Vejledning nr. 9010 af 13. januar 2010
1 Indledning
2 Hvilke virksomheder er meddelelsespligten knyttet til?
3 Hvilke typer samarbejde skal virksomheder give meddelelse om?
4 Tidspunkt for meddelelse
5 Sanktioner ved manglende meddelelse?
6 Lægemiddelstyrelsens anvendelse af oplysningerne
7 Hvordan giver virksomhederne meddelelse?
8 Spørgsmål
1 Indledning
Denne vejledning vedrører lægemiddelvirksomhedernes pligt til at indberette oplysninger til Lægemiddelstyrelsen om læger, tandlæger eller apotekere, der er tilknyttet virksomhederne. Reglerne om lægemiddelvirksomhedernes indberetningspligt fremgår af bekendtgørelse nr. 794 af 15. juli 2008 om indberetning af oplysninger om læger, tandlæger og apotekere tilknyttet lægemiddelvirksomheder m.v., der trådte i kraft den 1. august 2008.
Lægemiddelvirksomhedernes indberetningspligt supplerer anmeldelsespligten for læger, tandlæger og apotekere vedrørende deres tilknytning til lægemiddelvirksomhederne, jf. apotekerlovens § 3, stk. 2 og stk. 3.
2 Hvilke virksomheder er meddelelsespligten knyttet til?
De virksomheder, der er omfattet af bekendtgørelsen, og som indberetningspligten er knyttet til, er:
– virksomheder, der har en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, der lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet jf. lægemiddellovens § 7.
– virksomheder, der har fået Lægemiddelstyrelsens tilladelse til fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
3 Hvilke typer samarbejde skal virksomheder give meddelelse om?
Virksomhederne har pligt til at give meddelelse om:
– læger eller tandlæger, der er tilknyttet virksomheden, og som ordinerer eller udleverer lægemidler til patienter her i landet.
– apotekere, der er tilknyttet virksomheden, og som forhandler lægemidler, som led i patientbehandling her i landet.
Virksomhedernes meddelelsespligt omfatter fx. fuldtids- og deltidsansættelse, konsulentvirksomhed, undervisning, deltagelse i kliniske forsøg, forskningsprojekter, foredrag, undervisning, artikelskrivning og faglig rådgivning, herunder advisory boards og bestyrelsesposter.
Som udgangspunkt gælder meddelelsespligten kun, når lægen, tandlægen eller apotekeren modtager betaling fra lægemiddelvirksomheden for ydelsen. Betaling omfatter skattepligtig personlig indkomst.
Meddelelsespligten omfatter tillige den situation, hvor lægemiddelvirksomheden indbetaler et beløb til et lægehus. Lægemiddelvirksomheden skal, hvor den indbetaler til et lægehus, meddele, hvilken læge eller hvilke læger, der er tilknyttet virksomheden.
Meddelelsespligten omfatter ikke den situation, hvor lægemiddelvirksomheden har indbetalt beløb til en sygehusadministreret forskningskonto. Hvis lægemiddelvirksomheden er sponsor på et klinisk forsøg med lægemidler, skal virksomheden dog altid indberette oplysninger om den læge eller tandlæge, der er investigator på forsøget, jf. § 2, nr. 6, i bekendtgørelse nr. 744 af 29. juni 2006 om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker. Dette gælder uanset om lægen eller tandlægen modtager betaling fra virksomheden (sponsor), da der er tale om en tæt og længerevarende tilknytning mellem sponsor og investigator.
Tilknytningsforhold, hvor lægen, tandlægen eller apotekeren ikke personligt bliver honoreret for sit arbejde, men hvor der opnås en særlig tæt personlig tilknytning til virksomheden, er omfattet af meddelelsespligten. Det kan fx være en ulønnet bestyrelsespost i virksomheden eller en læge, der har et omfattende ulønnet engagement for virksomheden. Et omfattende ulønnet engagement kan fx. være den situation, hvor en læge udfører opgaver, der svarer til mere end 4 ugers fuldtidsarbejde for lægemiddelvirksomheden inden for et kalenderår.
Meddelelsespligten for virksomhederne omfatter kun lægers, tandlægers og apotekeres aktiebesiddelser, anparter, aktieoptioner og lignende i virksomheden, hvis virksomheden er vidende om forholdet.
Hvis der er tale om betaling for en enkelt ydelse, fx. et enkelt kursus eller foredrag af ubetydeligt omfang inden for samme kalenderår for en lægemiddelvirksomhed, og honorareret står i rimeligt forhold til den leverede ydelse, skal tilknytningen ikke indberettes, jf. bekendtgørelsens § 1, stk. 3, nr. 1.
Deltagelse som medlem af et advisory board eller en bestyrelse vil dog altid være omfattet af meddelelsespligten.
4 Tidspunkt for meddelelse
Virksomhederne har pligt til én gang årligt - senest den 31. januar i det efterfølgende kalenderår - at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse vedrørende læger, tandlæger eller apotekere, der er tilknyttet virksomheden.
Samtidig med indberetningen til Lægemiddelstyrelsen, skal virksomheden informere den enkelte læge, tandlæge eller apoteker om indholdet af indberetningen, jf. bekendtgørelsens § 3, stk. 2.
5 Sanktioner ved manglende meddelelse?
Lægemiddelvirksomheder har pligt til at foretage en årlig indberetning elektronisk til Lægemiddelstyrelsen om de læger, tandlæger eller apotekere, der i det forudgående kalenderår har været tilknyttet virksomhederne.
Overtrædelse af kravet om indberetning og hvilke oplysninger, der skal meddeles, kan straffes med bøde, jf. bekendtgørelsens § 4, stk. 1.
6 Lægemiddelstyrelsens anvendelse af oplysningerne
Virksomhedernes oplysninger vil af Lægemiddelstyrelsen blive anvendt til stikprøvekontroller af lægers, tandlægers og apotekeres ansøgninger om tilknytning til virksomhederne efter apotekerlovens § 3, stk. 2 og 3. Oplysningerne vil endvidere blive brugt til at kontrollere, om der er læger, tandlæger eller apotekere, der ikke har ansøgt om tilknytning til en virksomhed.
7 Hvordan giver virksomhederne meddelelse?
Virksomhederne skal indberette digitalt én gang om året senest den 31. januar via et indberetningsskema, som findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.laegemiddelstyrelsen.dk.
I indberetningsskemaet skal virksomheden angive virksomhedens navn og CVR-nr., jf. bekendtgørelsens § 2, stk. 1, nr. 1.
I forbindelse med udfyldelse af indberetningsskemaet skal lægemiddelvirksomheden indsende oplysninger om de indberettede personers navn, adresse og CPR-nr. samt periode for tilknytningen, jf. § 2, stk. 1, nr. 2-3.
Både privat- og arbejdsadresse kan benyttes, så længe adressen er egnet til at identificere den indberettede person.
På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside findes en excelskabelon, som kan benyttes til udfyldelse af disse oplysninger.
8 Spørgsmål
Spørgsmål vedrørende reglerne om lægemiddelvirksomheders indberetningspligt kan sendes til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S eller pr. e-mail dkma@dkma.dk. Der kan også ringes til Lægemiddelstyrelsens servicetelefon 44 88 95 15.
Lægemiddelstyrelsen, den 13. januar 2010
Henrik G. Jensen
