”Vejledning om lægers og tandlægers pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed” er nu tilgængelig i en opdateret version. Samtidig er de tilhørende ansøgningsskemaer ændret (se faktaboksen til højre).
Vejledningerne er blevet sprogligt præciseret og fagligt opdateret, herunder med tilføjelse af eksempler på Lægemiddelstyrelsens praksis.
Vi gør særligt opmærksom på følgende præciseringer i vejledningen:
- Ved deltagelse i kliniske forsøg, ikke-interventionsforsøg og andre forskningsprojekter, skal der ansøges om tilladelse til at være investigator, når sponsor er en lægemiddelvirksomhed. Det er i vejledningens afsnit 7.3 nærmere præciseret, hvornår lægen eller tandlægen er omfattet af ansøgningspligten ved deltagelse i kliniske forsøg, ikke-interventionsforsøg og andre forskningsprojekter.
- Hvilke virksomheder, ansøgningspligten vedrører, herunder eksempler på tilknytning til en lægemiddelvirksomhed (se vejledningens afsnit 2).
- Vores sagsbehandlingstid er normalt 4-6 uger, hvis de oplysninger, lægen eller tandlægen har angivet i ansøgningen, er fyldestgørende.
Lægen eller tandlægen skal have vores tilladelse, inden det enkelte tilknytningsforhold kan påbegyndes.
Vi gør samtidig opmærksom på, at den vejledning, der vedrører lægemiddelvirksomhedernes årlige indberetningspligt, også er blevet opdateret (se faktaboksen til højre).
Har du spørgsmål til ansøgningspligten, kan du kontakte os på servicetelefon 4488 9515.
