”Vejledning om apotekeres pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed” er nu tilgængelig i en opdateret version (se faktaboksen til højre).
Vejledningen er blevet sprogligt præciseret og fagligt opdateret, herunder med tilføjelse af eksempler på Lægemiddelstyrelsens praksis.
Vi gør særligt opmærksom på følgende præciseringer i vejledningen:
- Hvilke virksomheder, ansøgningspligten vedrører, herunder eksempler på tilknytning til en lægemiddelvirksomhed (se vejledningens afsnit 2).
- Undtagelse fra ansøgningspligt ved tilknytning til lægemiddelvirksomheder, der udelukkende forhandler m.m. lægemidler beregnet til produktionsdyr, når apotekeren ikke selv forhandler disse lægemidler (se vejledningens afsnit 3.3).
- Hvilke oplysninger, apotekeren skal indsende ved ansøgning om tilladelse (se vejledningens afsnit 8).
- Vores sagsbehandlingstid er normalt 4-6 uger, hvis de oplysninger, apotekeren har angivet i ansøgningen, er fyldestgørende.
Apotekeren skal have vores tilladelse, inden det enkelte tilknytningsforhold kan påbegyndes.
Vi gør samtidig opmærksom på, at den vejledning, der vedrører lægemiddelvirksomhedernes årlige indberetningspligt, også er blevet opdateret (se faktaboksen til højre).
Har du spørgsmål til ansøgningspligten, kan du kontakte os på servicetelefon 4488 9515.
