medicinsk udstyr med klassificerede ftalater.
-
8. maj 2013 /Priser og medicintilskud
Medicintilskudsnævnets endelige indstilling til tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes
Medicintilskudsnævnet har revurderet tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes (ATC-gruppe A10) og har nu færdiggjort sin indstilling til Sundhedsstyrelsen.
-
8. maj 2013 /Produktområder
Reduktion af ftalater i medicinsk udstyr
Sundhedsstyrelsen udsender i dag en vejledning til regioner og kommuner, som giver råd om, hvordan de fortsat kan reducere anvendelsen af medicinsk udstyr med klassificerede ftalater.
-
1. maj 2013 | Opdateret 2. maj 2013 /Bivirkninger og forsøg
Ny version af vejledning om Voluntary Harmonisation Procedure til kliniske forsøg
I april udkom 3. version af Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), som er en frivillig harmoniseret procedure, hvor det er muligt at opnå en koordineret videnskabelig vurdering af en ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg, som skal foregå i flere europæiske lande.
-
1. maj 2013 /Godkendelse og kontrol
Ansøgning om parallelimport fra Kroatien
Den 1. juli indtræder Kroatien i EU. Efter denne dato vil det være muligt at søge om parallelimport med Kroatien som importland.
-
29. april 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Daxas
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Daxas. Lægemidlet har fået afslag på generelt tilskud.
-
25. april 2013 /Bivirkninger og forsøg
Ny europæisk liste over medicin under supplerende overvågning
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har i dag offentliggjort en liste over medicin, der er under supplerende overvågning. Medicin på listen vil fremover, med start fra efteråret 2013, have en omvendt trekant på indlægssedlen og på produktresuméet med information til patienter og sundhedspersoner.
-
25. april 2013 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 25. april 2013
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger: Cerebral blødning i forbindelse med behandling med methylphenidat (Ritalin® m.fl.).
-
25. april 2013 /Priser og medicintilskud
Indkomne bidrag til revurdering af tilskudsstatus for antipsykotiske lægemidler (ATC-gruppe N05A m.fl.)
Medicintilskudsnævnets har modtaget en række bidrag fra interessenter til sine drøftelser af tilskudsstatus for antipsykotiske lægemidler (ATC-gruppe N05A m.fl.)
-
25. april 2013 /Priser og medicintilskud
Høringssvar på Medicintilskudsnævnets 3. forslag til indstilling til tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes
Medicintilskudsnævnets 3. forslag til indstilling til fremtidig tilskudsstatus for lægemidler diabetes i ATC-gruppe A10 har været i høring med frist den 5. april 2013.
-
8. april 2013 | Opdateret 24. april 2013 /Bivirkninger og forsøg
Ikke alle reagerer ens på medicin
”Ikke alle reagerer ens”. Det er budskabet i en ny kampagne fra Sundhedsstyrelsen, der skal få flere danskere til at bruge meldenbivirkning.dk, når de oplever bivirkninger ved medicin - særligt uventede bivirkninger, som ikke står i indlægssedlen.
-
22. april 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Tresiba
Tresiba indeholder insulin degludec og anvendes til behandling af patienter med type 1 og type 2 diabetes. Når behandling med Tresiba stilles over for behandling med andre basal-insuliner, vurderer vi, at lægemidlets pris ikke står i et rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi.
-
22. april 2013 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger fra non-interventionsstudier skal indberettes som studierapporter
Sundhedsstyrelsen gør opmærksom på, at bivirkninger fra non-interventionsstudier publiceret i den videnskabelige litteratur skal indberettes som studierapporter. De skal desuden kun indberettes til os, hvis enten forfatterne til artiklen eller markedsføringsindehaveren (eller begge) vurderer, at der er en kausal sammenhæng mellem medicinen og bivirkningen.
-
19. april 2013 /Nyheder - diverse
Bredt fokus på behandling af ADHD
Sundhedsstyrelsen har igennem længere tid haft et fokus på ADHD-området og har taget en række initiativer, der skal sikre bedre og mere ensartet diagnostik og behandling.
-
18. april 2013 /Bivirkninger og forsøg
Årsrapport for overvågning af bivirkninger 2012
Årsrapporten for overvågning af bivirkninger giver et indblik i en del af det arbejde, Sundhedsstyrelsen har udført på bivirkningsområdet i 2012. Du kan blandt andet læse om antallet af bivirkningsindberetninger og det fortsatte arbejde for at få flere til at melde bivirkninger.
-
18. april 2013 /Om os
Levering af kantinedrift
Sundhedsstyrelsens nuværende aftale om kantinedrift udløber ultimo juni 2013.
-
15. april 2013 /Bivirkninger og forsøg
PRAC anbefaler begrænset brug af Protelos®
Den europæiske lægemiddelmyndigheds (EMA’s) sikkerhedskomité PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) anbefaler begrænset brug af Protelos®, som indeholder strontiumranelat. Protelos bruges til at behandle osteoporose.
-
15. april 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Revitelle
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Revitelle. Lægemidlet har fået generelt tilskud.
-
10. april 2013 /Nyheder - diverse
Færre bruger antidepressiv medicin
Flere års massiv vækst i forbruget af antidepressiv medicin ser nu ud til at være stoppet. Nye tal for 2012 fra Statens Serum Institut viser, at antallet af personer, som har anvendt antidepressiv medicin gennem flere år, også er på vej ned.
-
9. april 2013 /Lovgivning
Lov om lægemidler med noter og stikordsregister i 3. udgave
Lægemiddelloven med noter og stikordsregister er udkommet i en 3. udgave, som er opdateret med alle ændringer.
-
9. april 2013 /Detail- og nethandel
Bevilling til Sønderborg Løve Apotek
Sundhedsstyrelsen har den 8. april 2013 meddelt Gisela Weber Mezghani bevilling til at drive Sønderborg Løve Apotek.
-
5. april 2013 /Nyheder - diverse
Smertestillende medicin skal på recept
Fremover kan man kun købe store pakker med svag smertestillende medicin, hvis man har en recept fra lægen. Ændringen skal begrænse forgiftningstilfælde og behovet for levertransplantationer.
-
5. april 2013 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 5. april 2013
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 5. april 2013 optaget nye stoffer på bilag 1.
-
3. april 2013 /Godkendelse og kontrol
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2013
Indehavere af markedsføringstilladelser til veterinære lægemidler, der er godkendt efter den decentrale procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2013.
-
3. april 2013 /Godkendelse og kontrol
Tekst om indberetning af bivirkninger i produktresumé og indlægsseddel
I forbindelse med lovgivningen om lægemiddelovervågning fra 2011, som trådte i kraft i sommeren 2012, blev der indført krav om at produktresuméet og indlægssedlen for lægemidler til mennesker indeholder en opfordring til at indberette formodede bivirkninger i overensstemmelse med det nationale system hertil. Med hensyn til teksten i indlægssedlen planlægger Sundhedsstyrelsen en ændring af mærkningsbekendtgørelsen for at forlænge fristen for gennemførelse af mærkningsbekendtgørelsens § 35, stk. 3, for lægemidler godkendt senest 20. juli 2012.
-
26. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Ansøgninger om generelt tilskud i 2012
I 2012 behandlede Sundhedsstyrelsen 28 sager om generelt tilskud til lægemidler - 7 flere end i 2011. 27 af sagerne var på baggrund af en ansøgning fra en medicinalvirksomhed.
-
26. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Versatis
Versatis indeholder lidokain og anvendes til behandling af neuropatiske smerter efter en herpes zoster (helvedesild) infektion.
-
22. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Lyrica
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt klausuleret tilskud til Lyrica. Lægemidlet har fået afslag på generelt klausuleret tilskud.
-
22. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Høring over Medicintilskudsnævnets forslag til indstilling til tilskudsstatus for lægemidler mod epilepsi
Medicintilskudsnævnet er i gang med at revurdere tilskudsstatus for lægemidler mod epilepsi (ATC-gruppe N03 m.fl.) og har nu færdiggjort et forslag til indstilling.
-
21. marts 2013 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 21. marts 2013
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger: Depressive og suicidale tanker ved seponering af vareniclin (Champix®).
-
20. marts 2013 /Godkendelse og kontrol
Offentlig høring af vejledning i god distributionspraksis for aktive stoffer (API)
EU-Kommissionen har sendt udkast til vejledning om god distributionspraksis for aktive stoffer i offentlig høring. Frist for kommentering er 30. april 2013.
-
15. marts 2013 /Nyheder - diverse
Flere bruger e-cigaretter
Ny undersøgelse viser, at brugen af e-cigaretter stiger. Sundhedsstyrelsen har derfor vurderet den aktuelle viden om e-cigaretter, og konklusionen er, at der er betydelig usikkerhed om de sundhedsmæssige konsekvenser.
-
14. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Indkaldelse af forslag til lægefaglige medlemmer af Medicintilskudsnævnet
Sundhedsstyrelsen indkalder forslag til lægefaglige medlemmer af Medicintilskudsnævnet for perioden 1. juli 2013 til 30. juni 2017.
-
14. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Cilodex
Cilodex indeholder ciprofloxacin og dexamethason og anvendes til behandling af akut mellemørebetændelse og betændelse i øregangen.
-
12. marts 2013 | Opdateret 14. marts 2013 /Godkendelse og kontrol
Ny GDP-vejledning fra EU
Kommissionens nye vejledning i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler er nu vedtaget og offenliggjort.
-
14. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Høring over Medicintilskudsnævnets 3. forslag til indstilling til tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes
Medicintilskudsnævnet er i gang med at revurdere tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes (ATC-gruppe A10) og har nu færdiggjort et 3. forslag til indstilling.
-
13. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Qutenza
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Qutenza. Lægemidlet har fået afslag på generelt tilskud.
-
13. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Lyxumia
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Lyxumia. Lægemidlet har fået generelt tilskud.
-
12. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Dymista
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Dymista. Lægemidlet har fået generelt tilskud. Dymista indeholder en kombination af fluticason og azelastin og anvendes til behandling af sæsonbetinget og vedvarende allergisk rhinitis.
-
8. marts 2013 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 6. marts 2013
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 6. marts 2013 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.
-
6. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Høringssvar på Medicintilskudsnævnets 2. forslag til indstilling til tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes
Medicintilskudsnævnets 2. forslag til indstilling til fremtidig tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes i ATC-gruppe A10 har været i høring med frist den 8. februar 2013.
-
5. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Årsrapport fra Medicintilskudsnævnet 2012
Medicintilskudsnævnet rådgiver Sundhedsstyrelsen i sager om tilskud til lægemidler. Det gælder både generelle tilskud til lægemidler (efter ansøgning fra lægemiddelvirksomheder) og individuelle tilskud til patienter (efter ansøgning fra læger). Nævnet rådgiver desuden Sundhedsstyrelsen ved revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus.
-
4. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Foreløbige data om Medicinpriser tilgængelige for alle abonnenter på Medicinpriser for Erhverv
Den 1. marts 2013 blev bekendtgørelse nr. 59 af 29. januar 2009 om Medicinpriser og leveringsforhold ændret. Dette fremgår af bekendtgørelse nr. 201 af 27. februar 2013 om ændring af bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold. Ændringen bevirker, at alle abonnenter på Medicinpriser for Erhverv vil have adgang til foreløbige oplysninger om Medicinpriser henholdsvis 11 og 10 dage før en ny Medicinprisperiode træder i kraft.
-
1. marts 2013 /Detail- og nethandel
Bevilling til Nykøbing Falster Løve Apotek
Sundhedsstyrelsen har den 27. februar 2013 meddelt Ole Lystrup Iversen bevilling til at drive Nykøbing Falster Løve Apotek.
-
1. marts 2013 /Detail- og nethandel
Ledig bevilling til Nykøbing Apotek
Bevillingen til at drive Nykøbing Apotek er ledig per 1. december 2013. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1.
-
21. februar 2013 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 21. februar 2013
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger: Kardiovaskulær monitorering ved opstart af behandling med fingolimod (Gilenya®) samt i forbindelse med genstart af behandlingen.
-
19. februar 2013 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 16. februar 2013
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 16. februar 2013 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.
-
19. februar 2013 /Nyheder - medicinsk udstyr
Tandblegeprodukter
Nye regler for tandblegeprodukter.
-
11. februar 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Komboglyze
Komboglyze indeholder en kombination af saxagliptin og metformin og anvendes til behandling af type 2-diabetes.
-
6. februar 2013 /Detail- og nethandel
Bevilling til Aarhus Løve Apotek
Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har den 25. januar 2013 meddelt Marianne Schmidt bevilling til at drive Aarhus Løve Apotek.
-
6. februar 2013 /Detail- og nethandel
Ledig bevilling til Sønderborg Løve Apotek
Bevillingen til at drive Sønderborg Løve Apotek er ledig pr. 1. juni 2013. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apotekervirksomhed § 15, stk. 1
-
5. februar 2013 /Priser og medicintilskud
Vejledende kriterier for enkelttilskud til Fampyra® gældende pr. 15. februar 2013
Fampyra® er godkendt til forbedring af gangen hos voksne patienter med multipel sklerose med gangbesvær.
-
4. februar 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Betmiga
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Betmiga. Lægemidlet har fået generelt tilskud. Betmiga indeholder mirabegron og anvendes til behandling af symptomer ved overaktiv blære-syndrom.
-
4. februar 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Cetraxal Comp
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Cetraxal Comp. Lægemidlet har fået generelt tilskud. Cetraxal Comp er øredråber, der anvendes til behandling af infektioner i det ydre øre.
-
4. februar 2013 /Godkendelse og kontrol
Præsentation fra gå-hjem-møde om de nye regler om registrering
Den 29. januar 2013 holdt Sundhedsstyrelsen et gå-hjem-møde for industrien om de nye regler, som for nyligt er indført med baggrund i direktivet om forfalskede lægemidler (2011/62/EU). Der blev særligt lagt vægt på de nye regler for registrering af formidlere af lægemidler og fremstillere, importører og distributører af aktive stoffer.
-
1. februar 2013 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 1. februar 2013
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 1. februar 2013 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.
-
31. januar 2013 /Bivirkninger og forsøg
Læger følger anbefalinger for brugen af p-piller
De franske myndigheder har for nylig bedt EU’s bivirkningskomite om at gennemgå sikkerheden ved de nyere typer af p-piller (3. og 4. generation). Gennem de sidste par år har flere undersøgelser nemlig vist, at de giver en let øget risiko for blodpropper sammenlignet med de ældre p-pille typer (2. generation).I Danmark har vi allerede taget konsekvensen af den øgede risiko.
-
31. januar 2013 /Bivirkninger og forsøg
Frankrig fjerner piller til acnebehandling (Diane® Mite m.fl.) fra markedet
De franske myndigheder har, efter en gennemgang af deres egne data for effekt og risiko for blodpropper, besluttet at fjerne acnemedicin med indhold af cyproterone og østrogen fra markedet indenfor de næste 3 måneder.
-
30. januar 2013 /Bivirkninger og forsøg
Direkte sikkerhedsinformation til sundhedsprofessionelle kommer på hjemmesiden
Sundhedsstyrelsen lægger fremover direkte sikkerhedsmeddelelser (på engelsk kaldet Direct Healthcare Professional Communication) til bl.a. læger på hjemmesiden.
-
30. januar 2013 /Godkendelse og kontrol
Ansøgning om lægemiddelgodkendelse kan nu sendes online via CESP
Lægemiddelvirksomheder kan nu bruge en ny online løsning kaldet CESP (Common European Submission Platform), når de skal indsende ansøgninger og relateret materiale til godkendelse af et lægemiddel til Sundhedsstyrelsen. CESP minimerer de administrative byrder forbundet med at indsende og håndtere ansøgninger på CD/DVD både for Sundhedsstyrelsen og virksomhederne, og vi opfordrer derfor til at tage den nye mulighed i brug.
-
29. januar 2013 /Priser og medicintilskud
Revurdering af tilskudsstatus for antipsykotiske lægemidler (ATC-gruppe N05A m.fl.)
Medicintilskudsnævnet vil i foråret 2013 påbegynde arbejdet med revurdering af tilskudsstatus for antipsykotiske lægemidler. Revurderingen vil omfatte lægemidler i ATC-gruppe N05A samt lamotrigin (N03AX09) og valproinsyre (N03AG01), der begge også er godkendt til behandling ved bipolar lidelse.
-
28. januar 2013 /Om os
Udbud: Evaluering af Satspuljeprojektet "Bekæmpelse af Rygning"
Satspuljens overordnede formål er at udvikle og implementere et nyt nationalt koncept, der skal forebygge, at børn og unge begynder at ryge og hjælpe unge rygere med at stoppe igen.
-
18. januar 2013 | Opdateret 22. januar 2013 /Bivirkninger og forsøg
Tredaptive® trækkes tilbage fra markedet
EMA’s videnskabelige komité for lægemidler til mennesker, CHMP, har besluttet at trække lægemidlet Tredaptive® tilbage fra det europæiske marked fra den 21. januar 2013.
-
17. januar 2013 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 17. januar 2013
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger: Den Europæiske Bivirkningskomité, PRAC, vurderer, at risiciene ved brug af Tredaptive® overstiger fordelene.
-
17. januar 2013 /Bivirkninger og forsøg
Sundhedsstyrelsen har udarbejdet ny status for Pradaxa® (dabigatran etexilat) og Xarelto® (rivaroxaban)
I samarbejde med Forskningens Hus, Trombosecenter Aalborg, overvåger vi en gruppe af blodfortyndende midler, der er markedsført til forebyggelse af venøse blodpropper efter ortopædiske operationer, og som inden for det sidste år er blevet markedsført med den nye indikation: atrieflimren (hjerteflimren). Vi har udarbejdet et notat, som giver en kort status over forbrug og indberettede bivirkninger for præparaterne Pradaxa® og Xarelto®.
-
14. januar 2013 | Opdateret 16. januar 2013 /Bivirkninger og forsøg
Den Europæiske Bivirkningskomité, PRAC, vurderer, at risiciene ved brug af Tredaptive® overstiger fordelene
En undersøgelse af fordele og risici blev i december sat i gang for lægemidlet Tredaptive®. Undersøgelsen har vist, at risikoen ved brug af lægemidlet overstiger de gavnlige effekter. Derfor anbefaler PRAC, at Tredaptive® trækkes tilbage fra det europæiske marked. Den endelige beslutning vil dog først blive truffet på et møde i EMA’s videnskabelige komité for lægemidler til mennesker, CHMP, den 14 - 17. januar 2013. Frem til CHMP’s beslutning opfordres læger til ikke at sætte nye patienter i behandling med Tredaptive. Patienter, som allerede er i behandling, kan fortsætte uændret eller drøfte deres fortsatte behandling med den læge, som har startet behandlingen.
-
15. januar 2013 /Produktinfo
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2013
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den decentrale procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2013.
-
14. januar 2013 /Godkendelse og kontrol
Gå hjem møde - Nye regler om registrering med baggrund i direktivet om forfalskede lægemidler
Sundhedsstyrelsen inviterer alle interesserede til en eftermiddag, hvor vi informerer om de nye regler om forfalskede lægemidler, med fokus på de nye krav om, at virksomheder skal registreres, hvis de formidler lægemidler eller hvis de importerer, distribuerer eller fremstiller aktive stoffer til brug for lægemidler (API).
-
8. januar 2013 /Nyheder - diverse
Opdatering af den vejledende dopingliste
Sundhedsstyrelsen har opdateret listen over stoffer, som Sundhedsstyrelsen har vurderet, falder ind under § 1 i Lov om forbud mod visse dopingmidler Nr. 232 af 21. april 1999.
-
8. januar 2013 /Priser og medicintilskud
Høring over Medicintilskudsnævnets nye forslag til indstilling til tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes
Medicintilskudsnævnet er i gang med at revurdere tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes (ATC-gruppe A10) og har nu færdiggjort et nyt forslag til indstilling
-
8. januar 2013 /Nyheder - medicinsk udstyr
Gebyrer for medicinsk udstyr i 2013
Gebyrsatser for registrering af fabrikanter og udstyr, sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, og ændring af afprøvning, samt tilsyn og kontrol af bemyndigede organer i Danmark er blevet pris/lønreguleret jf. statens regler.
