Dagens premiere på filmen ”Den Du Frygter” sætter fokus på forsøg med medicin. Filmens hovedperson deltager i et forsøg, der bliver aflyst på grund af farlige bivirkninger. Han vælger imidlertid selv at fortsætte med at tage de farlige piller i al hemmelighed. Alt sammen med voldsomme og uforudsigelige konsekvenser.
I virkelighedens verden sikrer lovgivningen, at dette ikke kan ske. Her kan du læse om, hvordan det sikres, at forsøg med medicin ikke ender som en thriller.
Kliniske forsøg godkendes af videnskabsetisk komite og Lægemiddelstyrelsen
Alle ansøgninger om kliniske forsøg skal godkendes af en videnskabsetisk komite og Lægemiddelstyrelsen. (Se faktaboksen til højre for yderligere information om krav til ansøgninger om kliniske forsøg.)
Regelmæssig kontakt med forsøgspersoner i løbet af forsøget
Forsøgspersoner, som er med i forsøg, bliver fulgt med regelmæssige besøg, hvor de modtager den mængde medicin, de skal bruge indtil næste besøg. Her bliver de også spurgt, om de har oplevet uventede hændelser eller bivirkninger.
Hvis et forsøg stoppes, bliver forsøgsmedicinen taget fra forsøgspersonerne.
Forsøgspersoner får detaljeret patientinformation
Personer, som får tilbud om at deltage i et forsøg, skal modtage skriftlig og mundtlig patientinformation om forsøgets formål og om det testede lægemiddel. Det inkluderer information om medicinens kendte bivirkninger. Alle forsøgspersoner underskriver denne patientinformation, som forud for forsøgets start er godkendt af den regionale videnskabsetiske komite. Du kan se komiteernes vejledning til forsøgspersoner via linket i faktaboksen til højre.
Hvis der opstår bivirkninger, bliver det rapporteret til Lægemiddelstyrelsen
Hvis der opstår en alvorlig uventet bivirkning, skal den forsøgsansvarlige sikre, at det bliver rapporteret til Lægemiddelstyrelsen. Vi evaluerer alle indkomne rapporter om bivirkninger af lægemiddelforsøg i Danmark, og vi vurderer løbende, om de sikkerhedsmæssige risici er forsvarlige for forsøgspersonerne.
Firmaer og læger udarbejder sikkerhedsrapporter
Firmaer og læger, som gennemfører kliniske forsøg, skal desuden en gang årligt udarbejde en årlig sikkerhedsrapport, som redegør for observerede alvorlige bivirkninger og tager stilling til forsøgspersonernes sikkerhed. Denne rapport modtager vi også i Lægemiddelstyrelsen, og vi gennemgår alle de fremsendte rapporter.
Lægemiddelstyrelsen inspicerer kliniske forsøg
Lægemiddelstyrelsen kan til enhver tid inspicere et klinisk forsøg – og i givet fald standse forsøget – hvis ikke lovgivningen er overholdt.
