Del
Nyheder
-
29. november 2012 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Forxiga
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Forxiga. Lægemidlet har fået generelt tilskud. Forxiga indeholder dapagliflozin og anvendes til behandling af voksne med type-2 diabetes.
-
28. november 2012 /Om os
Sundhedsstyrelsen tilpasser organisationen
Et underskud på gebyrområdet medfører personalemæssige tilpasninger i Sundhedsstyrelsen.
-
26. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Årlig rapport om humane væv og celler 2011
Den årlige redegørelse for væv og celler er udarbejdet i henhold til vævsloven og er baseret på indberetninger fra vævscentre og gynækologiske klinikker i perioden fra januar til december 2011.
-
26. november 2012 /Detail- og nethandel
Indstilling til Dronninglund Apotek
Sundhedsstyrelsen har til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse indstillet 3 ansøgere til Dronninglund Apotek, hvor bevillingen er ledig pr. 1. april 2013.
-
26. november 2012 /Nyheder - medicinsk udstyr
Godkendelse af brystimplantater undersøges i Tjekkiet
De tjekkiske myndigheder har oplyst Sundhedsstyrelsen om, at de er i gang med at undersøge det såkaldte bemyndigede organ ITC, Institute for Testing and Certification, og den tekniske dokumentation for brystimplantatet UNIGEL.
-
26. november 2012 /Produktområder
Godkendelse af brystimplantater undersøges i Tjekkiet
De tjekkiske myndigheder har oplyst Sundhedsstyrelsen om, at de er i gang med at undersøge det såkaldte bemyndigede organ ITC, Institute for Testing and Certification, og den tekniske dokumentation for brystimplantatet UNIGEL.
-
21. november 2012 /Priser og medicintilskud
Høringssvar på Medicintilskudsnævnets forslag til indstilling til tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes
Medicintilskudsnævnets forslag til indstilling til fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A10 har været i høring med frist den 1. november 2012.
-
20. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation – donepezil
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende donepezil. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
20. november 2012 /Nyheder - medicinsk udstyr
19. december er sidste frist i 2012 for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr
Sundhedsstyrelsen er lukket mellem jul og nytår. Derfor vil sidste frist i 2012 for modtagelse af ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr være den 19. december. Ansøgninger, der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2013.
-
20. november 2012 /Nyheder - medicinsk udstyr
21. december er sidste frist i 2012 for ansøgninger om tilladelse til kliniske afprøvninger
Sundhedsstyrelsen er lukket mellem jul og nytår. Derfor vil sidste frist i 2012 for modtagelse af ansøgninger om tilladelse til kliniske afprøvninger være den 21. december. Ansøgninger, der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2013.
-
16. november 2012 /Bivirkninger og forsøg
21. december er sidste frist i 2012 for ansøgninger om tilladelse til kliniske forsøg
Sundhedsstyrelsen er lukket mellem jul og nytår. Derfor vil sidste frist i 2012 for modtagelse af ansøgninger om tilladelse til kliniske forsøg være den 21. december. Ansøgninger, der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2013.
-
15. november 2012 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 15. november 2012
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger: Klorhexidin og risiko for anafylaktisk reaktion.
-
15. november 2012 /Nyheder - diverse
Nye stoffer forbydes hurtigt i Danmark
I europæisk sammenhæng er Danmark i front, når det gælder om at forbyde nye euforiserende stoffer hurtigt, Det fremgår af Sundhedsstyrelsens rapport Narkosituationen i Danmark, som viser at ti stofgrupper er forbudt efter indførelsen af et nyt system med forbud mod hele stofgrupper som supplement til systemet med forbud mod enkeltstoffer.
-
13. november 2012 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Buccolam
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Buccolam. Lægemidlet har hverken fået generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud.
-
13. november 2012 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Esmya
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Esmya. Lægemidler har hverken fået generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud.
-
9. november 2012 | Opdateret 13. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Tilbagetrækning af ældre lægemidler
Sundhedsstyrelsen bringer her en status for en række lægemidler, som har givet anledning til en aktuel debat i medierne om tilbagetrækning af medicin. Baggrunden er, at den daværende Lægemiddelstyrelse i 2002 modtog en henvendelse fra Danmarks Apotekerforening vedrørende 23 navngivne lægemidler, som alle var godkendt længe før den første Lægemiddellov trådte i kraft i 1976 – typisk i 1950’erne.
-
12. november 2012 /Detail- og nethandel
Indstilling til Smallegades Apotek
Sundhedsstyrelsen har til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse indstillet 3 ansøgere til Smallegades Apotek, hvor bevillingen er ledig pr. 1. januar 2013:
-
12. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Præcisering af krav til modtagekontrol af virksomhedstilladelse
Jf. GDP-bekendtgørelsens § 20 skal virksomheden som en del af modtagekontrollen sikre sig, at der udelukkende modtages lægemidler fra virksomheder med en gældende virksomhedstilladelse eller fra et apotek.
-
12. november 2012 /Bivirkninger og forsøg
Medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning udpeget
Medlemmerne til Rådet for Lægemiddelovervågning er nu udpeget.
-
8. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Kontrol med smeltetabletters henfaldsegenskaber
Sundhedsstyrelsens laboratorium har i foråret 2012 analyseret 11 forskellige smeltetabletter.
-
6. november 2012 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Flutiform og Iffeza
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Flutiform og Iffeza. Lægemidlerne har fået generelt tilskud.
-
2. november 2012 | Opdateret 5. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Frist for indsendelse af godkendelsesansøgninger i 2012
Sundhedsstyrelsen har lukket mellem jul og nytår 2012. Sidste dag for modtagelse af alle ansøgninger vedrørende lægemiddelgodkendelser samt andet dokumentationsmateriale i 2012 er derfor fredag d. 21. december 2012.
-
2. november 2012 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Seebri Breezhaler
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Seebri Breezhaler. Lægemidler har fået generelt tilskud.
-
1. november 2012 | Opdateret 2. november 2012 /Bivirkninger og forsøg
Den Europæiske Lægemiddelstyrelse (EMA) har påbegyndt gennemgang af medicin, der indeholder codein
Den Europæiske Lægemiddelstyrelse (EMA) påbegyndte den 3. oktober 2012 en gennemgang af medicin, der indeholder codein. Codein-holdige præparater anvendes som smertestillende medicin til voksne og børn. Codein omdannes i begrænset omfang til morfin i kroppen. Det er velkendt, at nogle patienter hurtigere omdanner codein til morfin end andre, hvilket resulterer i et højere niveau af morfin i blodet end normalt. Dette kan medføre bivirkninger som fx vejrtrækningsproblemer.
-
1. november 2012 /Om os
Ikke adgang til e-blanketter søndag den 4. november kl. 16-17
En række af Sundhedsstyrelsens e-blanketter er ikke tilgængelige søndag den 4. november fra kl. 16-17.
-
19. oktober 2012 | Opdateret 1. november 2012 /Bivirkninger og forsøg
Fordele ved NSAID opvejer fortsat risici – dog en let forhøjet risiko ved diclofenac
Den Europæiske Lægemiddelkomité (CHMP) besluttede i oktober 2011 at gennemgå de nyeste data om hjerte-kar-bivirkninger ved smertestillende medicin af typen NSAID. Konklusionen foreligger nu, og den bekræfter de tidligere konklusioner fra 2005 og 2006, nemlig at fordelene ved NSAID fortsat opvejer risici. Den Europæiske Bivirkningskomité (PRAC) har påbegyndt en opfølgning med udgangen af oktober 2012.
-
31. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Kontrol med sædbanker
Sundhedsstyrelsen anmeldte i sidste uge Nordic Cryobank ApS til politiet efter nye indberetninger, der viser, at Nordic Cryobank ApS i flere tilfælde ikke har sat donors sæd i karantæne trods mistanke om risiko for arvelige sygdomme.
-
26. oktober 2012 | Opdateret 26. oktober 2012 /Nyheder - medicinsk udstyr
Kritik af CE-mærkning af medicinsk udstyr i Tjekkiet og Slovakiet
Sundhedsstyrelsen har bedt EU-Kommisionen gå ind i en sag om, hvorvidt to navngivne bemyndigede organer i Tjekkiet og Slovakiet følger EU's regler for medicinsk udstyr.
-
25. oktober 2012 | Opdateret 26. oktober 2012 /Produktområder
Kritik af CE-mærkning af medicinsk udstyr i Tjekkiet og Slovakiet
Sundhedsstyrelsen har bedt EU-Kommisionen gå ind i en sag om, hvorvidt to navngivne bemyndigede organer i Tjekkiet og Slovakiet følger EU's regler for medicinsk udstyr.
-
25. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Ny, højere insulinstyrke på vej
Den videnskabelige komité for lægemidler til mennesker (CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur EMA har i sidste uge anbefalet, at en ny insulinanalog kan markedsføres i styrkerne 100 og 200 enheder/ml. Koncentrationen 100 enheder/ml har i mange år været enerådende for alle insulinprodukter. Men allerede i starten af 2013 forventes den nye, højere styrke markedsført i Europa, og det forudses, at andre insulinprodukter med styrker højere end 100 enheder/ml er på vej.
-
24. oktober 2012 /Bivirkninger og forsøg
Katte forgiftet af loppemiddel til hunde
Sundhedsstyrelsen har modtaget flere rapporter om katte, der er døde eller har fået svære bivirkninger, fordi de har været i kontakt med et loppebekæmpelsesmiddel til hunde. Alene i 2012 har Sundhedsstyrelsen modtaget indberetninger om bivirkninger i forbindelse med seks katte. To katte er døde, tre er kommet sig, mens der ikke er afklaring i forhold til den sidste kat.
-
22. oktober 2012 /Bivirkninger og forsøg
Forbrug og sikkerhed ved kolesterolsænkende medicin
De seneste år er forbruget af medicin mod forhøjet kolesterol steget, og de såkaldte statiner er nu blandt de mest solgte i Danmark.
-
19. oktober 2012 /Bivirkninger og forsøg
Sundhedsstyrelsen fastholder anbefaling om influenzavaccination
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, har gennemgået en hypotetisk sammenhæng mellem Pandemrix® og udvikling af søvnanfald (narkolepsi). EMA vurderer overordnet, at der ikke er anledning til bekymring for Pandemrix® og andre vacciner, herunder influenzavacciner.
-
19. oktober 2012 /Priser og medicintilskud
Medicintilskuddet til enkelte antibiotika ændres den 4. marts 2013
Med virkning fra den 4. marts 2013 bortfalder tilskuddet til enkelte antibiotika. Det drejer sig om: erythromycin, fusidinsyre (tabletter og oral suspension), ampicilin og mecilinam (injektionsvæsker).
-
19. oktober 2012 /Priser og medicintilskud
Medicintilskuddet til visse stærke smertestillende lægemidler ændres den 4. marts 2013
Med virkning fra den 4. marts 2013 ændres tilskuddet til visse stærke smertestillende lægemidler. Vi har på baggrund af Medicintilskudsnævnets anbefaling besluttet, at der fremover er generelt tilskud til de billigste lægemidler.
-
18. oktober 2012 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 18. oktober 2012
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger: Risiko for udvikling af hepatotoksicitet hos patienter i behandling med agomelatin (Valdoxan®).
-
24. maj 2012 | Opdateret 16. oktober 2012 /Lovgivning
Ny europæisk lovgivning forbedrer overvågningen af bivirkninger og styrker patientsikkerheden
I juli 2012 træder en ny lovgivning på området for lægemiddelovervågning i kraft i EU. Formålet med den nye lovgivning er at styrke patientsikkerheden ved at forbedre det nuværende system til overvågning af sikkerheden ved medicin i Europa.
-
27. september 2012 | Opdateret 16. oktober 2012 /Nyheder - medicinsk udstyr
EU-Kommisssionens forslag til nye forordninger
EU-Kommissionen har offentliggjort forslag til nye forordninger for medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr. Forslagene skal nu forhandles i Rådet og EU-Parlamentet.
-
12. oktober 2012 | Opdateret 15. oktober 2012 /Bivirkninger og forsøg
Sundhedsstyrelsen anbefaler fortsat influenzavaccination
Sundhedsstyrelsen anbefaler fortsat brug af vaccinen Fluarix® som en af vaccinerne til risikogrupper mod sæsoninfluenza.
-
12. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation - dopaminagonister, levodopa og COMT-hæmmere
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for dopaminagonister, levodopa og COMT-hæmmere. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
10. oktober 2012 /Nyheder - diverse
Kontamineret lægemiddel mulig årsag til flere udbrud af meningitis i USA
De amerikanske sundhedsmyndigheder undersøger i øjeblikket årsagen til et stort antal udbrud af meningitis, forårsaget af aspergillus svampe. I USA er smitten kun konstateret ved personer, der har fået det pågældende lægemiddel. Der er ikke konstateret tilfælde af smitte, overført ved kontakt mellem personer.
-
5. oktober 2012 | Opdateret 9. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Indkaldelse af forslag til medlemmer af nyetableret Lægemiddelnævn
Sundhedsstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af det nyetablerede Lægemiddelnævn for perioden 1. december 2012 til 30. november 2015. Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Lægemiddelnævnet, herunder bringe sig selv i forslag.
-
9. oktober 2012 /Priser og medicintilskud
Indkomne bidrag til revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod epilepsi (ATC-gruppe N03 m.fl.)
Medicintilskudsnævnet har modtaget en række bidrag fra interessenter til sine drøftelser af tilskudsstatus for lægemidler mod epilepsi (ATC-gruppe N03 m.fl.).
-
9. oktober 2012 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Procoralan
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Procoralan. Lægemidlet har fået generelt klausuleret tilskud fra den 29. oktober 2012.
-
4. oktober 2012 /Nyheder - diverse
INTERPOL-støttet aktion mod ulovlig e-handel med lægemidler
Sundhedsstyrelsen deltog i sidste uge sammen med SKAT, politiet og Fødevarestyrelsen i en verdensomspændende aktion mod ulovlig internetforhandling af lægemidler med deltagelse af mere end 190 myndigheder fra 100 lande verden over.
-
4. oktober 2012 /Nyheder - diverse
Advarsel mod ulovlige potenspiller
Sundhedsstyrelsen advarer mod udbredt handel med ulovlige potensmidler. I de første ni måneder af 2012 har Sundhedsstyrelsen gennem et internationalt samarbejde fået kendskab til 54 potensmidler, som alle skjuler deres indhold af aktive lægemiddelstoffer.
-
2. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 30. september 2012
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 30. september 2012 optaget nyt stof på bilag 1.
-
1. oktober 2012 /Detail- og nethandel
Ledig bevilling til Aarhus Løve Apotek
Bevillingen til at drive Aarhus Løve Apotek er ledig per 1. juli 2013. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1.
-
2. juli 2012 | Opdateret 1. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2012.2
Danske lægemiddelstandarder 2012.2 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2012.2 gælder i perioden 1. juli til 31. december 2012, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2012.1.
-
28. september 2012 /Nyheder - diverse
Fortsat ingen tilfælde af ny coronavirus i Danmark
Der er heller ikke idag påvist tilfælde af ny coronavirus i Danmark. Statens Serum Institut forventer dog at flere patienter vil blive indlagt i den kommende tid på mistanke om infektion med ny coronavirus.
-
27. september 2012 | Opdateret 28. september 2012 /Nyheder - diverse
Fortsat ingen bekræftede tilfælde af den ny type coronavirus i Danmark
De seks danske patienter som har været omtalt i medierne på hhv. Odense og Hvidovre hospital er nu blevet undersøgt, og ingen af dem er smittet med coronavirus. Personer, som har været i Qatar eller Saudi Arabien, og som inden for 10 dage efter hjemkomst får feber og luftvejssymptomer i form af hoste, åndenød eller vejrtrækningsbesvær bør kontakte læge telefonisk, og oplyse om nylig rejse. Lægen vil herefter afgøre om der er behov for yderligere undersøgelser.
-
27. september 2012 /Bivirkninger og forsøg
Læger følger nye anbefalinger for brug af p-piller
I begyndelsen af 2012 anbefalede Sundhedsstyrelsen, at læger som udgangspunkt skal udskrive de ældre typer af p-piller (2. generation), fordi de giver den laveste risiko for at få en blodprop. Som en opfølgning har Sundhedsstyrelsen gennemgået de seneste videnskabelige artikler samt udviklingen i forbrug og indberettede bivirkninger.
-
24. september 2012 | Opdateret 25. september 2012 /Nyheder - diverse
Nyt coronavirus som kan forårsage alvorlig luftvejssygdom
Det engelske Health Protection Agency har den 23. september oplyst, at man har isoleret et nyt coronavirus fra en patient, som er indlagt på et hospital i England med alvorlig lungesygdom og påvirket nyrefunktion. Patienten er overflyttet fra Qatar og havde forinden også været i Saudi Arabien.
-
24. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Vigtig meddelelse til MT-indehavere/repræsentanter for lægemidler med indhold af cefalosporiner
Fire kinesiske virksomheder har anvendt et affaldsprodukt, såkaldt ”gutter oil” i produktionen af 7-aminocefalosporansyre (7-ACA).
-
21. september 2012 /Nyheder - diverse
Kritik af medicinering i psykiatrien
Sundhedsstyrelsen udtrykker i et notat kritik af Region Hovedstadens Psykiatri (RHP) og centerledelsen på Psykiatrisk Center Glostrup (PCG) i forbindelse med brug af det beroligende middel midazolam og brug af høje doser antipsykotisk medicin på PCG.
-
20. september 2012 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 20. september 2012
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger: Ny bivirkningsdefinition som følge af ny europæisk lovgivning om lægemiddelovervågning
-
19. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation for allopurinol
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for allopurinol.
-
18. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Slottider til ansøgning om markedsføringstilladelse gennem den decentrale procedure i 2013
Fra d. 1. oktober 2012 til og med d. 31. oktober 2012 er det muligt at indsende et ønske om en slottid i januar, februar og marts 2013.
-
18. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation - risedronat
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for risedronat. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
14. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation - tramadol
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende tramadol. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
14. september 2012 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Onytec
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Onytec. Lægemidlet har fået generelt tilskud.
-
14. september 2012 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Jenatdueto
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Jentadueto. Lægemidlet har fået generelt tilskud
-
13. september 2012 /Om os
Embedslæger i Vestdanmark samles i to enheder
En ændring af Sundhedsloven medfører, at embedslægerne vest for Storebælt samles to steder. I region Syddanmark bliver embedslægerne placeret i Kolding kommune og i region Midt- og Nordjylland bliver placeringen i Randers kommune.
-
3. august 2012 | Opdateret 12. september 2012 /Nyheder - diverse
Præsentationer fra informations- og dialogmøde 11. september
Sundhedsstyrelsen inviterer industrien til informations- og dialogmøde om den nye lovgivning om lægemiddelovervågning d. 11. september 2012.
-
11. september 2012 /Om os
Flere af Sundhedsstyrelsens e-blanketter er ikke tilgængelige søndag den 16. september mellem 16:00 og 19:00
De blanketter, som bliver berørt, vil være erstattet af en meddelelse så længe opdateringen varer.
-
11. september 2012 /Detail- og nethandel
Fornyet advarsel mod fupfirmaet Helse Danmark
Mange danskere tager glucosamin mod ledsmerter, og tusindvis bliver snydt til at købe midlet ulovligt fra Helse Danmark, som bl.a. driver hjemmesiden sundeled.dk. Ud over risikoen for en bøde på 2.500 kr. for køb af ulovlig medicin, er flere danskere blevet truet med inkasso, når de fx har forsøgt at returnere den ulovlige medicin.
-
10. september 2012 /Priser og medicintilskud
Høringssvar på Medicintilskudsnævnets indstilling om tilskudsstatus for antibiotika til systemisk brug
Medicintilskudsnævnets indstilling til fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe J01 og P01AB01 har været i høring med frist den 27. juli 2012. Sundhedsstyrelsen har modtaget i alt 5 høringssvar.
-
10. september 2012 /Priser og medicintilskud
Høringssvar på Medicintilskudsnævnets supplerende indstilling om tilskudsstatus for stærke smertestillende lægemidler (opioider)
Medicintilskudsnævnets supplerende indstilling om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe N02A, opioider, samt visse lægemidler i ATC-gruppe N07BC og R05DA har været i høring med frist den 6. juli 2012.
-
7. september 2012 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Eklira Genuair
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Eklira Genuair. Lægemidlet har fået generelt tilskud.
-
7. september 2012 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Fycompa
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Fycompa. Lægemidlet har fået generelt tilskud.
-
6. september 2012 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Hydromed
Vi har truffet afgørelse i ansøgningen om generelt tilskud til Hydromed. Lægemidlet har fået generelt tilskud fra den 17. september 2012.
-
5. september 2012 /Om os
Opfordring til afgivelse af tilbud på bivirkningskampagne 2012-13
Sundhedsstyrelsen udbyder en bivirkningskampagne, der har til formål at oplyse forbrugere/medicinbrugere, patientgrupper og foreninger samt plejepersonale om muligheden for at indberette bivirkninger ved medicin.
-
5. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af CMD(h)'s anbefaling til produktinformation - gabapentin
CMD(h) har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende gabapentin. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
31. august 2012 /Nyheder - diverse
Heroinbehandling med tabletter
Sundhedsstyrelsen har undersøgt mulighederne for at udvide heroinbehandling med andre administrationsformer end heroin som sprøjte. Styrelsen har vurderet heroin i næsespray, rygning og tabletter og konkluderer i undersøgelsen, Heroin – alternativer til injektion som administrationsform, at der er sundhedsfagligt grundlag for at udvide den eksisterende ordning med indtagelse af heroin i form af tabletter.
-
30. august 2012 /Godkendelse og kontrol
Virksomhedstilladelser udstedes fremover uden udløbsdato
Sundhedsstyrelsen ændrer fra og med 1. september 2012 praksis, så vi ikke længere giver vores virksomhedstilladelser en udløbsdato. Ændringen betyder, at vores virksomhedstilladelse udelukkende vil have en ikrafttrædelsesdato, og at tilladelse er gældende, indtil den ændres eller nedlægges.
-
28. august 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWPs anbefaling til produktinformation - carbamazepin
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for carbamazepin.
-
28. august 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWPs anbefaling til produktinformation - oxcarbazepin
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for oxcarbazepin.
-
21. august 2012 | Opdateret 27. august 2012 /Nyheder - medicinsk udstyr
Sygehuse anbefales at indkalde kvinder opereret med syntetisk net
Sundhedsstyrelsen anbefaler sygehusene at indkalde kvinder, der har fået underlivsoperationer med indsættelse af syntetiske net af typen POP-implantater (mesh) til samtale, undersøgelse og vurdering.
-
21. august 2012 | Opdateret 27. august 2012 /Produktområder
Sygehuse anbefales at indkalde kvinder opereret med syntetisk net
Sundhedsstyrelsen anbefaler sygehusene at indkalde kvinder, der har fået underlivsoperationer med indsættelse af syntetiske net af typen POP-implantater (mesh) til samtale, undersøgelse og vurdering.
-
23. august 2012 /Bivirkninger og forsøg
Anmodning om forslag til medlemmer af Rådet for Lægemiddelovervågning
Sundhedsstyrelsen anmoder hermed om forslag til medlemmer af Rådet for Lægemiddelovervågning. Sundhedsstyrelsen udpeger medlemmerne af Rådet for Lægemiddelovervågning efter offentligt opslag, og medlemmerne beskikkes for 4 år ad gangen. Enhver kan indsende forslag om, hvem der skal være medlem af Rådet for Lægemiddelovervågning, herunder bringe sig selv i forslag.
-
21. august 2012 /Nyheder - medicinsk udstyr
Ny forordning om anvendelse af animalsk væv i medicinsk udstyr
EU-Kommissionen har offentliggjort en ny forordning om anvendelsen af animalsk væv i medicinsk udstyr.
-
20. august 2012 /Detail- og nethandel
Ledig bevilling til Smallegades Apotek
Bevillingen til at drive Smallegades Apotek er ledig pr. 1. januar 2013. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1.
-
17. august 2012 /Godkendelse og kontrol
Kontrol af glycerol anvendt i magistrelle og markedsførte lægemidler
Sundhedsstyrelsens laboratorium har som opfølgning på den øgede kontrol af aktive stoffer (API-projektet) på det seneste fokuseret yderligere på kontrol af hjælpestoffer. Sundhedsstyrelsens laboratorium har analyseret hjælpestoffet glycerol og glycerol 85 %. Hjælpestoffet er indsendt fra apoteker med magistrel produktion og fra firmaer med markedsførte lægemidler. Der er analyseret glycerol batches fra 7 apoteker og 5 firmaer.
-
17. august 2012 /Produktinfo
Spektramox 50 mg/ml +12,5 mg/ml med batchnumrene 96629 og 96630 må ikke anvendes
På grund af risici for tilstedeværelse af plaststykker i Spektramox 50 mg/ml + 12,5 mg/ml oral opløsning med batchnummer 96629 og 96630, bør patienter, der de seneste 7 dage har fået udleveret præparatet, henvende sig til eget apotek for at få medicinen ombyttet.
-
16. august 2012 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 16. august 2012
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger: Ny begrænset maksimaldosis på 16 mg ved enkelt dosis intravenøs anvendelse af ondansetron (Zofran® m.fl.).
-
13. august 2012 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Forsteo
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Forsteo. Lægemidlet har hverken fået generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud.
-
24. juli 2012 | Opdateret 10. august 2012 /Godkendelse og kontrol
Påmindelse om retningslinjer for elektroniske ansøgninger vedr. markedsføringstilladelse
Selvom retningslinjerne for kravene, vedr. hvordan man indsender elektroniske ansøgninger til Sundhedsstyrelsen, længe har været at finde på hjemmesiden, ønsker Sundhedsstyrelsen at sætte fokus på dem igen samt gøre opmærksom på at de er blevet opdateret.
-
8. august 2012 /Nyheder - diverse
Årsrapport for blodproduktområdet for 2011
I 2011 blev der foretaget 312.421 tapninger af blod i Danmark, hvilket svarer til næsten to tapninger pr. donor. Der blev i alt transfunderet 294.449 erytrocytenheder i 2011. Antallet af blodtransfusioner er faldet markant siden 2007.
-
6. august 2012 /Lovgivning
Ny lovgivning om lægemiddelovervågning
I forlængelse af ændring af lov om lægemidler, der trådte i kraft den 21. juli 2012, er der udstedt nye bekendtgørelser til gennemførelse af direktiv 2010/84/EU.
-
3. august 2012 /Bivirkninger og forsøg
Begrænset maksimaldosis for ondansetron (Zofran® m.fl.) til intravenøs behandling
Et nyligt afsluttet studie viser en stigende risiko for at få ændringer i hjerterytmen (forlænget QT-interval) ved brug af høje doser af det kvalmestillende stof ondansetron. Forlænget QT-interval er en kendt bivirkning ved ondansetron, der kan medføre potentielt livstruende hjertearytmi
-
27. juli 2012 /Bivirkninger og forsøg
Månedsrapport fra møde i EU's bivirkningskomité PhVWP - juli 2012
EU's bivirkningskomité (PhVWP) holdt møde den 16.-18. juli 2012. Her er et uddrag af nogle af de emner, der blev diskuteret på mødet.
-
26. juli 2012 /Priser og medicintilskud
Generelt tilskud til lacidipin og lercanidipin
Vi har besluttet at give generelt tilskud til filmovertrukne tabletter, der indeholde lacidipin eller lercanidipin med virkning fra den 6. august 2012. Lægemidlerne har hidtil haft generelt klausuleret tilskud.
-
25. juli 2012 /Bivirkninger og forsøg
Sol, varme og medicin
Mange typer af medicin kan gøre din hud mere følsom over for solens stråler (fotosensibilisering). Det gælder både medicin i tabletform og andre former som fx cremer. Du bør beskytte dig mod solen med tøj, hat eller en god solcreme, hvis du tager medicin, som øger følsomheden over for lys.
-
24. juli 2012 /Om os
Ansøgninger om udleveringstilladelse sendt via fax er ikke modtaget 23.- 24. juli 2012
Ansøgninger om udleveringstilladelse sendt via fax ikke modtaget i tidsrummet mandag d. 23. juli kl. 12 - tirsdag d. 24. juli kl. 12. Har du ansøgt om udleveringstilladelse i ovennævnte tidsrum via fax 4488 9117, har vi desværre ikke modtaget ansøgningen. Du skal derfor faxe den igen.
-
23. juli 2012 /Nyheder - diverse
Interessetilkendegivelser som repræsentant i Udvalget for Avancerede Terapier og i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning
Europa-Kommissionen indkalder interessetilkendegivelser som repræsentant i Udvalget for Avancerede Terapier og i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning. Ansøgningsfrist 1. oktober 2012
-
19. juli 2012 /Bivirkninger og forsøg
EU-forslag skal gøre EU mere attraktivt for klinisk lægemiddelforskning
Europa-kommissionen har fremlagt et forslag, der skal forenkle reglerne for kliniske forsøg med lægemidler for at sikre innovation og investeringer i de europæiske sundhedsvæsener.
-
12. juli 2012 /Godkendelse og kontrol
Sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 2. kvartal 2012
Vi har offentliggjort sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 2. kvartal 2012.
-
11. juli 2012 /Priser og medicintilskud
Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod epilepsi (ATC-gruppe N03 m.fl.)
Medicintilskudsnævnet vil i efteråret 2012 påbegynde arbejdet med revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod epilepsi.
-
11. juli 2012 /Priser og medicintilskud
Høring over Medicintilskudsnævnets forslag til indstilling til tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes
Medicintilskudsnævnet er i gang med at revurdere tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes (ATC-gruppe A10) og har nu færdiggjort et forslag til indstilling
-
9. juli 2012 /Produktområder
Operationer med da Vinci-robotter genoptages
Operationer med robotter af mærket da Vinci genoptages i Danmark tirsdag morgen efter at have været indstillet de seneste to uger. Beslutningen er taget af de fem robotcentre på baggrund af en uvildig undersøgelse og yderligere dokumentation fra fabrikanten Intuitive Surgical.
