Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) Nr. 520/2012 af 19. juni 2012 om udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF er d. 20. juni 2012 blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.
Gennemførelsesforordningens formål er at harmonisere lægemiddelovervågningsaktiviteter inden for nærmere angivne områder, som foreskrevet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinsk lægemidler og om oprettelse at et europæisk lægemiddelagentur og i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler.
Forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83/EF er ændret af henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EU) Nr. 1235/2010 og Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv 2010/84/EU for så vidt angår overvågning af lægemidler til mennesker.
Forordningen regulerer krav til:
- Indholdet af master filen for lægemiddelvirksomhedernes lægemiddelovervågningssystem og vedligeholdelse af denne
- Minimumskrav til kvalitetsstyringssystemet for de nationale lægemiddelmyndigheders, Agenturets og virksomhedernes
gennemførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter
- Anvendelsen af internationalt anerkendte terminologier
- Formater og standarder, der er anerkendt på internationalt plan, for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter
- Minimumskravene for overvågning af data i Eudravigilance-databasen for at afgøre, om der er nye eller ændrede risici ved lægemidler
- Formatet for og indholdet af elektronisk indberetning om formodede bivirkninger fra medlemsstater og indehaveren af markedsføringstilladelsen
- Formatet for og indholdet af elektroniske periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter og risikostyringsplaner
- Formatet for protokoller, sammendrag og endelige undersøgelsesrapporter for undersøgelser efter tilladelse til markedsføring
Øvrig information om ny lægemiddellovgivning
Se Sundhedsstyrelsens samlede information på siden: Ny europæisk lovgivning forbedrer overvågningen af bivirkninger og styrker patientsikkerheden
